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Trattamento della dipendenza da cocaina con Lisdexamfetamine

13 agosto 2015 aggiornato da: University of Minnesota

Trattamento con lisdexamfetamina per la dipendenza da cocaina

Questo protocollo è uno studio ambulatoriale controllato con placebo in doppio cieco a 2 gruppi che studia la lisdexamfetamina per il trattamento della dipendenza da cocaina. Gli investigatori prevedono di arruolare 100 soggetti in uno studio di 14 settimane. Gli obiettivi primari determineranno i cambiamenti nel consumo di cocaina e gli obiettivi secondari saranno il desiderio di cocaina e l'impulsività.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio a 2 gruppi, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 14 settimane (N=100) esaminerà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale più lisdexamfetamina rispetto al placebo per il trattamento della dipendenza da cocaina. Ipotizziamo che la lisdexamfetamina ridurrà l'uso di cocaina (risultato primario), così come il desiderio di cocaina e l'impulsività (risultati secondari) rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Ambulatory Research Center/Fairview University Psychiatry Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei devono:

    1. Essere uomini o donne in cerca di cure tra i 18 e i 65 anni di età;
    2. Comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto;
    3. Essere giudicato dal medico esaminatore generalmente in buona salute, ad eccezione dei problemi di salute legati all'uso acuto di droghe;
    4. Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono:

    1. diagnosi DSM-IV per disturbi psicotici attuali, disturbi dell'umore (eccetto depressione indotta da sostanze), disturbi d'ansia, ADHD e altre dipendenze da sostanze attuali (eccetto dipendenza da marijuana e nicotina); i soggetti potrebbero non avere dipendenza fisiologica dall'alcol che richieda una disintossicazione medica;
    2. Uso corrente di eventuali farmaci soggetti a prescrizione;
    3. Donne attualmente incinte o che allattano;
    4. Aumento attuale dei livelli degli enzimi epatici al di sopra del doppio dei limiti normali;
    5. Malattia cardiovascolare esistente determinata dal medico, valutazione ECG;
    6. Storia di malattia fisica acuta o cronica significativa che preclude la partecipazione;
    7. Storia di ipertiroidismo, glaucoma o convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lisdexamfetamina/terapia comportamentale
lisdexamfetamine 70 mg/giorno più terapia comportamentale
Comparatore placebo: placebo
Placebo Comparator una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati delle urine positivi alla cocaina
Lasso di tempo: 14 settimane
Ad ogni visita, i soggetti hanno fornito campioni di urina, che sono stati analizzati per la benzoilecgonina (BE; un metabolita della cocaina). La BE è stata valutata in modo semiquantitativo utilizzando il PROFILE® -V MEDTOXScan® Drugs of Abuse Test System, con test positivi per cocaina pari o superiori a 150 ng/mL.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di droga
Lasso di tempo: 14 settimane

Su base settimanale, i pazienti hanno completato le misurazioni del desiderio di cocaina utilizzando la Minnesota Cocaine Craving Scale.

La Minnesota Cocaine Craving Scale è un questionario self-report e va da 0 a 100, dove 0 sta per "molto poco" e 100 sta per "molto".

14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Mooney, Ph.D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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