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Um estudo de fase 3 de ASP1585 em pacientes com doença renal crônica com hiperfosfatemia não em diálise

15 de julho de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

ASP1585 Fase 3 Randomizado, Duplo-Cego, Estudo Controlado por Placebo em Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) com Hiperfosfatemia Não Diálise

Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar a eficácia e segurança do ASP1585 em pacientes com doença renal crônica com hiperfosfatemia que não estão em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kanto, Japão
      • Kyushu, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica (TFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
  • Medição de fósforo sérico ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia gastrointestinal ou enterectomia
  • Pacientes com doenças cardíacas graves
  • Pacientes com constipação grave ou diarreia
  • Pacientes com história ou complicação de tumores malignos
  • Pacientes com hipertensão não controlada
  • Pacientes tratados com intervenção da paratireoide em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo placebo
Medicamento: placebo
oral
Experimental: Grupo ASP1585
Medicamento: ASP1585
oral
Outros nomes:
  • AMG223
  • LY101
  • bixalomer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no nível de fósforo sérico no final do tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12 ou descontinuação do tratamento
Linha de base e Semana 12 ou descontinuação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de alcance da faixa-alvo do nível de fósforo sérico
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
Durante 12 semanas de tratamento
Tempo para atingir a faixa-alvo do nível de fósforo sérico
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
Durante 12 semanas de tratamento
Alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de fósforo
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
Durante 12 semanas de tratamento
Alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de cálcio
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
Durante 12 semanas de tratamento
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, testes laboratoriais e ECGs de 12 derivações
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
Durante 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1585-CL-0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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