Vigilância pós-comercialização de Bixalomer em pacientes com doença renal crônica pré-diálise
15 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Pesquisa de resultados de uso de medicamentos especificados a longo prazo em pacientes com doença renal crônica pré-diálise
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do bixalomer no cenário pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP00006
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Ehime, Japão
- Site JP00010
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Fukuoka, Japão
- Site JP00012
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Gifu, Japão
- Site JP00004
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Ibaraki, Japão
- Site JP00001
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Kagawa, Japão
- Site JP00009
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00003
-
Kochi, Japão
- Site JP00011
-
Kumamoto, Japão
- Site JP00014
-
Nagasaki, Japão
- Site JP00013
-
Osaka, Japão
- Site JP00007
-
Shizuoka, Japão
- Site JP00005
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Tochigi, Japão
- Site JP00002
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Wakayama, Japão
- Site JP00008
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença renal crônica pré-diálise complicada por hiperfosfatemia que usaram bixalomer pela primeira vez
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica pré-diálise complicada por hiperfosfatemia que usaram bixalomer pela primeira vez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença renal crônica
Pacientes com doença renal crônica pré-diálise complicada por hiperfosfatemia que usaram bixalomer pela primeira vez.
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas de fosfato
Prazo: Linha de base e até o mês 12
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Linha de base e até o mês 12
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas corrigidas de cálcio
Prazo: Linha de base e até o mês 12
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Linha de base e até o mês 12
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas de hormônio paratireoidiano intacto
Prazo: Linha de base e até o mês 12
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Linha de base e até o mês 12
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1585-MA-3052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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