Estimulação cerebral para o tratamento da síndrome de Tourette
Estimulação cerebral programada e responsiva para o tratamento da síndrome de Tourette
O objetivo deste ensaio é determinar se um determinado tipo de Estimulação Cerebral Profunda (DBS), estimulação cerebral profunda programada (SBS), é um tratamento eficaz e seguro para a síndrome de Tourettte (ST).
O estudo também examinará a atividade cerebral associada a TS e tiques e explorará a possibilidade de estimulação cerebral responsiva (RBS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DBS é um procedimento cirúrgico que visa alterar a sinalização elétrica do cérebro por meio de corrente elétrica aplicada. Para isso, um fio com minúsculos eletrodos estimulantes é implantado em um ou em ambos os lados do cérebro. Um eletrodo é um pequeno pedaço de metal usado para levar uma corrente elétrica para ou de uma fonte de energia. Esses eletrodos são conectados sob a pele no couro cabeludo a uma pequena unidade elétrica chamada INS (neuroestimulador implantável), que é semelhante a um marca-passo cardíaco. O dispositivo envia impulsos elétricos que parecem alterar o fluxo normal de eletricidade no cérebro.
Os fios que abrigam os eletrodos serão implantados em ambos os lados do cérebro orientados para o complexo centromediano tálamo-parafascicular. Esta região do cérebro tem até o momento o maior número de casos documentados revelando melhorias significativas nos tiques motores.
Essa região do cérebro também fornecerá um alvo onde as alterações fisiológicas relacionadas aos tiques motores provavelmente serão descobertas.
O dispositivo que propomos para este estudo possui vários recursos que o tornam mais adequado para uso na população TS do que outros dispositivos. Ele é autocontido no crânio e no cérebro e não contém nenhum fio conector de pescoço em túnel e nenhum dispositivo de marca-passo torácico. Isso ajudará a diminuir a infecção e ajudará a limitar as fraturas relacionadas ao dispositivo devido a tiques envolvendo a região do pescoço. Além disso, o sistema pode registrar dados eletroencefalográficos da área dos eletrodos, o que nos ajudará a coletar informações sobre quais alterações fisiológicas específicas estão correlacionadas com os tiques.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Movement Disorders Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o diagnóstico de ST deve ser feito por um neurologista e um psiquiatra e deve atender a critérios padronizados
- deve ter uma pontuação mínima na escala primária de classificação de tiques
- os sintomas devem estar causando prejuízo significativo no funcionamento, tornando impossível ou quase impossível realizar atividades diárias, incluindo trabalho ou escola e interações com amigos e familiares, causando sofrimento severo e baixa qualidade de vida
- os sintomas não responderam suficientemente bem aos medicamentos prescritos por um neurologista ou psiquiatra com experiência no tratamento de ST. Deve ter experimentado drogas de três classes diferentes de drogas que não funcionaram.
- deve ter recebido tratamento estável e eficaz para quaisquer outros problemas médicos ou psicológicos existentes nos últimos 6 meses.
- a(s) medicação(ões) relacionada(s) atual(is) à ST deve(m) estar estável(is) por pelo menos um mês sem uma mudança de dose antes da cirurgia e deve estar disposto(a) a manter esses medicamentos estáveis e inalterados ao longo do estudo ou deve estar sem medicamentos relacionados à ST por pelo menos três meses antes da cirurgia
- Se os tiques envolverem apenas um grupo de músculos ou puderem ser controlados pelo tratamento com toxina botulínica, deve-se tentar o tratamento com botulínica antes de considerar a cirurgia.
- deve ter uma triagem de drogas de urina negativa
- deve dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- tem um tique motor simples ou distúrbio de movimento que não seja TS, ou distúrbios de movimento relacionados a medicamentos de medicamentos TS
- tiveram qualquer cirurgia cerebral anterior, incluindo estimulação cerebral profunda, capsulotomia ablativa ou cingulotomia
- tem outra condição psiquiátrica (incluindo transtorno dismórfico corporal, transtorno delirante ou distúrbio cerebral biológico), demência ou disfunção cognitiva que colocaria o sujeito em risco de piora da cognição e/ou pode afetar a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo. Também está incluído qualquer outro distúrbio psiquiátrico que exija medicamentos ou tratamentos que possam interferir no funcionamento do dispositivo DBS.
- teve qualquer abuso ou dependência significativa de substâncias (por exemplo, estimulantes, álcool, opiáceos, benzodiazepínicos) nos últimos seis meses
- tem uma doença médica grave, incluindo distúrbio cardiovascular, distúrbio pulmonar, doença renal, doença neurológica crônica, doença hematológica ou fragilidade que afeta a tolerabilidade da cirurgia, conforme julgado pelos médicos de triagem
- A ressonância magnética pré-cirúrgica é considerada anormal. Você também pode ser excluído se seu cérebro for considerado muito pequeno.
- têm um histórico de comportamento suicida grave, são incapazes de controlar as tentativas de suicídio ou estão atualmente em risco de suicídio, no julgamento do investigador
- tem tiques de bater a cabeça ou tiques que têm o potencial de danificar o Sistema RNS
- está grávida ou amamentando, planeja engravidar durante o estudo ou não está usando métodos contraceptivos eficazes
- estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo
- tem um implante como um marca-passo ou neuroestimulador contendo circuitos elétricos ou que gera sinais elétricos
- tenha pinos ou placas ortopédicas de metal, ortodontia de metal ou joias corporais não removíveis
- requerem tratamentos de diatermia durante fisioterapia ou terapia ocupacional
- tem um problema que exigirá varreduras repetidas de ressonância magnética (MRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ativação Retardada - Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Estimulação de Ativação Retardada na qual nenhuma carga elétrica é fornecida através do sistema Neuropace RNS (neuroestimulação responsiva) durante os primeiros 59 dias. No dia 60, todos os indivíduos serão programados para receber estimulação ativa.
|
Utiliza um sinal que o dispositivo detecta e responderá com um pulso elétrico predefinido se o sinal for encontrado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ativação Imediata - Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Estimulação ativa através do sistema Neuropace RNS (neuroestimulação responsiva) em configurações para reduzir ao máximo a frequência e a gravidade dos tiques, limitando os possíveis efeitos colaterais induzidos pela estimulação.
|
Utiliza um sinal que o dispositivo detecta e responderá com um pulso elétrico predefinido se o sinal for encontrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média nas pontuações da Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS) desde a linha de base até 6 meses em todos os participantes do estudo apresentados
Prazo: Linha de base para 6 meses
|
A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) é um instrumento semiestruturado avaliado por médicos que avalia a gravidade e a frequência dos tiques motores e fônicos na semana anterior. Cinco pontuações de índice são obtidas durante a avaliação, onde pontuações mais altas indicam maior frequência ou gravidade. Esses índices são:
A Pontuação Total YGTSS é obtida adicionando a Pontuação Total Tic à Classificação Geral de Incapacidade. A eficácia da intervenção será avaliada comparando a pontuação total YGTSS de 6 meses de cada indivíduo com o valor pré-operatório para o mesmo paciente. A eficácia é considerada 50% ou mais de redução nesta pontuação. |
Linha de base para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação de Tiques e Fisiologia Neural
Prazo: Linha de base para 6 meses
|
Registros elétricos da atividade eletroencefalográfica foram obtidos dos eletrodos implantados de cada indivíduo em cada visita desde o início até 6 meses.
Na linha de base, as gravações foram feitas com o dispositivo no estado desligado (não estimulante), enquanto nas visitas de 6 meses as gravações foram feitas com o dispositivo do sujeito ajustado para parâmetros ideais para controle de tiques.
Usando o coeficiente de correlação de Pearson, as variações em frequência e potência que foram observadas foram correlacionadas com os escores Yale Global Tic Severity (YGTSS) obtidos durante o teste de desfecho primário.
|
Linha de base para 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Okun, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- 414-2008- A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .