Posoudit účinnost pulzní radiofrekvence u pacientů s chronickou lumbální radikulární bolestí

Metodika a techniky:

Pacienti by byli vyšetřeni na klinice bolesti St Joseph-East End na chronickou lumbální radikulopatii (CLR) po dobu nejméně 4 měsíců. Na základě anamnézy a klinického vyšetření je stanovena a zaznamenána diagnóza CLR zahrnující jeden nebo více segmentů páteře. Pacient je považován za způsobilého pro studii, pokud CT nebo MRI bederní páteře provedené během posledních 4 měsíců prokáže patologii, která je v souladu s klinickými příznaky pacienta. Spinální úroveň (úrovně) cílená pro léčbu bude založena na klinických nálezech, např. pokud pacient vykazuje známky a příznaky pravostranné radikulopatie L4 a MRI prokáže pravé paracentrální herniace disku jak v L4-5, tak v L5-S1, bude zaměřena pouze L4 DRG.

Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude plně vysvětlena povaha studie, související intervence a možné komplikace, po kterých bude přijat informovaný souhlas. Zařazení pacienti by byli randomizováni – podle zvolené metody a zařazeni do studie podle dříve randomizovaného pořadí. Setká se také s POSUDZOVATELEM (nevidomý k intervenci) – který si zaznamená základní parametry pacienta a také shromáždí základní graf Oswestry Score spolu s dalšími parametry.

Pacient s bilaterální radikulopatií bude ve studii léčen na jeho nejvíce postiženou stranu. Pacient, který má CLR více než jednoho segmentu na jedné straně, musí být léčen pro všechny zúčastněné segmenty stejnou technikou a počítá se jako jeden postup nebo intervence pro studii.

Veškerý personál OR (operačního sálu), včetně lékaře provádějícího zákrok a pacienta, musí být slepý vůči randomizaci a léčbě. Seskupovací kód, tedy skutečné ošetření bude znát pouze osoba obsluhující RF zařízení.

Pouze technik RF musí mít přehled o pracovních detailech RF stroje a hluk stroje je přerušen. Tím je zajištěno oslepení všech zúčastněných kromě RF technika. Po kontrole informovaného souhlasu a dalších bezpečnostních kontrolních seznamů bude pacient odhalen pouze jako náležející do skupiny A nebo B.

Všechny intervence budou prováděny jako procedury denní péče na operačním sále. Pacienti by nadále užívali své léky jako dříve. Pokud dosažená úleva od bolesti vyžaduje snížení užívání léků, musí být zaznamenáno. Podobně se zaznamená neuspokojivá úleva od bolesti, která vyžaduje zvýšení dávky nebo změnu léků. Ostatní parametry, které mají být použity pro statistickou analýzu, se shromažďují, jak je uvedeno v odstavci analýzy dat.

Pacient bude mít zaveden IV přístup. Byl by uveden do polohy na břiše. Postižená oblast zad by byla sterilní pomocí 2% chlorhexidinu a zakryta. Pacient by byl napojen na kontinuální monitorování 3svodového EKG, NIBP (Non-Invasive Blood Pressure) a pulzní oxymetrie. Sedace, pokud je použita, bude minimální (stupeň I nebo II), aby se dosáhlo potřebné odpovědi pacienta. Pod kontrolou skiaskopie - konkrétní postižený segment páteře je (jsou) identifikován a potvrzen. LA s použitím 2% lidokainu je infiltrován do kůže v místě vstupu. Pro obě skupiny se používá RF jehla (Bayliss: jehla 22-G, 5 mm zakřivená aktivní špička a 10 cm). Pomocí vhodného skiaskopického pohledu se jehla zavede do cílového místa v obou skupinách.

Cílové umístění: DRG, což je rozšíření tvořené kořenem dorzálního nervu těsně proximálně k jeho spojení s míšním nervem, leží v durálním rukávu a zaujímá horní, mediální část intervertebrálního foramenu (22). Je potvrzena předozadním skiaskopickým pohledem, ve kterém je v případě potřeby posunuta, dokud se špička nenachází do jedné třetiny až poloviny do sloupce pediklu (18).

Potvrzení cíle (Malik et al): Je zaznamenáno vhodné fluoroskopické umístění jehly blízko DRG v bederní oblasti; na předozadní rentgenové projekci je DRG popsáno, že leží bezprostředně za laterální stránkou fasetového sloupce na všech úrovních páteře a na laterální rentgenové projekci je lokalizováno do dorzokranálního kvadrantu IVF (intervertebrální foramen) Blízkost jehla do DRG je určena vhodnou senzorickou stimulací s 50 Hz, při více než 0,4 V (vyhýbá se intragangliovému umístění) a menším nebo rovném 0,6 V; motorická stimulace při 2 Hz s prahem 1,5-2krát vyšším než je senzorický práh, aby se zabránilo umístění blízko kořene předního nervu. Provedený radikulogram také potvrzuje správné umístění a pomáhá rozpoznat intradurální umístění jehly.

Obě skupiny budou mít své příslušné DRG stimulované pro senzorické potvrzení.

Léčba: Jakmile je lékař umístěn, indikuje RF technikovi pouze „léčbu“, v tomto okamžiku buď PRF nebo placebo (aplikuje se pouze pokračující senzorická stimulace s nízkou frekvencí), aniž by to odhalil.

Aplikace intervence: Ve skupině A-PRF; PRF by bylo aplikováno po dobu 120 sekund při 42 stupních Celsia. skupina B-placebo; jehla by byla kontinuálně stimulována při nízkém napětí, aby vyvolala pocit aplikace PRF a také pro získání potřebného hluku k oslepení pacientů.

Oběma skupinám se před provedením léčby podá pouze lidokain 1% 0,5 ml.

V obou skupinách se provádí stejný postup na všech postižených segmentálních úrovních páteře. Po zákroku je pacient přemístěn do oblasti zotavení, kde je monitorován, pozorován a řízen pro případné vedlejší účinky. Pozorovatel, slepý k intervencím, zaznamená skóre bolesti a také zkontroluje vedlejší účinky pozorované před propuštěním pacienta domů.

Zaslepení a kontrola zkreslení V naší studii plánujeme zaslepit pacienta, ošetřujícího lékaře a hodnotitele pro aktuálně prováděnou intervenci. Randomizační kód, tedy skutečná léčba bude známa a spravována pouze osobou obsluhující RF přístroj. Randomizace bude skryta v zapečetěných obálkách

Oslepení pacientů bude dosaženo:

Randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni do každé skupiny v poměru 1:1. Alokace bude blokována pomocí velikostí bloků 2, 4, 6.

Obě intervence budou obdobné, včetně použití skiaskopie. Obě intervence budou provedeny za použití stejného druhu jehly a techniky stimulace.

Pacienti, kteří patří do skupiny s placebem, budou mít kontinuální nízkonapěťovou stimulaci, aby se zamaskoval účinek „bez zásahu“.

Zaslepení posuzovatele bude dosaženo:

Nebude znát pořadí randomizace, nebude přítomen během intervence, nebude mít přístup k žádným písemným nebo nadiktovaným poznámkám týkajícím se intervence.

Oslepení ošetřujícího lékaře bude dosaženo:

Nebude znát pořadí randomizace ani seskupení pacientů, nebude prozrazena použitá léčba.

Délka léčebného období Období léčebného zásahu bude zahrnovat přibližně 30 minut až 60 minut skutečného zásahu provedeného na operačním sále.

Délka a frekvence sledování Délka sledování bude 3 měsíce po intervenci. Frekvence sledování bude následující,

Pacient bude po intervenci vyšetřen v následujících dnech:

1. 30 minut po zotavení
2. 24 hodin po telefonickém hovoru (pouze VAS a vedlejší účinky)
3. 1 týden po zákroku – návštěva pozorovatele (VAS, ODI, léky, vedlejší účinky)
4. 4 týdny po zákroku – návštěva pozorovatele – posouzení úspěchu (VAS, ODI, léky, vedlejší účinky).
5. 2 měsíce po zákroku – návštěva pozorovatele (VAS, ODI, léky, vedlejší účinky)
6. 3 měsíce po zákroku – návštěva pozorovatele – poslední následná návštěva (VAS, ODI, léky, vedlejší účinky)

Velikost vzorku, míra náboru:

Velikost vzorku byla určena na základě úvah o proveditelnosti. Celková plánovaná doba náboru je 8 měsíců Navrhovaný cíl je nábor na 8 měsíců, s očekáváním 4 pacientů/měsíc, což znamená, že pro studii bude celkem 32 pacientů.

Potenciál náboru pacientů, protože 4 pacienti každý měsíc byl vypočítán na základě transforaminalních steroidních injekcí (TFESI) provedených v posledních 3–6 měsících a také rezervovaných na příštích 3–6 měsíců (počítáno měsíčně) v St Joseph's Healthcare; údaje získané z oddělení pro anestezii a bolesti St Joseph's Healthcare Department of Secret Office.

TFESI představuje dobře přijímanou, v současné době prováděnou intervenci pro pacienty s CLR a většina pacientů pro to vhodných jsou potenciálními rekruty pro tuto studii.

Statistické testy Charakteristiky účastníků pokusu budou popsány pomocí průměru (směrodatná odchylka) nebo podle počtů. Pro shrnutí toku pacientů ve studii použijeme vývojový diagram.

Výsledky proveditelnosti budou hlášeny jako počty (proporce).

Trvání studie Navrhovaná studie by měla přijímat pacienty pouze na 8 měsíců a porovnávala by se s očekávaným odhadem náboru.