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RAPID EC - Rct avaliando a gravidez com dispositivos intrauterinos para CE

27 de junho de 2022 atualizado por: David Turok, University of Utah

RAPID EC - Ensaio controlado randomizado avaliando a gravidez com dispositivos intrauterinos para contracepção de emergência

Este estudo é um estudo randomizado de dois DIUs para contracepção de emergência: o DIU de cobre, o método mais eficaz de contracepção de emergência versus o DIU de levonorgestrel, o DIU preferido que nunca foi testado como contraceptivo de emergência. Esta pesquisa tem o potencial de aumentar o uso de contracepção altamente eficaz em uma população de alto risco e diminuir a taxa persistentemente elevada de gravidez indesejada nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A gravidez indesejada tem múltiplos efeitos adversos na saúde materna e infantil. Os Estados Unidos continuam a ter uma das taxas mais altas de gravidez indesejada entre os países desenvolvidos. Para combater esse problema, estamos estudando o início do dispositivo intrauterino (DIU) altamente eficaz para mulheres que se apresentam para contracepção de emergência (CE). Esta é uma população ideal para iniciar a contracepção reversível altamente eficaz (HERC), pois correm alto risco de gravidez indesejada e estão agindo para reduzir esse risco. Recentemente, demonstramos taxas de gravidez significativamente mais baixas 12 meses após a apresentação para CE entre mulheres que selecionaram o DIU de cobre versus aquelas que selecionaram Levonorgestrel oral (LNG).

O DIU de cobre não é apenas o método mais eficaz de CE, mas também é considerado um método anticoncepcional de primeira linha e sua capacidade de prevenir a gravidez é comparável à esterilização tubária (menos de 1% no primeiro ano, com taxas de falha mais baixas nos anos subsequentes ). No entanto, as mulheres que selecionaram a contracepção intrauterina mostraram uma forte preferência pelo DIU LNG. O DIU LNG é tão eficaz na prevenção da gravidez quanto o DIU de cobre e tem alguns efeitos não contraceptivos que muitas mulheres veem como benefícios, como a redução ou eliminação do sangramento menstrual e do desconforto relacionado à menstruação. Dos anticoncepcionais reversíveis atualmente disponíveis, o DIU LNG apresenta os mais altos níveis de satisfação e continuação do uso. No entanto, sua eficácia como contraceptivo de emergência permanece desconhecida. Um estudo de controle randomizado é necessário para avaliar a segurança e eficácia do DIU LNG como CE. Demonstrar a eficácia, segurança e aceitabilidade do DIU LNG para CE irá melhorar as opções para mulheres que procuram CE e que desejam um método contraceptivo altamente eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

711

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18-35 anos
  • Necessita de CE (teve relações sexuais desprotegidas dentro de 120 horas - 5 dias)
  • Desejo de evitar a gravidez por 1 ano
  • Fluente em inglês e/ou espanhol
  • Ter um ciclo menstrual regular (21-35 dias)
  • Conheça a última menstruação (+/- 3 dias)
  • Estar disposto a cumprir os requisitos do estudo
  • Desejo de iniciar um DIU
  • Teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Amamentação
  • Infecção intrauterina nos últimos três meses
  • Esterilização
  • Já tem um DIU ou implante contraceptivo (Nexplanon) colocado
  • Sangramento vaginal de etiologia desconhecida
  • Infecção conhecida por gonorréia ou clamídia nos últimos 30 dias (a menos que tratada com sucesso pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo)
  • Anomalias conhecidas do útero que distorcem a cavidade uterina
  • alergia ao cobre
  • Uso de anticoncepção oral de emergência nos últimos 5 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DIU de cobre T380
Randomizado para DIU T380 de cobre para CE (contracepção de emergência)
Randomização para DIU de cobre/Paragard para contracepção de emergência
Outros nomes:
  • DIU Paragard
Comparador Ativo: DIU LNG20
Randomizado para DIU LNG20 para CE (contracepção de emergência)
Randomização para DIU Levonorgestrel/Mirena para contracepção de emergência
Outros nomes:
  • DIU Mirena, DIU LNG20, DIU Levonorgestrel, DIU Liletta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram uma gravidez
Prazo: 1 mês após a inscrição
Testes de gravidez de urina dentro de 30 dias após a inserção do DIU serão realizados em casa ou na clínica. Usaremos o número total de gestações por ARM e o número total de participantes analisadas por ARM para calcular, para cada ARM, a porcentagem de participantes que relataram gravidez no primeiro mês de uso do DIU.
1 mês após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com gravidez indesejada após o início do DIU de levonorgestrel versus DIU de cobre T380 para CE em um ano.
Prazo: 1 ano após a inscrição
As participantes serão acompanhadas quanto à gravidez em intervalos regulares ao longo do ano e as gestações serão registradas.
1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DIU de cobre

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