Cateter CrossBoss e Stingray e estudo de oclusão crônica total (CTO) com fio-guia Entera
24 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudo é para determinar se o BridgePoint Medical System (CrossBoss Catheter, Stingray Catheter, Entera Guidewire) pode facilitar a colocação segura e eficaz de um fio-guia no verdadeiro lúmen dos vasos coronários distais a uma oclusão crônica total (CTO).
A hipótese é que o BridgePoint Medical System pode fazer isso sem aumentar as complicações graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Soden, Alemanha
- Main Taunus Hospital
-
Darmstadt, Alemanha
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Alemanha
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
-
Hamburg, Alemanha
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adequado para intervenção coronária
- CTO de novo ou reestenótica com pelo menos 3 meses de idade, no segmento proximal ou médio da artéria coronária, 3,0-5,0 mm de diâmetro
- Tortuosidade vascular proximal leve/moderada
- Angulação da lesão leve/moderada
- Calcificação leve/moderada
- Visualização satisfatória dos vasos distais
- Interferência de ramo lateral leve/moderada
- 19 anos de idade
- IMC
- FEVE>20%
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Dissecção extensa da manipulação do fio-guia
- SVG ou CTO intra-stent
- CTO aorto-ostial
- Incapaz de tomar aspirina, Clopidogrel ou Ticlopidina
- Defeitos de enchimento de trombos/vasos
- Doença cerebrovascular grave/AVC em 1 mês
- Intervenção em 2 semanas
- Insuficiência renal
- sangramento gastrointestinal
- infecção ativa
- Expectativa de vida
- Anemia significativa
- hipertensão descontrolada
- Desequilíbrio eletrolítico grave
- Anafilaxia ao contraste
- Classe IV da NYHA
- Angina instável que requer intervenção
- IM em 2 semanas
- diabetes descontrolada
- Participar de outro protocolo
- Não quer/não consegue cumprir o protocolo
- Angina/isquemia causada por vaso alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Medial BridgePoint
|
Revascularização da oclusão total crônica da artéria coronária. Uso do BridgePoint Medical System para cruzar CTOs coronárias antes do tratamento de revascularização definitivo via angioplastia e/ou implante de stent |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Cruzamento CTO
Prazo: Periprocedimento
|
Periprocedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Taxa de perfuração
Prazo: Periprocedimento
|
Periprocedimento
|
|
Infarto agudo do miocárdio (IAM)
Prazo: Periprocedimento
|
Periprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200-0001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .