- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00958282
Behandling af kokainafhængighed med Lisdexamfetamin
13. august 2015 opdateret af: University of Minnesota
Lisdexamfetamin behandling for kokainafhængighed
Denne protokol er en 2-gruppe dobbeltblind placebokontrolleret ambulant undersøgelse, der undersøger lisdexamfetamin til behandling af kokainafhængighed.
Efterforskerne planlægger at tilmelde 100 forsøgspersoner i et 14-ugers forsøg.
De primære mål vil bestemme ændringer i kokainbrug, og sekundære mål vil være kokaintrang og impulsivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 2-gruppe, dobbeltblindede, placebokontrollerede, 14-ugers undersøgelse (N=100) vil undersøge effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi plus lisdexamfetamin vs. placebo til behandling af kokainafhængighed.
Vi antager, at lisdexamfetamin vil reducere kokainbrug (primært resultat), såvel som kokaintrang og impulsivitet (sekundære resultater) vs. placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Ambulatory Research Center/Fairview University Psychiatry Dept
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigede deltagere skal:
- Være behandlingssøgende mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år;
- Forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke;
- Bedømmes af den undersøgende læge til at have et generelt godt helbred med undtagelse af helbredsproblemer relateret til akut stofbrug;
- Opfyld DSM-IV kriterier for kokainafhængighed.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier omfatter:
- DSM-IV diagnoser for aktuelle psykotiske lidelser, humørsygdomme (undtagen stof-induceret depression), angstlidelser, ADHD og anden aktuel stofafhængighed (undtagen marihuana- og nikotinafhængighed); forsøgspersoner er muligvis ikke fysiologisk afhængige af alkohol, der kræver medicinsk afgiftning;
- Nuværende brug af enhver receptpligtig medicin;
- Kvinder i øjeblikket gravide eller ammende;
- Aktuel forhøjelse af leverenzymniveauer over to gange normale grænser;
- Eksisterende kardiovaskulær sygdom som bestemt af lægen, EKG-evaluering;
- Anamnese med betydelig akut eller kronisk fysisk sygdom, der udelukker deltagelse;
- Anamnese med hyperthyroidisme, glaukom eller anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lisdexamfetamin/adfærdsterapi
lisdexamfetamin 70mg/dag plus adfærdsterapi
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo komparator én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kokain-positive urinresultater
Tidsramme: 14 uger
|
Ved hvert besøg gav forsøgspersonerne urinprøver, som blev analyseret for benzoylecgonin (BE; en kokainmetabolit).
BE blev vurderet semikvantitativt ved hjælp af PROFILE® -V MEDTOXScan® Drugs of Abuse Test System, med kokainpositive tests svarende til eller overstiger 150 ng/ml.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Narkotikatrang
Tidsramme: 14 uger
|
På ugentlig basis gennemførte patienter målinger af kokaintrang ved hjælp af Minnesota Cocaine Craving Scale. Minnesota Cocaine Craving Scale er et selvrapporterende spørgeskema og spænder fra 0 til 100, hvor 0 er "meget lidt" til 100 er "meget meget". |
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Mooney, Ph.D., University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2009
Først opslået (Skøn)
13. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andre undersøgelses-id-numre
- 0812M54801
- DA023548 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater