Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kokainavhengighet med Lisdexamfetamine

13. august 2015 oppdatert av: University of Minnesota

Lisdexamfetamin behandling for kokainavhengighet

Denne protokollen er en 2-gruppe dobbeltblind placebokontrollert poliklinisk studie som undersøker lisdexamfetamin for behandling av kokainavhengighet. Etterforskerne planlegger å registrere 100 forsøkspersoner i en 14-ukers prøveperiode. De primære målene vil avgjøre endringer i kokainbruk og sekundære mål vil være kokainsug og impulsivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 2-gruppe, dobbeltblinde, placebokontrollerte, 14-ukers studien (N=100) vil undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi pluss lisdexamfetamin vs. placebo for å behandle kokainavhengighet. Vi antar at lisdexamfetamin vil redusere kokainbruk (primært resultat), så vel som kokainbehov og impulsivitet (sekundære utfall) vs. placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Ambulatory Research Center/Fairview University Psychiatry Dept

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere må:

    1. Være behandlingssøkende menn eller kvinner mellom 18 og 65 år;
    2. Forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke;
    3. Bli bedømt av undersøkende lege til å ha generelt god helse med unntak av helseproblemer knyttet til akutt rusbruk;
    4. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier inkluderer:

    1. DSM-IV-diagnoser for aktuelle psykotiske lidelser, stemningslidelser (unntatt substansindusert depresjon), angstlidelser, ADHD og annen aktuell substansavhengighet (unntatt marihuana- og nikotinavhengighet); forsøkspersoner kan ikke ha fysiologisk avhengighet av alkohol som krever medisinsk avgiftning;
    2. Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner;
    3. Kvinner som for tiden er gravide eller ammer;
    4. Nåværende økning av leverenzymnivåer over to ganger normale grenser;
    5. Eksisterende kardiovaskulær sykdom som bestemt av lege, EKG-evaluering;
    6. Anamnese med betydelig akutt eller kronisk fysisk sykdom som utelukker deltakelse;
    7. Historie med hypertyreose, glaukom eller anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lisdexamfetamin/atferdsterapi
lisdexamfetamin 70mg/dag pluss atferdsterapi
Legemiddel: lisdexamfetamin/atferdsterapi
Placebo komparator: placebo
Placebo komparator én gang daglig
Annen: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokainpositive urinresultater
Tidsramme: 14 uker
Ved hvert besøk ga forsøkspersoner urinprøver, som ble analysert for benzoylecgonin (BE; en kokainmetabolitt). BE ble vurdert semikvantitativt ved bruk av PROFILE® -V MEDTOXScan® Drugs of Abuse Test System, med kokainpositive tester tilsvarende eller over 150 ng/ml.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drug Craving
Tidsramme: 14 uker

På en ukentlig basis fullførte pasienter mål på kokainsuget ved å bruke Minnesota Cocaine Craving Scale.

Minnesota Cocaine Craving Scale er et selvrapporteringsskjema og varierer fra 0 til 100, 0 er "veldig lite" til 100 er "veldig mye".
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Mooney, Ph.D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0812M54801
  • DA023548 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere