Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kokainafhængighed med Lisdexamfetamin

13. august 2015 opdateret af: University of Minnesota

Lisdexamfetamin behandling for kokainafhængighed

Denne protokol er en 2-gruppe dobbeltblind placebokontrolleret ambulant undersøgelse, der undersøger lisdexamfetamin til behandling af kokainafhængighed. Efterforskerne planlægger at tilmelde 100 forsøgspersoner i et 14-ugers forsøg. De primære mål vil bestemme ændringer i kokainbrug, og sekundære mål vil være kokaintrang og impulsivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne 2-gruppe, dobbeltblindede, placebokontrollerede, 14-ugers undersøgelse (N=100) vil undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi plus lisdexamfetamin vs. placebo til behandling af kokainafhængighed. Vi antager, at lisdexamfetamin vil reducere kokainbrug (primært resultat), såvel som kokaintrang og impulsivitet (sekundære resultater) vs. placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Ambulatory Research Center/Fairview University Psychiatry Dept

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere skal:

    1. Være behandlingssøgende mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år;
    2. Forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke;
    3. Bedømmes af den undersøgende læge til at have et generelt godt helbred med undtagelse af helbredsproblemer relateret til akut stofbrug;
    4. Opfyld DSM-IV kriterier for kokainafhængighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier omfatter:

    1. DSM-IV diagnoser for aktuelle psykotiske lidelser, humørsygdomme (undtagen stof-induceret depression), angstlidelser, ADHD og anden aktuel stofafhængighed (undtagen marihuana- og nikotinafhængighed); forsøgspersoner er muligvis ikke fysiologisk afhængige af alkohol, der kræver medicinsk afgiftning;
    2. Nuværende brug af enhver receptpligtig medicin;
    3. Kvinder i øjeblikket gravide eller ammende;
    4. Aktuel forhøjelse af leverenzymniveauer over to gange normale grænser;
    5. Eksisterende kardiovaskulær sygdom som bestemt af lægen, EKG-evaluering;
    6. Anamnese med betydelig akut eller kronisk fysisk sygdom, der udelukker deltagelse;
    7. Anamnese med hyperthyroidisme, glaukom eller anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lisdexamfetamin/adfærdsterapi
lisdexamfetamin 70mg/dag plus adfærdsterapi
Placebo komparator: placebo
Placebo komparator én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokain-positive urinresultater
Tidsramme: 14 uger
Ved hvert besøg gav forsøgspersonerne urinprøver, som blev analyseret for benzoylecgonin (BE; en kokainmetabolit). BE blev vurderet semikvantitativt ved hjælp af PROFILE® -V MEDTOXScan® Drugs of Abuse Test System, med kokainpositive tests svarende til eller overstiger 150 ng/ml.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikatrang
Tidsramme: 14 uger

På ugentlig basis gennemførte patienter målinger af kokaintrang ved hjælp af Minnesota Cocaine Craving Scale.

Minnesota Cocaine Craving Scale er et selvrapporterende spørgeskema og spænder fra 0 til 100, hvor 0 er "meget lidt" til 100 er "meget meget".

14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Mooney, Ph.D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner