Aumento de vitamina D de Tekturna (Aliskiren) na hipertensão (VDATH)
Aumento de Vitamina D de Tekturna (Aliskiren) na Hipertensão (VDATH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese geral é que os afro-americanos com hipertensão têm um RAS (Sistema Renina Angiotensina) hiperativo no corpo que é responsável pela regulação interna da pressão arterial. Muitos medicamentos para pressão arterial alteram a regulação do sistema RAS para manter a pressão arterial baixa. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se os adultos afro-americanos com hipertensão têm ou não um sistema RAS hiperativo devido à deficiência de vitamina D, resultando na incapacidade do medicamento Tekturna de baixar a pressão arterial. Neste estudo, todos os participantes receberão 300mg de Tekturna por dia. Além disso, metade dos participantes será selecionada aleatoriamente para receber 50.000 UI de vitamina D (em sua forma de colecalciferol) por via oral uma vez a cada duas semanas ou um placebo de vitamina D uma vez a cada duas semanas. Haverá 4 visitas de estudo ao longo de 18 semanas e telefonemas de acompanhamento a cada duas semanas durante o estudo.
Objetivos Específicos:
Demonstrar em hipertensos afro-americanos consumindo uma dieta rica em cálcio que Tekturna + Vitamina D reduzirá a pressão arterial mais do que Tekturna + placebo.
Demonstrar em hipertensos afro-americanos consumindo uma dieta rica em cálcio que a albuminúria será mais reduzida com Tekturna + Vitamina D versus Tekturna + placebo.
Demonstrar em hipertensos afro-americanos que consomem uma dieta rica em cálcio que Tekturna + Vitamina D melhorará as medidas da função vascular medida de forma não invasiva (resistência vascular periférica, índice de aumento, velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral e pressão aórtica central) mais do que Tekturna + placebo .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Wayne State University, 4201 St. Antoine
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Contato:
- Carol A Muzyk, CCRP
- Número de telefone: 313-745-2378
- E-mail: cmuzyk@med.wayne.edu
-
Contato:
- Donna Ford
- Número de telefone: 888-235-5467
-
Investigador principal:
- John M Flack, M.D., M.P.H.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-74
- Pressão arterial sistólica 140-159 mm Hg e pressão arterial diastólica <100 OU pressão arterial diastólica 90-99 mm Hg e pressão arterial sistólica <160 mm Hg
- Deficiência de vitamina D: 25-OH D sérico >= 10 ng/ml (25 nmol/L) a < 20 ng/ml (50 nmol/L)
- Não uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Câncer (exceto pele) HIV conhecido ou outra condição médica que possa limitar a expectativa de vida.
- grávida ou amamentando
- Conheça as reações adversas aos DRI's
- Hepatite ou elevações de enzimas hepáticas > 1,5x o normal
- Taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <50 ml/min/1,7m2
- Diabetes Mellitus
- Cálcio sérico > 10,5 mg/dl ou história de hipercalcemia
- História de hiperparatireoidismo primário
- Sarcoidose ou outra doença granulomatosa
- Tomar > 500 mg/dia de cálcio elementar suplementar
- Tomar qualquer medicamento que diminua a absorção de vitamina D, ex: xenical
- Tomando a droga ciclosporina
- Tomando algum medicamento anti-hipertensivo nos últimos 3 meses
- História de pedras nos rins
- Planejando mover > 50 milhas nos próximos 9 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tekturna (Aliskirin) com vit. D suplementação
Tekturna (Aliskiren) 300mg diariamente e suplementação de vitamina D (50.000 UI) a cada duas semanas.
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Tekturna (Aliskirin) 300 mg por dia suplementado com 50.000 UI de vitamina D a cada duas semanas x 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tekturna (Aliskiren) com placebo
Tekturna (Aliskiren) 300mg por dia suplementado com placebo (vitamina D)
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Alisquireno 300 mg por dia suplementado com placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: desde o início (semana 10) até a semana 18
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desde o início (semana 10) até a semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial diastólica ambulatorial
Prazo: desde o início (semana 10) até a semana 18
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desde o início (semana 10) até a semana 18
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Mudança na pressão arterial sistólica do manguito
Prazo: desde o início (semana 10) até a semana 18
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desde o início (semana 10) até a semana 18
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Mudança na pressão arterial diastólica do manguito
Prazo: desde o início (semana 10) até a semana 18
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desde o início (semana 10) até a semana 18
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Alteração na relação albumina urinária:creatinina
Prazo: desde o início (semana 10) até a semana 18
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desde o início (semana 10) até a semana 18
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Alteração nos isoprostanos plasmáticos
Prazo: desde o início (semana 10) até a semana 18
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desde o início (semana 10) até a semana 18
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Alteração nos metabólitos de óxido nítrico urinário
Prazo: desde o início (semana 10) até a semana 18
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desde o início (semana 10) até a semana 18
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Alteração na atividade da renina plasmática
Prazo: desde o início (semana 10) até a semana 18
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desde o início (semana 10) até a semana 18
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Alterações no angiotensinogênio urinário
Prazo: desde o início (semana 10) até a semana 18
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desde o início (semana 10) até a semana 18
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Alteração nas medidas de função vascular obtidas de forma não invasiva
Prazo: desde o início (semana 10) até a semana 18
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desde o início (semana 10) até a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100AUS41T
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