Avaliação de antibióticos pós-operatórios em fraturas mandibulares não infectadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de antibióticos no pós-operatório em fraturas mandibulares não infectadas em comparação com a falta de antibióticos pós-operatórios na mesma população.
A primeira medida de resultado é a infecção. Evidências de infecção incluem edema persistente, febre, edema recorrente, eritema e secreção purulenta.
A segunda medida de resultado é nenhuma infecção. Ausência de edema persistente, febre, edema recorrente, eritema e secreção purulenta.
As medidas dos resultados serão avaliadas nas visitas de acompanhamento: pós-operatório semana 1, pós-operatório semana 3 e pós-operatório semana 6-8. O último acompanhamento é de até 8 semanas. Se o sujeito apresentar algum dos sintomas mencionados acima durante o período pós-operatório de 8 semanas, o sujeito será considerado positivo para infecção.
Ensaio prospectivo randomizado: O grupo de controle não receberá nenhum antibiótico pós-operatório além do que é aceito como antibióticos profiláticos pré-operatórios de acordo com os padrões atuais de tratamento. Os grupos experimentais receberão uma dose pós-operatória única de Unasyn 3g ou Clindamicina 600mg (para alergias à penicilina), então os pacientes no grupo experimental serão transferidos para Augmentin oral 875mg duas vezes ao dia por 7 dias (amoxicilina e ácido clavulânico que é clinicamente intercambiável com Unasyn), ou Clindamicina oral 150mg a 300mg quatro vezes ao dia por 7 dias (para alergias à penicilina). Se o paciente receber alta para casa antes de completar 7 dias de antibioticoterapia oral, o paciente receberá prescrição para terminar as doses restantes de antibióticos por um período total de 7 dias.
O paciente fará o acompanhamento pós-operatório na 1ª semana, pós-operatório na 3ª semana e pós-operatório na semana 6-8. O último acompanhamento é de até 8 semanas.
Os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer complicações, incluindo reação a antibióticos intravenosos e orais. O paciente será avaliado após a dose única de antibiótico IV pós-operatório e durante as visitas de acompanhamento nas semanas 1, 3 e 6-8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Th University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com fratura de mandíbula planejados para Redução Aberta e Fixação Interna (RAFI)
Critério de exclusão:
- Idade - < 18 anos
- Gravidez
- Local da fratura - fechado / não denteado, por exemplo. Pescoço condilar, edêntulo
- Lesão de Tecidos Moles -> Grau 4 (GSW)
- Alérgico a todos os medicamentos do estudo
Problemas médicos
- Diabetes - Hb A1C > 10
- comprometimento imunológico
- Em Quimioterapia
- Intervalo - Lesão para Cirurgia - > 10 dias
Já recebendo antibióticos para
- Outra ferida, por exemplo. Profilaxia de fratura exposta
- Infecção documentada/suspeita
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os grupos experimentais receberão uma dose pós-operatória única de Unasyn 3g ou Clindamicina 600mg (para alergias à penicilina), então os pacientes no grupo experimental serão transferidos para Augmentin oral 875mg duas vezes ao dia por 7 dias (amoxicilina e ácido clavulânico que é clinicamente intercambiável com Unasyn), ou Clindamicina oral 150mg a 300mg quatro vezes ao dia por 7 dias (para alergias à penicilina).
Se o paciente receber alta para casa antes de completar 7 dias de antibioticoterapia oral, o paciente receberá prescrição para terminar as doses restantes de antibióticos por um período total de 7 dias.
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Os grupos experimentais receberão uma única dose pós-operatória de administração de Unasyn 3g ou Clindamicina 600mg (para alergias à penicilina)
Outros nomes:
os pacientes no grupo experimental serão transferidos para Augmentin oral 875 mg duas vezes ao dia durante 7 dias, ou Clindamicina oral 150 mg a 300 mg quatro vezes ao dia durante 7 dias (para alergias à penicilina).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle não receberá antibióticos pós-operatórios além dos aceitos como antibióticos profiláticos pré-operatórios de acordo com os padrões atuais de tratamento.
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O grupo de controle não receberá antibióticos pós-operatórios além dos aceitos como antibióticos profiláticos pré-operatórios de acordo com os padrões atuais de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência de infecção medida pela presença de inchaço persistente,
Prazo: semana pós-tratamento1
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semana pós-tratamento1
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Evidência de infecção medida pela presença de inchaço persistente,
Prazo: pós-tratamento semana 3
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pós-tratamento semana 3
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Evidência de infecção medida pela presença de inchaço persistente,
Prazo: pós-tratamento semana 6-8
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pós-tratamento semana 6-8
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Evidência de infecção medida pela presença de febre
Prazo: pós-tratamento semana 1
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pós-tratamento semana 1
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Evidência de infecção medida pela presença de febre
Prazo: pós-tratamento semana 3
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pós-tratamento semana 3
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Evidência de infecção medida pela presença de febre
Prazo: pós-tratamento semana 6-8
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pós-tratamento semana 6-8
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Evidência de infecção medida pela presença de inchaço recorrente
Prazo: pós-tratamento semana 1
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pós-tratamento semana 1
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Evidência de infecção medida pela presença de inchaço recorrente
Prazo: pós-tratamento semana 3
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pós-tratamento semana 3
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Evidência de infecção medida pela presença de inchaço recorrente
Prazo: pós-tratamento semana 6-8
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pós-tratamento semana 6-8
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Evidência de infecção medida pela presença de eritema
Prazo: pós-tratamento semana 1
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pós-tratamento semana 1
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Evidência de infecção medida pela presença de eritema
Prazo: pós-tratamento semana 3
|
pós-tratamento semana 3
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Evidência de infecção medida pela presença de eritema
Prazo: pós-tratamento semana 6-8
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pós-tratamento semana 6-8
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Evidência de infecção medida pela presença de secreção purulenta
Prazo: pós-tratamento semana 1
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pós-tratamento semana 1
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Evidência de infecção medida pela presença de secreção purulenta
Prazo: pós-tratamento semana 3
|
pós-tratamento semana 3
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Evidência de infecção medida pela presença de secreção purulenta
Prazo: pós-tratamento semana 6-8
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pós-tratamento semana 6-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de inchaço persistente
Prazo: pós-tratamento semana 1
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pós-tratamento semana 1
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de inchaço persistente
Prazo: pós-tratamento semana 3
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pós-tratamento semana 3
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de inchaço persistente
Prazo: pós-tratamento semana 6-8
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pós-tratamento semana 6-8
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de febre
Prazo: pós-tratamento semana 1
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pós-tratamento semana 1
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de febre
Prazo: pós-tratamento semana 3
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pós-tratamento semana 3
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de febre
Prazo: pós-tratamento semana 6-8
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pós-tratamento semana 6-8
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de inchaço recorrente
Prazo: pós-tratamento semana 1
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pós-tratamento semana 1
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de inchaço recorrente
Prazo: pós-tratamento semana 3
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pós-tratamento semana 3
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de inchaço recorrente
Prazo: pós-tratamento semana 6-8
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pós-tratamento semana 6-8
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de eritema
Prazo: pós-tratamento semana 1
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pós-tratamento semana 1
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de eritema
Prazo: pós-tratamento semana 3
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pós-tratamento semana 3
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de eritema
Prazo: pós-tratamento semana 6-8
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pós-tratamento semana 6-8
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de secreção purulenta
Prazo: pós-tratamento semana 1
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pós-tratamento semana 1
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de secreção purulenta
Prazo: pós-tratamento semana 3
|
pós-tratamento semana 3
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Nenhuma evidência de infecção medida pela ausência de secreção purulenta
Prazo: pós-tratamento semana 6-8
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pós-tratamento semana 6-8
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões faciais
- Lesões Maxilofaciais
- Fraturas Crânio
- Fraturas, Osso
- Fraturas Mandibulares
- Fraturas de Mandíbula
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Agentes Antibacterianos
- Antibióticos Antituberculares
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio
- Ampicilina
- Sultamicilina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-0640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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