Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кокаиновой зависимости лиздексамфетамином

13 августа 2015 г. обновлено: University of Minnesota

Лисдексамфетамин для лечения кокаиновой зависимости

Этот протокол представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое амбулаторное исследование с двумя группами, изучающее лиздексамфетамин для лечения кокаиновой зависимости. Исследователи планируют включить 100 испытуемых в 14-недельное испытание. Первичные цели будут определять изменения в употреблении кокаина, а вторичные цели будут заключаться в тяге к кокаину и импульсивности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом 14-недельном исследовании с двумя группами (N = 100) будет изучена эффективность когнитивно-поведенческой терапии плюс лиздексамфетамин по сравнению с плацебо для лечения кокаиновой зависимости. Мы предполагаем, что лиздексамфетамин снизит употребление кокаина (первичный результат), а также тягу к кокаину и импульсивность (вторичные результаты) по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Ambulatory Research Center/Fairview University Psychiatry Dept

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые участники должны:

    1. Быть обращающимися за лечением мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет;
    2. Понимать процедуры исследования и предоставлять письменное информированное согласие;
    3. быть признанным врачом, проводящим осмотр, в целом в хорошем состоянии здоровья, за исключением проблем со здоровьем, связанных с острым употреблением наркотиков;
    4. Соответствовать критериям кокаиновой зависимости DSM-IV.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают:

    1. DSM-IV диагностирует текущие психотические расстройства, расстройства настроения (за исключением депрессии, вызванной психоактивными веществами), тревожные расстройства, СДВГ и другую текущую зависимость от психоактивных веществ (за исключением зависимости от марихуаны и никотина); субъекты могут не иметь физиологической зависимости от алкоголя, требующей медицинской детоксикации;
    2. Текущее использование любых рецептурных лекарств;
    3. Женщины в настоящее время беременны или кормят грудью;
    4. Текущее повышение уровня печеночных ферментов вдвое выше нормы;
    5. Существующие сердечно-сосудистые заболевания по определению врача, оценка ЭКГ;
    6. История серьезного острого или хронического физического заболевания, препятствующего участию;
    7. История гипертиреоза, глаукомы или судорог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лиздексамфетамин/поведенческая терапия
лиздексамфетамин 70 мг/день плюс поведенческая терапия
Лекарство: лиздексамфетамин/поведенческая терапия
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо Компаратор один раз в день
Другой: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кокаин-положительные результаты мочи
Временное ограничение: 14 недель
При каждом посещении испытуемые предоставляли образцы мочи, которые анализировались на бензоилэкгонин (БЭ; метаболит кокаина). BE оценивали полуколичественно с использованием системы PROFILE®-V MEDTOXScan® Drugs of Abuse Test System с кокаиновыми положительными тестами, равными или превышающими 150 нг/мл.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к наркотикам
Временное ограничение: 14 недель

Еженедельно пациенты измеряли тягу к кокаину с использованием Миннесотской шкалы тяги к кокаину.

Миннесотская шкала тяги к кокаину представляет собой анкету для самоотчета и колеблется от 0 до 100, где 0 означает «очень мало», а 100 — «очень много».
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Marc Mooney, Ph.D., University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0812M54801
  • DA023548 (Другой номер гранта/финансирования: NIDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться