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A Study to Assess the Effect of ASP1585 on Pharmacokinetics of Atorvastatin in Healthy Volunteers

26 de maio de 2010 atualizado por: Astellas Pharma Inc

ASP1585 Pharmacokinetic Interaction Study - Pharmacokinetic Interaction With Atorvastatin -

This study is to assess the effect of ASP1585 on pharmacokinetics of atorvastatin in 2x2 crossover method.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body weight: =<50.0kg, <80.0kg
  • Body mass index: =<17.6, <26.4
  • Healthy as judged by investigator or caregiver from subjective and objective symptoms and physical examination data

Exclusion Criteria:

  • Attending another clinical trial within 120 days before the study
  • Blood donation within 90 days (400ml) or 30 days (200ml) before the study
  • Receiving any drugs within 7 days before the study
  • History of allergy to drugs
  • Having GI disorders
  • History or complication of liver diseases
  • History or complication of heart disease
  • History or complication of respiratory diseases
  • History or complication of renal diseases
  • History or complication of cerebrovascular diseases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: single-add first group
single administration first, then concomitant administration
Medicamento: ASP1585
oral
Medicamento: atorvastatina
oral
Outros nomes:
  • Lipitor
Experimental: combi-add first group
concomitant administration first, then single administration
Medicamento: ASP1585
oral
Medicamento: atorvastatina
oral
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Plasma concentration of atorvastatin
Prazo: 48 hours after administration
48 hours after administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Safety assessed by AE, vital signs 12-lead ECG and lab tests
Prazo: 7 days after administration
7 days after administration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1585-CL-0010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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