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Symptoms and Quality of Life (QoL) After Palliative Pelvic Radiation of Prostate and Rectal Cancers (PallRad1)

17 de novembro de 2015 atualizado por: Sorlandet Hospital HF

A Prospective Multicenter Study of Symptoms and QOL in Patients With Prostate and Rectal Cancers Receiving Palliative Pelvic Radiation

The purpose of this study is to assess the effect of palliative pelvic radiation on symptoms and quality of life among patients with incurable prostate and rectal cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

With the aging population, the prevalence of cancer is on the rise, leading to an increased demand for effective palliative treatment. There is little scientific information describing the effects of palliative radiotherapy among patients treated for soft-tissue tumors of the pelvis. This is a treatment that is used relatively frequently, but delivered heterogeneously since the optimum fractionation schedule has yet to be established. This study aims to define the effects of one such fractionation schedule (3Gy x 10-13) and thus, establish a foundation for future fractionation studies.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bodø, Noruega
        • Nordland Hospital, Bodø
      • Gjøvik, Noruega
        • Innlandet Hospital Trust, Gjøvik
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Center for Cancer Treatment, Sorlandet Hospital HF
      • Oslo, Noruega, 0407
        • The Cancer Center, Ullevål University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of Northern Norway (Tromsø)
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olav's Hospital
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega
        • Stavanger University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Symptomatic patients referred for palliative pelvic radiotherapy of prostate and rectosigmoid cancers.

Descrição

Inclusion criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the prostate or rectosigmoid colon.
  • Incurable disease (hormone-resistant in cases of prostate cancer)
  • Life expectancy > 3 months
  • Symptomatic soft-tissue pelvic tumor mass (primary, recurrence or metastases)
  • Planned fractionated radiotherapy (3Gy x 10-13)
  • Written informed consent

Exclusion criteria:

  • Unable to fill out questionnaires (due to language or cognitive barriers)
  • New systemic tumor-targeted treatment (hormone manipulation, chemotherapy, monoclonal antibodies, etc.) started within four weeks of baseline or during the 6 weeks immediately following pelvic radiotherapy.
  • Previous pelvic radiotherapy
  • The presence of a second primary pelvic cancer or other cancer requiring treatment
  • Currently receiving treatment with an investigational drug

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prostate cancer
Patients with incurable prostate cancer requiring palliation of symptoms from a soft-tissue pelvic tumor.
Radiação: Palliative pelvic soft-tissue radiation (external beam)
3 Gy x 10-13 (range 30 - 39 Gy total)
Rectal Cancer
Patients with incurable rectal cancer requiring palliation of symptoms from a soft-tissue pelvic tumor.
Radiação: Palliative pelvic soft-tissue radiation (external beam)
3 Gy x 10-13 (range 30 - 39 Gy total)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Effect on patient's target symptom.
Prazo: at end of treatment and 6 weeks and 12 weeks after treatment completion
at end of treatment and 6 weeks and 12 weeks after treatment completion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Effect on patient's QoL.
Prazo: at end of treatment and 6 and 12 weeks after treatment completion.
at end of treatment and 6 and 12 weeks after treatment completion.
Time to improvement in patient's symptoms and QoL.
Prazo: at end of treatment and 6 and 12 weeks after treatment completion.
at end of treatment and 6 and 12 weeks after treatment completion.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorlandet Hospital HF

Colaboradores

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Trondheim University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-1684(REK)

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