Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kokainberoende med Lisdexamfetamin

13 augusti 2015 uppdaterad av: University of Minnesota

Lisdexamfetamin Behandling för kokainberoende

Detta protokoll är en 2-grupps dubbelblind placebokontrollerad öppenvårdsstudie som undersöker lisdexamfetamin för behandling av kokainberoende. Utredarna planerar att registrera 100 försökspersoner i en 14-veckors studie. De primära målen kommer att avgöra förändringar i kokainanvändningen och sekundära mål kommer att vara kokainbegär och impulsivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 2-grupps, dubbelblinda, placebokontrollerade, 14-veckorsstudie (N=100) kommer att undersöka effekten av kognitiv beteendeterapi plus lisdexamfetamin kontra placebo för att behandla kokainberoende. Vi antar att lisdexamfetamin kommer att minska kokainanvändning (primärt resultat), såväl som kokainbegär och impulsivitet (sekundära resultat) jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Ambulatory Research Center/Fairview University Psychiatry Dept

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade deltagare måste:

    1. Vara behandlingssökande män eller kvinnor mellan 18 och 65 år;
    2. Förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke;
    3. Bedömas av den undersökande läkaren ha allmänt god hälsa med undantag för hälsoproblem relaterade till akut droganvändning;
    4. Uppfyll DSM-IV-kriterierna för kokainberoende.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar:

    1. DSM-IV diagnoser för nuvarande psykotiska störningar, humörstörningar (förutom substansinducerad depression), ångeststörningar, ADHD och annat aktuellt substansberoende (förutom marijuana- och nikotinberoende); försökspersoner kanske inte är fysiologiskt beroende av alkohol som kräver medicinsk avgiftning;
    2. Aktuell användning av alla receptbelagda läkemedel;
    3. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar;
    4. Aktuell förhöjning av leverenzymnivåer över två gånger normala gränser;
    5. Befintlig hjärt-kärlsjukdom som fastställts av läkare, EKG-utvärdering;
    6. Historik av betydande akut eller kronisk fysisk sjukdom som utesluter deltagande;
    7. Historik av hypertyreos, glaukom eller kramper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lisdexamfetamin/beteendeterapi
lisdexamfetamin 70mg/dag plus beteendeterapi
Läkemedel: lisdexamfetamin/beteendeterapi
Placebo-jämförare: placebo
Placebo Comparator en gång per dag
Övrig: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kokainpositiva urinresultat
Tidsram: 14 veckor
Vid varje besök gav försökspersonerna urinprover, som analyserades för bensoylekgonin (BE; en kokainmetabolit). BE utvärderades semikvantitativt med hjälp av PROFILE® -V MEDTOXScan® Drugs of Abuse Test System, med kokainpositiva tester lika med eller översteg 150 ng/ml.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drogsug
Tidsram: 14 veckor

På veckobasis genomförde patienter mätningar av kokainsug med hjälp av Minnesota Cocaine Craving Scale.

Minnesota Cocaine Craving Scale är ett självrapporterande frågeformulär och sträcker sig från 0 till 100, 0 är "väldigt lite" till 100 är "väldigt mycket".
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Mooney, Ph.D., University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0812M54801
  • DA023548 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera