Bewerten Sie die Wirksamkeit von Puls-Radiofrequenz bei Patienten mit chronischen lumbalen radikulären Schmerzen

Methodik und Techniken:

Die Patienten würden in der St. Joseph-East End Pain Clinic für eine Dauer von mindestens 4 Monaten auf chronische lumbale Radikulopathie (CLR) untersucht. Basierend auf der Anamnese und der klinischen Untersuchung wird eine CLR-Diagnose gestellt und notiert, an der ein oder mehrere Wirbelsäulensegmente beteiligt sind. Der Patient gilt als für die Studie geeignet, wenn ein CT oder MRT der Lendenwirbelsäule, das innerhalb der letzten 4 Monate durchgeführt wurde, eine Pathologie zeigt, die mit den klinischen Symptomen des Patienten übereinstimmt. Die für die Behandlung angestrebte(n) Wirbelsäulenebene(n) basieren auf klinischen Befunden, z. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer rechten L4-Radikulopathie aufweist und das MRT einen rechten parazentralen Bandscheibenvorfall sowohl an L4-5 als auch an L5-S1 zeigt, wird nur die L4-DRG anvisiert.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden umfassend über die Art der Studie, die beteiligten Interventionen und die möglichen Komplikationen aufgeklärt, wonach eine Einverständniserklärung eingeholt wird. Eingeschriebene Patienten würden gemäß der gewählten Methode randomisiert und gemäß der zuvor randomisierten Reihenfolge in die Studie aufgenommen. Er/sie wird auch den ASSESSOR (blind für Intervention) treffen, der die Grundlinienparameter des Patienten notiert und auch ein Grundlinien-Oswestry-Score-Diagramm zusammen mit anderen Parametern aufzeichnet.

Ein Patient mit bilateraler Radikulopathie wird in der Studie auf seiner am stärksten betroffenen Seite behandelt. Ein Patient mit CLR von mehr als einem Segment auf einer Seite muss für alle betroffenen Segmente mit der gleichen Technik behandelt und als ein einziger Eingriff oder Eingriff für die Studie gezählt werden.

Alle Mitarbeiter im OP (Operationssaal), einschließlich des Arztes, der den Eingriff durchführt, und des Patienten müssen blind für die Randomisierung und Behandlung sein. Der Gruppierungscode und damit die eigentliche Behandlung ist nur der Person bekannt, die das RF-Gerät bedient.

Nur der HF-Techniker darf die Arbeitsdetails des HF-Geräts im Auge behalten, und die Geräusche des Geräts werden abgeschaltet. Dadurch wird eine Verblindung aller Beteiligten mit Ausnahme des HF-Technikers sichergestellt. Nach Überprüfung der Einverständniserklärung und anderer Sicherheitschecklisten wird der Patient nur als zu Gruppe A oder B gehörend identifiziert.

Alle Eingriffe werden als ambulante Eingriffe im OP durchgeführt. Die Patienten würden ihre Medikamente wie bisher weiter verwenden. Wenn die erzielte Schmerzlinderung eine Verringerung der Einnahme von Medikamenten erfordert, ist dies zu dokumentieren. Eine ähnlich unbefriedigende Schmerzlinderung, die eine Erhöhung der Dosis oder eine Änderung der Medikation erforderlich macht, ist aufzuzeichnen. Die anderen für die statistische Analyse zu verwendenden Parameter werden wie im Abschnitt Datenanalyse erwähnt erhoben.

Der Patient hat einen etablierten IV-Zugang. Er würde in Bauchlage gebracht werden. Der betroffene Rückenbereich wird mit Chlorhexidin 2 % sterilisiert und abgedeckt. Der Patient würde an eine kontinuierliche Überwachung von 3-Kanal-EKG, NIBP (nicht-invasiver Blutdruck) und Pulsoximetrie angeschlossen. Die Sedierung, falls verwendet, ist minimal (Grad I oder II), um die notwendige Reaktion des Patienten zu erreichen. Unter fluoroskopischer Anleitung werden bestimmte betroffene Wirbelsäulensegmente identifiziert und bestätigt. LA mit 2 % Lidocain wird an der Eintrittsstelle in die Haut infiltriert. Für beide Gruppen wird eine HF-Nadel (Bayliss: 22-G-Nadel, 5 mm gebogene aktive Spitze und 10 cm) verwendet. Mit einer geeigneten Fluoroskopie-Sichtnadel wird die Zielstelle in beiden Gruppen eingeführt.

Zielort: Die DRG, eine Erweiterung, die von der dorsalen Nervenwurzel unmittelbar proximal ihrer Verbindung mit dem Spinalnerv gebildet wird, liegt innerhalb der Duralhülle und besetzt den oberen, medialen Teil des Foramen intervertebrale (22). Es wird durch eine anteroposteriore Durchleuchtungsansicht bestätigt, in der es, falls erforderlich, vorgeschoben wird, bis sich die Spitze zu einem Drittel bis zur Hälfte in der Pedikelsäule befindet (18).

Zielbestätigung (Malik et al): Eine geeignete fluoroskopische Platzierung des nadelnahen DRG im Lendenbereich wird notiert; In der anteroposterioren Röntgenprojektion wird beschrieben, dass die DRG auf allen Wirbelsäulenebenen unmittelbar hinter dem lateralen Aspekt der Facettensäule liegt, und in der lateralen Röntgenprojektion ist sie in der Nähe des dorsocranialen Quadranten der IVF (Foramen intervertebrale) lokalisiert die Nadel zum DRG wird durch entsprechende sensorische Stimulation mit 50 Hz bestimmt, bei mehr als 0,4 V (vermeidet eine intraganglionäre Platzierung) und weniger als oder gleich 0,6 V; motorische Stimulation bei 2 Hz mit einer Schwelle, die 1,5- bis 2-mal höher ist als die sensorische Schwelle, um eine Platzierung in der Nähe der vorderen Nervenwurzel zu vermeiden. Ein erstelltes Radikulogramm bestätigt auch die richtige Platzierung und hilft bei der Erkennung der intraduralen Platzierung der Nadel.

Bei beiden Gruppen wird ihr jeweiliges DRG zur sensorischen Bestätigung stimuliert.

Behandlung: Nach der Positionierung zeigt der Arzt dem HF-Techniker nur „Behandlung“ an, zu welchem ​​Zeitpunkt entweder PRF oder Placebo (es wird nur eine kontinuierliche sensorische Stimulation mit niedriger Frequenz angewendet), ohne es zu verraten.

Anwendung der Intervention: In Gruppe A-PRF; PRF würde für 120 Sekunden bei 42 Grad Celsius angewendet werden. Gruppe B-Placebo; Die Nadel würde kontinuierlich mit einer niedrigen Spannung stimuliert, um ein Gefühl der PRF-Anwendung zu vermitteln und auch um das notwendige Geräusch zu erhalten, um die Patienten zu blenden.

Nur Lidocain 1 % 0,5 ml soll in beiden Gruppen vor der Durchführung der Behandlung verabreicht werden.

In beiden Gruppen wird das gleiche Verfahren auf allen beteiligten Segmentebenen der Wirbelsäule durchgeführt. Nach dem Eingriff wird der Patient in den Erholungsbereich verlegt, wo er überwacht, beobachtet und auf Nebenwirkungen behandelt wird. Der für die Eingriffe blinde Beobachter wird die Schmerzwerte aufzeichnen und auch auf beobachtete Nebenwirkungen prüfen, bevor der Patient nach Hause entlassen wird.

Verblindung und Bias-Kontrolle In unserer Studie planen wir, den Patienten, den behandelnden Arzt und den Gutachter für die tatsächlich durchgeführte Intervention zu verblinden. Der Randomisierungscode, also die eigentliche Behandlung, ist nur der Person bekannt und wird von ihr durchgeführt, die das RF-Gerät bedient. Die Randomisierung wird in versiegelten Umschlägen verborgen

Die Verblindung der Patienten wird erreicht durch:

Randomisierung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 jeder Gruppe zugeteilt. Die Zuweisung wird mit Blockgrößen von 2, 4, 6 blockiert.

Beide Eingriffe werden ähnlich sein, einschließlich der Verwendung von Fluoroskopie. Beide Eingriffe werden mit der gleichen Art von Nadel und Stimulationstechnik durchgeführt.

Patienten, die zur Placebogruppe gehören, erhalten eine kontinuierliche Niederspannungsstimulation, um den Effekt von „keine Intervention“ zu maskieren.

Die Verblindung des Gutachters wird erreicht durch:

Wird die Randomisierungsreihenfolge nicht kennen, Wird während des Eingriffs nicht anwesend sein, Wird keinen Zugang zu schriftlichen oder diktierten Notizen bezüglich des Eingriffs haben.

Die Verblindung des behandelnden Arztes wird erreicht durch:

Wird die Randomisierungsreihenfolge oder Gruppierung von Patienten nicht kennen, Wird die angewendete Behandlung nicht offengelegt.

Dauer des Behandlungszeitraums Der Behandlungsinterventionszeitraum umfasst ungefähr 30 bis 60 Minuten des eigentlichen Eingriffs, der im OP durchgeführt wird.

Dauer und Häufigkeit der Nachsorge Die Dauer der Nachsorge beträgt 3 Monate nach dem Eingriff. Die Häufigkeit der Nachverfolgung wird wie folgt sein,

Der Patient würde an den folgenden Tagen nach dem Eingriff untersucht:

1. 30 Minuten nach dem Eingriff in der Genesung
2. 24 Std. nach telefonischer Rücksprache (nur VAS und Nebenwirkungen)
3. 1 Woche nach dem Eingriff – Besuch beim Beobachter (VAS, ODI, Medikamente, Nebenwirkungen)
4. 4 Wochen nach dem Eingriff – Besuch beim Beobachter – Beurteilung des Erfolgs (VAS, ODI, Medikamente, Nebenwirkungen).
5. 2 Monate nach dem Eingriff – Besuch beim Beobachter (VAS, ODI, Medikamente, Nebenwirkungen)
6. 3 Monate nach dem Eingriff – Besuch beim Beobachter – letzter Nachsorgebesuch (VAS, ODI, Medikamente, Nebenwirkungen)

Stichprobengröße, Rekrutierungsrate:

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von Machbarkeitsüberlegungen festgelegt. Die geplante Gesamtdauer der Rekrutierung beträgt 8 Monate. Das vorgeschlagene Ziel ist eine Rekrutierung für 8 Monate, mit einer Erwartung von 4 Patienten/Monat, was insgesamt 32 Patienten für die Studie ergibt.

Potenzial zur Rekrutierung von Patienten, da 4 Patienten pro Monat auf der Grundlage der in den letzten 3-6 Monaten durchgeführten transforaminalen Steroidinjektionen (TFESI) berechnet und auch für die nächsten 3-6 Monate (als monatlich berechnet) bei St Joseph's Healthcare gebucht wurden; Daten erhalten vom Sekretariat der Abteilung für Anästhesie und Schmerz des St. Joseph's Healthcare Department.

TFESI stellt eine gut akzeptierte, derzeit durchgeführte Intervention für CLR-Patienten dar, und die meisten dafür geeigneten Patienten sind potenzielle Rekruten für diese Studie.

Statistische Tests Die Merkmale der Versuchsteilnehmer werden je nach Bedarf unter Verwendung von Mittelwerten (Standardabweichung) oder Zählwerten beschrieben. Wir werden ein Flussdiagramm verwenden, um den Patientenfluss in der Studie zusammenzufassen.

Machbarkeitsergebnisse werden als Anzahl (Anteile) gemeldet.

Dauer der Studie Die vorgeschlagene Studie würde Patienten nur für 8 Monate rekrutieren und mit der erwarteten Schätzung der Rekrutierung vergleichen.