- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02175030
RAPID EC - Rct avaliando a gravidez com dispositivos intrauterinos para CE
RAPID EC - Ensaio controlado randomizado avaliando a gravidez com dispositivos intrauterinos para contracepção de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez indesejada tem múltiplos efeitos adversos na saúde materna e infantil. Os Estados Unidos continuam a ter uma das taxas mais altas de gravidez indesejada entre os países desenvolvidos. Para combater esse problema, estamos estudando o início do dispositivo intrauterino (DIU) altamente eficaz para mulheres que se apresentam para contracepção de emergência (CE). Esta é uma população ideal para iniciar a contracepção reversível altamente eficaz (HERC), pois correm alto risco de gravidez indesejada e estão agindo para reduzir esse risco. Recentemente, demonstramos taxas de gravidez significativamente mais baixas 12 meses após a apresentação para CE entre mulheres que selecionaram o DIU de cobre versus aquelas que selecionaram Levonorgestrel oral (LNG).
O DIU de cobre não é apenas o método mais eficaz de CE, mas também é considerado um método anticoncepcional de primeira linha e sua capacidade de prevenir a gravidez é comparável à esterilização tubária (menos de 1% no primeiro ano, com taxas de falha mais baixas nos anos subsequentes ). No entanto, as mulheres que selecionaram a contracepção intrauterina mostraram uma forte preferência pelo DIU LNG. O DIU LNG é tão eficaz na prevenção da gravidez quanto o DIU de cobre e tem alguns efeitos não contraceptivos que muitas mulheres veem como benefícios, como a redução ou eliminação do sangramento menstrual e do desconforto relacionado à menstruação. Dos anticoncepcionais reversíveis atualmente disponíveis, o DIU LNG apresenta os mais altos níveis de satisfação e continuação do uso. No entanto, sua eficácia como contraceptivo de emergência permanece desconhecida. Um estudo de controle randomizado é necessário para avaliar a segurança e eficácia do DIU LNG como CE. Demonstrar a eficácia, segurança e aceitabilidade do DIU LNG para CE irá melhorar as opções para mulheres que procuram CE e que desejam um método contraceptivo altamente eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18-35 anos
- Necessita de CE (teve relações sexuais desprotegidas dentro de 120 horas - 5 dias)
- Desejo de evitar a gravidez por 1 ano
- Fluente em inglês e/ou espanhol
- Ter um ciclo menstrual regular (21-35 dias)
- Conheça a última menstruação (+/- 3 dias)
- Estar disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Desejo de iniciar um DIU
- Teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Amamentação
- Infecção intrauterina nos últimos três meses
- Esterilização
- Já tem um DIU ou implante contraceptivo (Nexplanon) colocado
- Sangramento vaginal de etiologia desconhecida
- Infecção conhecida por gonorréia ou clamídia nos últimos 30 dias (a menos que tratada com sucesso pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo)
- Anomalias conhecidas do útero que distorcem a cavidade uterina
- alergia ao cobre
- Uso de anticoncepção oral de emergência nos últimos 5 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DIU de cobre T380
Randomizado para DIU T380 de cobre para CE (contracepção de emergência)
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Randomização para DIU de cobre/Paragard para contracepção de emergência
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: DIU LNG20
Randomizado para DIU LNG20 para CE (contracepção de emergência)
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Randomização para DIU Levonorgestrel/Mirena para contracepção de emergência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram uma gravidez
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Testes de gravidez de urina dentro de 30 dias após a inserção do DIU serão realizados em casa ou na clínica.
Usaremos o número total de gestações por ARM e o número total de participantes analisadas por ARM para calcular, para cada ARM, a porcentagem de participantes que relataram gravidez no primeiro mês de uso do DIU.
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1 mês após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com gravidez indesejada após o início do DIU de levonorgestrel versus DIU de cobre T380 para CE em um ano.
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
As participantes serão acompanhadas quanto à gravidez em intervalos regulares ao longo do ano e as gestações serão registradas.
|
1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- BakenRa A, Gero A, Sanders J, Simmons R, Fay K, Turok DK. Pregnancy Risk by Frequency and Timing of Unprotected Intercourse Before Intrauterine Device Placement for Emergency Contraception. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):79-84. doi: 10.1097/AOG.0000000000004433.
- Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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