- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00958282
Trattamento della dipendenza da cocaina con Lisdexamfetamine
13 agosto 2015 aggiornato da: University of Minnesota
Trattamento con lisdexamfetamina per la dipendenza da cocaina
Questo protocollo è uno studio ambulatoriale controllato con placebo in doppio cieco a 2 gruppi che studia la lisdexamfetamina per il trattamento della dipendenza da cocaina.
Gli investigatori prevedono di arruolare 100 soggetti in uno studio di 14 settimane.
Gli obiettivi primari determineranno i cambiamenti nel consumo di cocaina e gli obiettivi secondari saranno il desiderio di cocaina e l'impulsività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio a 2 gruppi, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 14 settimane (N=100) esaminerà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale più lisdexamfetamina rispetto al placebo per il trattamento della dipendenza da cocaina.
Ipotizziamo che la lisdexamfetamina ridurrà l'uso di cocaina (risultato primario), così come il desiderio di cocaina e l'impulsività (risultati secondari) rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Ambulatory Research Center/Fairview University Psychiatry Dept
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei devono:
- Essere uomini o donne in cerca di cure tra i 18 e i 65 anni di età;
- Comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto;
- Essere giudicato dal medico esaminatore generalmente in buona salute, ad eccezione dei problemi di salute legati all'uso acuto di droghe;
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono:
- diagnosi DSM-IV per disturbi psicotici attuali, disturbi dell'umore (eccetto depressione indotta da sostanze), disturbi d'ansia, ADHD e altre dipendenze da sostanze attuali (eccetto dipendenza da marijuana e nicotina); i soggetti potrebbero non avere dipendenza fisiologica dall'alcol che richieda una disintossicazione medica;
- Uso corrente di eventuali farmaci soggetti a prescrizione;
- Donne attualmente incinte o che allattano;
- Aumento attuale dei livelli degli enzimi epatici al di sopra del doppio dei limiti normali;
- Malattia cardiovascolare esistente determinata dal medico, valutazione ECG;
- Storia di malattia fisica acuta o cronica significativa che preclude la partecipazione;
- Storia di ipertiroidismo, glaucoma o convulsioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: lisdexamfetamina/terapia comportamentale
lisdexamfetamine 70 mg/giorno più terapia comportamentale
|
|
Comparatore placebo: placebo
Placebo Comparator una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati delle urine positivi alla cocaina
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Ad ogni visita, i soggetti hanno fornito campioni di urina, che sono stati analizzati per la benzoilecgonina (BE; un metabolita della cocaina).
La BE è stata valutata in modo semiquantitativo utilizzando il PROFILE® -V MEDTOXScan® Drugs of Abuse Test System, con test positivi per cocaina pari o superiori a 150 ng/mL.
|
14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Desiderio di droga
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Su base settimanale, i pazienti hanno completato le misurazioni del desiderio di cocaina utilizzando la Minnesota Cocaine Craving Scale. La Minnesota Cocaine Craving Scale è un questionario self-report e va da 0 a 100, dove 0 sta per "molto poco" e 100 sta per "molto". |
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Mooney, Ph.D., University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0812M54801
- DA023548 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDA)
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