Ablação por criobalão simples versus duplo para isolamento de veia pulmonar em pacientes com fibrilação atrial (SD-CRYO-AF)
Eficácia da ablação simples versus dupla com criobalão para isolamento da veia pulmonar em pacientes com fibrilação atrial (SD-Cryo-AF): um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo randomizado realizado em um centro. O objetivo é avaliar a eficácia de uma única aplicação de criobalão por veia guiada por um cateter de registro multipolar em comparação com uma técnica convencional com 2 aplicações de criobalão para isolamento de veias pulmonares em pacientes com fibrilação atrial (FA).
Serão inscritos 140 indivíduos com fibrilação atrial paroxística ou persistente encaminhados para seus primeiros procedimentos de ablação de FA.
O recrutamento, a ablação e o acompanhamento serão realizados no Dep of Cardiology no Uppsala University Hospital, Uppsala, Suécia.
A duração do estudo é de 2 anos com período de inscrição de 12 meses e acompanhamento de 1 ano por assunto.
O isolamento das veias pulmonares (PVI) será realizado usando o cateter de ablação por criobalão Arctic Front Advance. Os pacientes serão randomizados para uma única aplicação de criobalão guiada por um cateter de registro multipolar ou para uma técnica convencional com 2 aplicações de criobalão. Após a ablação com criobalão de todas as veias pulmonares, o bloqueio da condução VP será avaliado por um cateter de mapeamento circular separado. O sucesso agudo do procedimento é definido como isolamento elétrico completo de uma veia pulmonar avaliada por bloqueio de entrada e saída, incluindo 20 minutos de espera. Serão avaliadas as complicações e a duração do procedimento.
Os pacientes serão acompanhados em três, seis e 12 meses após o procedimento de ablação. Um ECG de 12 derivações, um monitoramento Holter de 7 dias, qualidade de vida (EQ5D) e pontuação EHRA serão realizados no início, 6 e 12 meses. bem como Biomarcadores, incluindo nTproBNP e troponina I, serão realizados no início do estudo e aos 6 e 12 meses (somente nTproBNP). Serão analisadas variáveis preditivas para resultados bem-sucedidos/recorrência de FA.
A frequência de recorrência sintomática de FA e o número de reablações serão comparados em 6 e 12 meses, e naqueles que requerem um procedimento de refazer ablação, o estado da recondução de VP será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA paroxística ou persistente verificada por ECG
- Pacientes com sintomas correspondentes pelo menos à pontuação 2 da Europe Heart Rhythm Association (EHRA).
Critério de exclusão:
- O ritmo sinusal não pode ser mantido por pelo menos uma hora após uma cardioversão elétrica.
- Insuficiência cardíaca congestiva com classe 3 ou superior da New York Heart Association (NYHA).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% não secundária a FA com controle inadequado da frequência, de acordo com o julgamento do investigador.
- Diâmetro do átrio esquerdo ≥ 55 mm avaliado por ecocardiografia transtorácica.
- Procedimento prévio de ablação de FA.
- AF persistente de longa duração
- FA secundária a uma anormalidade transitória ou corrigível, incluindo desequilíbrio eletrolítico, trauma, cirurgia recente, infecção, ingestão tóxica e doença tireoidiana descontrolada, bem como FA desencadeada por outra taquicardia supraventricular uniforme.
- Contra-indicação ao tratamento com anticoagulantes.
- Doença valvar significativa ou intervenção cardíaca planejada.
- Cardiomiopatia hipertrófica.
- Estados de doença cardíaca recente nos últimos 6 meses; angina instável, infarto agudo do miocárdio, procedimentos de revascularização, doença valvular
- Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
- Marca-passo de câmara dupla e câmara única quando o paciente é dependente de marca-passo do nível ventricular
- Pacientes com contra-indicações para cateterismo transeptal ou acesso vascular apropriado são excluídos.
- Insuficiência renal que requer diálise ou anormalidades nos testes de função hepática.
- Participante em ensaio clínico investigativo ou de dispositivo.
- Relutante ou incapaz de dar consentimento informado ou inacessível para acompanhamento e problema psicológico que pode limitar a adesão.
- Abuso ativo de álcool ou outra substância que pode ser causa de FA e/ou pode afetar a adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PVI por aplicação única de criobalão
Uma única aplicação de criobalão para isolamento das veias pulmonares será guiada por um Cateter de Registro Multipolar (Achieve Mapping Catheter), passado pelo lúmen interno do cateter de crioablação. Será utilizada uma única aplicação de 4 minutos por veia guiada pelo registro da perda de eletrogramas e por uma queda definida de temperatura em 2 minutos de aplicação. Se uma posição estável com oclusão adequada da veia, o cateter Achieve deve ser localizado proximalmente para avaliação do bloqueio de entrada durante a aplicação, mas pode ser avançado mais profundamente para estabilidade e então retraído até o óstio para avaliar o isolamento da veia (bloqueio de entrada). Se a veia for isolada após uma única aplicação, o operador pode passar para a próxima veia. |
Isolamento da veia pulmonar por aplicação única de criobalão guiado por sinais de eletrograma gravados de um cateter de mapeamento interno e por queda de temperatura se o mapeamento de sinais não for possível (corte de temperatura < ou = -40 graus C)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PVI por 2 aplicações de crio
Será utilizada a ablação por criobalão com um fio-guia convencional passado pelo lúmen interno do cateter para estabilidade.
A ablação será realizada com 2 aplicações consecutivas de 4 minutos cada em cada veia guiada pelo grau de oclusão e queda de temperatura a critério do médico.
|
Isolamento das veias pulmonares por 2 aplicações de criobalão guiadas pelo grau de oclusão e pela queda de temperatura a critério do médico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de isolamento agudo da veia pulmonar após a primeira ablação.
Prazo: Agudo durante o procedimento de ablação
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Frequência de isolamento completo da veia pulmonar após a primeira passagem da ablação de acordo com o protocolo
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Agudo durante o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Tempo de procedimento de ablação de FA (desde a punção inicial até a retirada das bainhas)
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Durante o procedimento de ablação
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Exposição à fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Tempo total de fluoroscopia para ablação de FA
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Durante o procedimento de ablação
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Livre de fibrilação atrial
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Sem fibrilação atrial após a primeira ablação
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Avaliação após 12 meses
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Eventos Adversos/Adversos Graves
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Complicações durante e após a ablação
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Avaliação após 12 meses
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Qualidade de vida após ablação
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Qualidade de vida avaliada por EQ5D após ablação em comparação com a linha de base
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Avaliação após 12 meses
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Redução do escore de gravidade dos sintomas após ablação
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Questionário de gravidade dos sintomas, redução de pontuação após ablação
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Avaliação após 12 meses
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Redução dos sintomas gerais de fibrilação atrial após ablação
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Sintoma avaliado pela redução da pontuação da classificação de sintomas da EHRA após a ablação
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Avaliação após 12 meses
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Custo do procedimento de ablação
Prazo: Avaliado após a ablação inicial (dentro de 24 h após a ablação)
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Avaliado por tempo para procedimento, recursos e equipamentos usados durante/após a ablação
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Avaliado após a ablação inicial (dentro de 24 h após a ablação)
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Qualidade de vida após a ablação (medida como pontuação EQ5D)
Prazo: Avaliação após 12 meses
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EQ5D medido antes da ablação e após 12 meses
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Avaliação após 12 meses
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Hospitalização após ablação
Prazo: Avaliação após 12 meses
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hospitalização (nº de dias)
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Avaliação após 12 meses
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Níveis máximos de troponina I (ng/L) após ablação como preditor de sucesso clínico
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Níveis máximos de troponina I (ng/L) como preditor de ausência de FA após 12 meses
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Avaliação após 12 meses
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Níveis de Nt-proBNP antes da ablação como um preditor de sucesso clínico
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Níveis de Nt-proBNP como preditores de ausência de FA após 12 meses
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Avaliação após 12 meses
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Diâmetro do átrio esquerdo (mm) antes da ablação como preditor de sucesso clínico
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Diâmetro do átrio esquerdo em mm (visão LAX) como preditor de ausência de FA após 12 meses
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Avaliação após 12 meses
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Volume atrial esquerdo (ml/m2) antes da ablação como preditor de sucesso clínico
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Volume atrial esquerdo (ml/m2) como preditor de ausência de FA após 12 meses
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Avaliação após 12 meses
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Idade (anos) como preditor de sucesso clínico
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Idade na ablação (anos) como preditor de ausência de FA após 12 meses; 2 grupos; < 70 e > 70 anos
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Avaliação após 12 meses
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Sexo como preditor de sucesso clínico
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Sexo como preditor de ausência de FA após 12 meses.
2 grupos; masculino vs feminino
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Avaliação após 12 meses
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Escore CHADsVASc como preditor de sucesso clínico
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Escore CHADsVASc como preditor de ausência de FA após 12 meses
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Avaliação após 12 meses
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IMC (kg/m2) como preditor de sucesso clínico
Prazo: Avaliação após 12 meses
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IMC (kg/m2) como preditor de ausência de FA após 12 meses
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Avaliação após 12 meses
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Tempo de condução atrial como preditor de sucesso clínico
Prazo: Avaliação após 12 meses
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Tempo médio de condução no átrio esquerdo como preditor de ausência de FA após 12 meses
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Avaliação após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SD-CRYO-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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