Avaliar a eficácia da radiofrequência de pulso em pacientes com dor radicular lombar crônica

Metodologia e Técnicas:

Os pacientes seriam triados na Clínica de Dor St Joseph-East End para Radiculopatia Lombar Crônica (CLR) de pelo menos 4 meses de duração. Com base na história e no exame clínico, é feito e anotado o diagnóstico de CLR envolvendo um ou mais segmentos da coluna vertebral. O paciente é considerado elegível para o estudo se uma TC ou RM da coluna lombar realizada nos últimos 4 meses demonstrar patologia concordante com os sintomas clínicos do paciente. O(s) nível(is) espinhal(is) alvo(s) para tratamento será(ão) baseado(s) em achados clínicos, por ex. se um paciente apresentar sinais e sintomas de radiculopatia L4 direita e a ressonância magnética demonstrar hérnias discais paracentrais direitas em L4-5 e L5-S1, apenas o L4 DRG será direcionado.

Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão totalmente explicados sobre a natureza do estudo, as intervenções envolvidas e as possíveis complicações após as quais um consentimento informado será obtido. Os pacientes inscritos seriam randomizados de acordo com o método escolhido e incluídos no estudo de acordo com a ordem previamente randomizada. Ele/ela também conhecerá o AVALIADOR (cego para intervenção) - que anotará os parâmetros de linha de base do paciente e também coletará um gráfico de pontuação de Oswestry de linha de base, juntamente com a anotação de outros parâmetros.

Um paciente com radiculopatia bilateral será tratado em seu lado mais afetado no estudo. Um paciente com RLC de mais de um segmento de um lado deve ser tratado para todos os segmentos envolvidos com a mesma técnica e contabilizado como um único procedimento ou intervenção para o estudo.

Todo o pessoal da sala de cirurgia, incluindo o médico que realiza a intervenção e o paciente, deve estar cego para a randomização e o tratamento. O código de agrupamento, portanto, o tratamento real, só será conhecido pela pessoa que opera a máquina de RF.

Somente o técnico de RF deve estar à vista dos detalhes de trabalho da máquina de RF e o ruído da máquina é cortado. Isso garante o cegamento de todos os envolvidos, exceto o técnico de RF. Após verificar o consentimento informado e outras listas de verificação de segurança, o paciente só será revelado como pertencente ao grupo A ou B.

Todas as intervenções serão feitas como procedimentos de creche na sala de cirurgia. Os pacientes continuariam a usar seus medicamentos como antes. Se o alívio da dor obtido exigir diminuição no uso de medicamentos, isso deve ser registrado. Da mesma forma, o alívio insatisfatório da dor obtido necessitando de aumento na dose ou mudança de medicamentos deve ser registrado. Os demais parâmetros a serem utilizados para análise estatística são coletados conforme mencionado no parágrafo de análise de dados.

O paciente terá um acesso IV estabelecido. Ele seria colocado em decúbito ventral. A área das costas envolvida seria estéril usando clorohexidina 2% e coberta. O paciente estaria conectado à monitoração contínua de ECG de 3 derivações, NIBP (Pressão Arterial Não Invasiva) e oximetria de pulso. A sedação, se utilizada, será mínima (Grau I ou II) para obter a resposta necessária do paciente. Sob orientação de fluoroscopia, o(s) segmento(s) espinhal(is) específico(s) afetado(s) é(são) identificado(s) e confirmado(s). LA usando lidocaína a 2% é infiltrado na pele no local de entrada. Para ambos os grupos é utilizada uma agulha de RF (Bayliss: agulha 22-G, ponta ativa curvada de 5 mm e 10 cm). Com uma visualização de fluoroscopia apropriada, a agulha é inserida no local de destino em ambos os grupos.

Localização alvo: o DRG, que é um alargamento formado pela raiz do nervo dorsal imediatamente proximal à sua junção com o nervo espinhal, encontra-se dentro da manga dural e ocupa a parte superior e medial do forame intervertebral (22). É confirmado com uma visão de fluoroscopia anteroposterior na qual é avançado, se necessário, até que a ponta esteja localizada de um terço a meio caminho da coluna do pedículo (18).

Confirmação do alvo (Malik et al): observa-se a colocação fluoroscópica apropriada do DRG próximo à agulha na área lombar; na projeção anteroposterior de raios-x, o DRG é descrito como situado imediatamente atrás do aspecto lateral da coluna facetária em todos os níveis da coluna vertebral e na projeção lateral de raios-x, está localizado no quadrante dorsocranial da FIV (forame intervertebral) Proximidade de a agulha para o DRG é determinada por estimulação sensorial apropriada com 50 Hz, em mais de 0,4 V (evita posicionamento intraganglionar) e menor ou igual a 0,6 V; estimulação motora a 2 Hz com limiar 1,5-2 vezes maior que o limiar sensorial para evitar a colocação próxima à raiz nervosa anterior. Um radiculograma feito também confirma o posicionamento apropriado e ajuda a reconhecer o posicionamento intradural da agulha.

Ambos os grupos terão seus respectivos DRG estimulados para confirmação sensorial.

Tratamento: Uma vez posicionado, o médico deverá indicar ao técnico de RF apenas como "tratamento", momento em que PRF ou placebo (só é aplicada estimulação sensorial continuada em baixa frequência), sem revelar.

Aplicação da Intervenção: No Grupo A-PRF; O PRF seria aplicado por 120 segundos a 42 graus centígrados. Grupo B-placebo; a agulha seria continuamente estimulada em baixa voltagem para dar uma sensação de aplicação de PRF e também para obter o ruído necessário para cegar os pacientes.

Somente lidocaína 1% 0,5 ml deve ser administrada em ambos os grupos antes da realização do tratamento.

Em ambos os grupos, o mesmo procedimento é feito em todos os níveis segmentares da coluna envolvidos. Após o procedimento, o paciente é transferido para a área de recuperação para ser monitorado, observado e tratado quanto a quaisquer efeitos colaterais. O observador, cego às intervenções, registrará os escores de dor e também verificará os efeitos colaterais observados antes que o paciente receba alta para casa.

Cegueira e controle de viés Em nosso estudo, planejamos cegar o paciente, o médico assistente e o avaliador para a intervenção real que está sendo realizada. O código de randomização, portanto, o tratamento real será conhecido e administrado apenas pela pessoa que opera a máquina de RF. A randomização será escondida em envelopes lacrados

O cegamento dos pacientes será obtido por:

Randomização: Os pacientes serão alocados aleatoriamente para cada grupo usando uma proporção de 1:1. A alocação será bloqueada usando tamanhos de bloco de 2, 4, 6.

Ambas as intervenções serão semelhantes, incluindo o uso de fluoroscopia. Ambas as intervenções serão feitas com o mesmo tipo de agulha e técnica de estimulação.

Os pacientes pertencentes ao grupo placebo terão uma estimulação contínua de baixa voltagem para mascarar o efeito de "nenhuma intervenção".

O cegamento do avaliador será obtido por:

Não saberá a ordem de randomização, Não estará presente durante a intervenção, Não poderá acessar nenhuma nota escrita ou ditada sobre a intervenção.

O cegamento do médico assistente será obtido por:

Não saberá a ordem de randomização ou agrupamento dos pacientes, Não será revelado o tratamento aplicado.

Duração do período de tratamento O período de intervenção do tratamento envolverá aproximadamente 30 minutos a 60 minutos de intervenção real feita na sala de cirurgia.

Duração e frequência do acompanhamento A duração do acompanhamento será de 3 meses após a intervenção. A frequência de acompanhamento será a seguinte,

O paciente seria avaliado pós-intervenção nos seguintes dias:

1. 30 minutos pós-procedimento em recuperação
2. 24 horas depois de um telefonema (apenas VAS e efeitos colaterais)
3. 1 semana após o procedimento-visita ao observador (VAS, ODI, medicamentos, efeitos colaterais)
4. 4 semanas após o procedimento, visita ao observador - avaliação do sucesso (VAS, ODI, medicamentos, efeitos colaterais).
5. Aos 2 meses após o procedimento, visita ao observador (VAS, ODI, medicamentos, efeitos colaterais)
6. Aos 3 meses após o procedimento-Visita ao Observador-última visita de acompanhamento (VAS, ODI, medicamentos, efeitos colaterais)

Tamanho da amostra, taxa de recrutamento:

O tamanho da amostra foi determinado com base em considerações de viabilidade. A duração total do recrutamento planejado é de 8 meses. A meta proposta é o recrutamento de 8 meses, com uma expectativa de 4 pacientes/mês, perfazendo um total de 32 pacientes para o estudo.

Potencial para recrutar pacientes, já que 4 pacientes por mês foram calculados com base nas injeções de esteroides transforaminais (TFESI) realizadas nos últimos 3 a 6 meses e também reservadas para os próximos 3 a 6 meses (calculados como mensais) no St Joseph's Healthcare; dados obtidos do Departamento de Anestesia e do Departamento de Dor do St. Joseph's Healthcare.

TFESI representa uma intervenção bem aceita e atualmente realizada para pacientes de CLR e a maioria dos pacientes adequados para isso são recrutas potenciais para este estudo.

Testes estatísticos As características dos participantes do estudo serão descritas usando média (desvio padrão) ou contagens conforme apropriado. Usaremos um diagrama de fluxo para resumir o fluxo de pacientes no estudo.

Os resultados de viabilidade serão relatados como contagens (proporções).

Duração do estudo O estudo proposto só recrutaria pacientes por 8 meses e compararia com a estimativa esperada do recrutamento.