- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07305948
Avaliação de uma Nova Técnica de Ressonância Magnética para Reduzir Artefatos Relacionados com a Respiração em Imagens Cerebrais (DORK)
Avaliação Prospectiva de um Método de Correção de Fora de Ressonância Baseado em Navegador de Decaimento de Indução Livre (DORK) para Melhorar a Ressonância Magnética Cerebral de Alta Resolução 3D Eco Planar (EPI) Ponderada por Susceptibilidade (SWI)
Este estudo visa melhorar a qualidade das imagens de ressonância magnética (RM) cerebral, testando um novo método de imagem que reduz as distorções causadas pela respiração. Durante a respiração, pequenos movimentos do tórax e do diafragma podem levar a alterações subtis no campo magnético dentro da cabeça. Essas alterações podem introduzir artefactos em certas técnicas de RM, especialmente na imagem ponderada por susceptibilidade (SWI), que é utilizada para visualizar veias, pequenas hemorragias e depósitos de ferro.
O método investigado mede as variações do campo magnético relacionadas com a respiração durante a aquisição da RM, utilizando dois sinais de navegação muito curtos, designados como navegadores de decaimento livre de indução (FID). Estes sinais são utilizados para realizar correção dinâmica de fora de ressonância durante a reconstrução da imagem, reduzindo o desfoque e a distorção da imagem. O método não aumenta o tempo de aquisição e não afeta a imagem clínica padrão.
Neste estudo, os pacientes agendados para RM cerebral clínica de rotina são convidados a fornecer consentimento informado para a utilização dos seus dados brutos de RM para fins de investigação. Para cada participante, são gerados dois conjuntos de imagens SWI a partir da mesma aquisição: um utilizando reconstrução padrão e outro utilizando o método de correção dinâmica de fora de ressonância baseado em navegadores de decaimento livre de indução (FID-DORK). O objetivo é avaliar se as imagens corrigidas proporcionam uma melhor qualidade de imagem e fiabilidade diagnóstica.
O estudo inclui pacientes adultos submetidos a RM clínica de rotina no Hospital Universitário Karolinska. A qualidade da imagem é avaliada utilizando tanto a avaliação visual por neurorradiologistas como medidas quantitativas da variação da imagem. Não são necessários procedimentos de imagem adicionais, agentes de contraste ou tempo de aquisição extra. Todos os dados de investigação são pseudonimizados antes da análise.
A hipótese é que o método de correção baseado em duplos navegadores de decaimento livre de indução (FID-DORK) melhora a qualidade diagnóstica da imagem ponderada por susceptibilidade de alta resolução tridimensional por imagem de eco planar em RM cerebral, reduzindo os artefactos relacionados com a respiração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Solna
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Stockholm, Solna, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Submetidos a uma ressonância magnética cerebral clínica de rotina no Hospital Universitário Karolinska
- Capazes de compreender as informações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Parâmetros de sequência e protocolo de digitalização compatíveis com a aquisição de pesquisa (SWI 3D-EPI)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Contraindicações padrão para ressonância magnética (por exemplo, implantes não seguros para ressonância magnética, claustrofobia grave)
- Condições clínicas que exigem imagiologia urgente onde o consentimento de pesquisa não é viável
- Movimento significativo ou digitalizações incompletas que impedem a criação de imagens de pesquisa (raro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes Submetidos a Ressonância Magnética Cerebral de Rotina
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Esta intervenção consiste num método de aquisição e reconstrução modificado de ressonância magnética (RM) utilizado durante a imagiologia cerebral clínica de rotina.
O método adiciona dois sinais de navegação de decaimento livre de indução (FID) muito curtos a cada repetição de uma sequência de imagiologia ponderada por susceptibilidade (SWI) 3D de alta resolução de imagiologia planar eco (EPI).
Estes sinais de navegação medem as alterações do campo magnético relacionadas com a respiração, que são depois utilizadas para realizar correção dinâmica de fora de ressonância (DORK) durante a reconstrução da imagem.
A sequência modificada não altera o tempo de exame clínico nem afeta os cuidados ao doente.
Para cada participante, são geradas imagens SWI não corrigidas e corrigidas a partir dos mesmos dados brutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Imagem de Susceptibilidade Ponderada Com e Sem Correção Dinâmica de Dessintonia Baseada em Navegador de Decadimento Livre de Indução (FID-DORK)
Prazo: Periprocedural (durante o exame clínico de ressonância magnética cerebral)
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Compara-se a qualidade de imagem de exames de susceptibilidade ponderada reconstruídos com e sem correção dinâmica de desvio de ressonância baseada em navegador de decaimento de indução livre.
A qualidade de imagem é avaliada através de classificações visuais por neurorradiologistas e medidas quantitativas de variação de imagem.
São avaliadas as diferenças na qualidade de imagem entre as reconstruções corrigidas e não corrigidas.
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Periprocedural (durante o exame clínico de ressonância magnética cerebral)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2025-9116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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