慢性腰部神経根痛患者におけるパルス無線周波数の有効性を評価する

方法論とテクニック:

患者は、セント ジョセフ イースト エンド ペイン クリニックで、少なくとも 4 か月間慢性腰椎神経根障害 (CLR) のスクリーニングを受けます。 病歴と臨床検査に基づいて、1つまたは複数の脊椎分節を含むCLRの診断が下され、記録されます。 過去4か月以内に行われた腰椎のCTまたはMRIが、患者の臨床症状と一致する病理学を示している場合、患者は研究に適格であると見なされます。 治療の対象となる脊髄レベルは、臨床所見に基づいています。患者が右 L4 神経根障害の徴候と症状を示し、MRI が L4-5 と L5-S1 の両方で右傍中心椎間板ヘルニアを示している場合、L4 DRG のみが対象となります。

包含基準を満たす患者は、研究の性質、関与する介入、および起こりうる合併症について完全に説明され、その後インフォームドコンセントが取られます。 登録された患者は、選択された方法に従って無作為化され、以前に無作為化された順序に従って研究に含まれます。 彼/彼女は、患者のベースライン パラメータを書き留め、ベースライン オスウェストリー スコア チャートを収集し、他のパラメータを書き留める査定者 (介入を盲検する) にも会います。

両側性神経根障害を有する患者は、試験で最も影響を受けた側の治療を受ける。 片側に複数のセグメントのCLRを有する患者は、関連するすべてのセグメントに対して同じ技術で治療され、研究のための単一の手順または介入としてカウントされます。

介入を行う医師と患者を含むすべての手術室（手術室）の職員は、無作為化と治療について知らされていないものとします。 グループ化コード、したがって実際の治療法は、RF マシンを操作する人だけが知ることができます。

RF 技術者だけが RF マシンの動作の詳細を確認できるようにし、マシンのノイズを遮断します。 これにより、RF 技術者以外のすべての関係者を確実に盲目にすることができます。 インフォームド コンセントおよびその他の安全チェックリストを確認した後、患者はグループ A または B に属することのみが明らかになります。

すべての介入は、手術室でのデイケア手順として行われます。 患者は以前と同じように薬を使い続けます。 得られた痛みの軽減が記録される薬の使用量の減少を必要とする場合。 同様に、投薬量の増加または投薬の変更を必要とする不十分な疼痛緩和が記録されなければならない。 統計分析に使用される他のパラメーターは、データ分析の段落で述べたように収集されます。

患者は IV アクセスが確立されます。 彼は腹臥位に置かれるでしょう。 関与する背中の領域は、クロロヘキシジン 2% を使用して滅菌し、ドレープします。 患者は、3 リード ECG、NIBP (非侵襲的血圧)、およびパルスオキシメトリの継続的な監視に接続されます。 鎮静剤を使用する場合は、患者の必要な反応を得るために最小限 (グレード I または II) になります。 透視ガイダンスの下で、影響を受ける特定の脊椎分節が特定され、確認されます。 2% リドカインを使用した LA は、侵入部位の皮膚に浸透します。 両方のグループの RF 針 (ベイリス: 22 G 針、5 mm 湾曲アクティブ チップと 10 cm) が使用されます。 適切な蛍光透視ビューを使用して、両方のグループのターゲット位置に針が挿入されます。

標的部位：脊髄神経との接合部のすぐ近位にある背側神経根によって形成された拡大であるDRGは、硬膜スリーブ内にあり、椎間孔の上部内側部分を占めています（22）。 必要に応じて、先端がペディクル コラムの 3 分の 1 から半分の位置に来るまで、前後の X 線透視ビューで確認します (18)。

ターゲットの確認 (Malik et al): 腰部の針近くの DRG の適切な透視配置が注目されています。前後方向の X 線投影では、DRG はすべての脊椎レベルで小面柱の外側面のすぐ後ろにあると説明され、横方向の X 線投影では、IVF (椎間孔) の背頭蓋象限に局在します。 DRG への針は、50 Hz、0.4 V 以上 (神経節内配置を回避)、0.6 V 以下の適切な感覚刺激によって決定されます。前神経根の近くに配置しないように、感覚閾値の 1.5 ～ 2 倍の閾値で 2 Hz の運動刺激を行います。 神経根造影検査も適切な配置を確認し、針の硬膜内配置を認識するのに役立ちます。

両方のグループは、感覚確認のためにそれぞれの DRG を刺激します。

治療: 位置が決まったら、医師は RF 技術者に「治療」のみを指示し、その時点で PRF またはプラセボ (低周波で継続的な感覚刺激のみを適用) のいずれかを明らかにすることなく示します。

介入の適用: グループ A-PRF で。 PRF は摂氏 42 度で 120 秒間適用されます。 グループ B-プラセボ;針は低電圧で継続的に刺激され、PRF 適用の感覚を与え、患者を盲目にするのに必要なノイズを取得します。

治療を行う前に、リドカイン 1% 0.5 ml のみを両方のグループに投与する必要があります。

両方のグループで、関連するすべての脊椎分節レベルで同じ手順が行われます。 手術後、患者は回復エリアに移され、副作用の監視、観察、管理が行われます。 観察者は介入を知らず、痛みのスコアを記録し、患者が退院する前に観察された副作用をチェックします。

盲検化と偏見の制御 私たちの研究では、実際に行われている介入について、患者、治療する医師、評価者を盲検化する予定です。 ランダム化コード、したがって実際の治療は、RF マシンを操作する人だけが知り、管理します。 ランダム化は封印された封筒に隠されます

患者の盲検化は、以下によって達成されます。

無作為化: 患者は、1:1 の比率を使用して各グループに無作為に割り当てられます。 割り当ては、2、4、6 のブロック サイズを使用してブロックされます。

どちらの介入も同様であり、透視の使用も含まれます。 どちらの介入も、同じ種類の針と刺激技術を使用して行われます。

プラセボ群に属する患者は、「介入なし」の影響を隠すために連続的な低電圧刺激を受けます。

評価者の盲検化は、次の方法で達成されます。

無作為化の順序がわからない 介入中に立ち会わない 介入に関する書面または口述メモにアクセスできない

治療する医師の盲検化は、以下によって達成されます。

無作為化の順序や患者のグループ分けがわからない、適用された治療法が明らかにならない。

治療期間 治療介入期間には、手術室で行われる実際の介入の約 30 分から 60 分が含まれます。

フォローアップの期間と頻度 フォローアップの期間は、介入後 3 か月です。 フォローアップの頻度は次のとおりです。

患者は、次の日に介入後に評価されます。

1. 処置後30分で回復
2. 24 時間後 - 電話で (VAS と副作用のみ)
3. 処置後 1 週間で、オブザーバーへの訪問 (VAS、ODI、投薬、副作用)
4. 処置後 4 週間で、オブザーバーへの訪問 - 成功の評価 (VAS、ODI、投薬、副作用)。
5. 処置後 2 か月の観察者への訪問 (VAS、ODI、投薬、副作用)
6. 3 か月後の手順 - オブザーバーへの訪問 - 最後のフォローアップ訪問 (VAS、ODI、投薬、副作用)

サンプルサイズ、採用率:

サンプルサイズは、実現可能性を考慮して決定されています。 予定されている募集の合計期間は 8 か月です。提案された目標は、8 か月の募集であり、1 か月あたり 4 人の患者が予想され、研究の合計 32 人の患者が作成されます。

毎月 4 人の患者が、過去 3 ～ 6 か月に実施された経孔ステロイド注射 (TFESI) に基づいて計算され、St Joseph's Healthcare で次の 3 ～ 6 か月間 (毎月として計算) も予約されているため、患者を募集する可能性があります。データは、セント ジョセフのヘルスケア麻酔部門および疼痛部門秘書室から入手しました。

TFESI は、CLR の患者に対して現在実施されている広く受け入れられている介入であり、それに適したほとんどの患者は、この研究の潜在的なリクルートです。

統計的検定 試験参加者の特性は、必要に応じて平均 (標準偏差) またはカウントを使用して説明されます。 フロー図を使用して、試験における患者の流れをまとめます。

実現可能性の結果は、カウント (比率) として報告されます。

治験期間 提案された研究では、8 か月間のみ患者を募集し、予想される募集数と比較します。