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Vigilância pós-comercialização de Bixalomer em pacientes com doença renal crônica pré-diálise

15 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Pesquisa de resultados de uso de medicamentos especificados a longo prazo em pacientes com doença renal crônica pré-diálise

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do bixalomer no cenário pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Site JP00006
      • Ehime, Japão
        • Site JP00010
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP00012
      • Gifu, Japão
        • Site JP00004
      • Ibaraki, Japão
        • Site JP00001
      • Kagawa, Japão
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japão
        • Site JP00003
      • Kochi, Japão
        • Site JP00011
      • Kumamoto, Japão
        • Site JP00014
      • Nagasaki, Japão
        • Site JP00013
      • Osaka, Japão
        • Site JP00007
      • Shizuoka, Japão
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japão
        • Site JP00002
      • Wakayama, Japão
        • Site JP00008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal crônica pré-diálise complicada por hiperfosfatemia que usaram bixalomer pela primeira vez

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica pré-diálise complicada por hiperfosfatemia que usaram bixalomer pela primeira vez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença renal crônica
Pacientes com doença renal crônica pré-diálise complicada por hiperfosfatemia que usaram bixalomer pela primeira vez.
Medicamento: Bixalomer
Oral
Outros nomes:
  • Kiklin
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas concentrações séricas de fosfato
Prazo: Linha de base e até o mês 12
Linha de base e até o mês 12
Mudança da linha de base nas concentrações séricas corrigidas de cálcio
Prazo: Linha de base e até o mês 12
Linha de base e até o mês 12
Mudança da linha de base nas concentrações séricas de hormônio paratireoidiano intacto
Prazo: Linha de base e até o mês 12
Linha de base e até o mês 12
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até o mês 12
Até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1585-MA-3052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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