Um estudo de fase 3 de ASP1585 em pacientes com doença renal crônica com hiperfosfatemia não em diálise
15 de julho de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Fase 3 Randomizado, Duplo-Cego, Estudo Controlado por Placebo em Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) com Hiperfosfatemia Não Diálise
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar a eficácia e segurança do ASP1585 em pacientes com doença renal crônica com hiperfosfatemia que não estão em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chubu, Japão
-
Hokkaido, Japão
-
Kansai, Japão
-
Kanto, Japão
-
Kyushu, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica (TFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
- Medição de fósforo sérico ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia gastrointestinal ou enterectomia
- Pacientes com doenças cardíacas graves
- Pacientes com constipação grave ou diarreia
- Pacientes com história ou complicação de tumores malignos
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes tratados com intervenção da paratireoide em 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
|
oral
|
|
Experimental: Grupo ASP1585
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no nível de fósforo sérico no final do tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12 ou descontinuação do tratamento
|
Linha de base e Semana 12 ou descontinuação do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de alcance da faixa-alvo do nível de fósforo sérico
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
|
Durante 12 semanas de tratamento
|
|
Tempo para atingir a faixa-alvo do nível de fósforo sérico
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
|
Durante 12 semanas de tratamento
|
|
Alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de fósforo
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
|
Durante 12 semanas de tratamento
|
|
Alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de cálcio
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
|
Durante 12 semanas de tratamento
|
|
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, testes laboratoriais e ECGs de 12 derivações
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
|
Durante 12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1585-CL-0101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .