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Um estudo para avaliar a eficácia do palmitato de paliperidona na prevenção da recaída dos sintomas do transtorno esquizoafetivo

22 de dezembro de 2014 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de palmitato de paliperidona avaliando o tempo de recaída em indivíduos com transtorno esquizoafetivo

Este estudo avaliará a eficácia do palmitato de paliperidona em comparação com o placebo no retardo da recaída dos sintomas do transtorno esquizoafetivo. Este estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do palmitato de paliperidona em pacientes com transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno esquizoafetivo é uma doença crônica e geralmente requer tratamento ao longo da vida. Até o momento, no entanto, nenhuma medicação foi avaliada no tratamento de manutenção do transtorno esquizoafetivo. Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabe o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do palmitato de paliperidona, como monoterapia ou como adjuvante de estabilizadores de humor ou antidepressivos, em relação ao placebo para retardar o tempo de recaída em pacientes com transtorno esquizoafetivo. Este estudo explora o uso do palmitato de paliperidona como monoterapia ou como adjuvante de estabilizadores de humor ou antidepressivos (MS/AD), porque ambas as abordagens de tratamento são comumente usadas no manejo clínico do transtorno esquizoafetivo. Pacientes com sintomas agudos de transtorno esquizoafetivo serão inscritos. O estudo consistirá em 4 períodos: um período de triagem/tolerabilidade de até 7 dias, um período de introdução de dose flexível de rótulo aberto de 13 semanas, um período de estabilização de dose fixa de rótulo aberto de 12 semanas e um período de dupla administração de 15 meses período cego de prevenção de recaídas. Pacientes sem exposição prévia a paliperidona ER (Invega), palmitato de paliperidona (Invega Sustenna), risperidona ou RISPERDAL CONSTA receberão 4 a 6 dias de paliperidona ER 6 mg/dia para teste de tolerabilidade. Os pacientes podem continuar seu regime antipsicótico atual até o Dia -1 (um dia antes do início do período de estudo). Durante os períodos abertos, todos os pacientes serão tratados com palmitato de paliperidona. Uma dose de ataque inicial de 234 mg (150 mg eq.) de palmitato de paliperidona será administrada por injeção de deltoide seguida por injeção de 156 mg (100 mg eq.) deltóide no dia 8. A partir do dia 36, ​​as injeções podem ser administradas em qualquer um dos músculo deltoide ou músculo glúteo. As doses nos dias 36, 64 e 92 podem ser aumentadas ou diminuídas dentro do intervalo de 78 mg (50 mg eq.) e 234 mg (150 mg. eq.) conforme clinicamente indicado. A dose será fixada (na dose do Dia 92) durante o período de estabilização de 12 semanas. Os pacientes que atenderem aos critérios de estabilização pré-determinados serão elegíveis para entrar no período de prevenção de recaídas duplo-cego e serão designados aleatoriamente para receber palmitato de paliperidona (na dose do dia 92) ou tratamento com placebo. Os pacientes terão injeção intramuscular (i.m.) da droga do estudo e avaliações de eficácia e segurança realizadas a cada 4 semanas ao longo do estudo. A eficácia será avaliada durante o estudo usando uma avaliação de recaída, a Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), a Impressão Clínica Global de Gravidade para Transtorno Esquizoafetivo (CGI-S-SCA), a Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), a Young Mania Rating Scale (YMRS) e a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D). A segurança será avaliada ao longo do estudo pelo monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECGs), medições de sinais vitais (temperatura, pulso e pressão arterial), peso e monitoramento de sintomas extrapiramidais usando a Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais - Abreviado (ESRS-A). A suicidalidade será avaliada pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Uma amostra de sangue farmacogenômica de 10 mililitros (amostra para pesquisa de DNA) será coletada de pacientes que derem consentimento informado separado por escrito para esta parte do estudo. A participação em pesquisas farmacogenômicas é opcional. Amostras de sangue serão coletadas de pacientes em tratamento com lítio ou valproato para a medição dos níveis sanguíneos de lítio ou valproato. Aproximadamente 52 mL (31 mL para pacientes que não estão recebendo lítio ou valproato) de sangue total serão coletados durante o estudo. Todos os pacientes receberão palmitato de paliperidona 78, 117, 156, 234 mg (50, 75, 100 ou 150 mg eq.) mensalmente por injeção i.m. injeção durante as primeiras 25 semanas do estudo (períodos abertos). Durante o período de prevenção de recaída duplo-cego de 15 meses, metade dos pacientes será randomizada para tratamento com palmitato de paliperidona (50, 75, 100 ou 150 mg eq. mensal i.m. injeção) e a outra metade dos pacientes será randomizada para injeção mensal de placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

667

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv N/A, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Schamburg, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
      • Davao City, Filipinas
      • Iloilo, Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
  • Malásia
      • Alor Setar, Malásia
      • Ipoh, Malásia
      • Kota Bharu, Malásia
      • Kota Kinabalu, Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
      • Kuala Lumpur N/A, Malásia
      • Tanjong Rambutan, Malásia
  • Romênia
      • Arad, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Cluj, Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Craiova, Romênia
      • Oradea, Romênia
      • Sibiu, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Glevakha, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Simferopol, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Village Stepanovka Kherson, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Centurion Gauteng, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • George, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Tyger Valley, África do Sul
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
      • Aurangabad, Índia
      • Chennai, Índia
      • Jaipur, Índia
      • Lucknow Gpo, Índia
      • Mangalore, Índia
      • Mysore, Índia
      • Nasik, Índia
      • Pune, Índia
      • Uttar Pradesh, Índia
      • Vadadora, Índia
      • Varanasi, Índia
      • Vijaywada, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de transtorno esquizoafetivo
  • Experimentando uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos
  • Uma pontuação >=4 em pelo menos 3 dos 7 itens da PANSS a seguir: Delírios (P1), Comportamento alucinatório (P3), Excitação (P4), Hostilidade (P7), Tensão (G4), Falta de cooperação (G8) e Fraco Controle de Impulso (G14)
  • Uma pontuação >=16 no YMRS e/ou uma pontuação >=16 no HAM-D-21
  • Saudável com base em exames físicos, eletrocardiograma (ECG), exames laboratoriais, histórico médico e medições de sinais vitais

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico primário de doença mental ativa que não seja transtorno esquizoafetivo
  • Ter tentado suicídio nos últimos 12 meses ou estar em risco iminente de suicídio ou comportamento violento
  • Sujeitos com primeiro episódio de psicose
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva nos últimos 3 meses
  • História de hipersensibilidade ou intolerância à paliperidona, risperidona ou Intralipid 20% (placebo)
  • Recebeu medicação antipsicótica de ação prolongada em 2 ciclos de injeção
  • Recebeu terapia com clozapina em 3 meses
  • Uma história de síndrome neuroléptica maligna
  • História prévia de falta de resposta à medicação antipsicótica
  • Indivíduos recebendo terapia com antidepressivos ou estabilizadores de humor que foi iniciada e/ou alterada na dose <30 dias antes da triagem
  • Recebendo terapia com carbamazepina
  • Recebendo terapia com inibidores da monoamina oxidase
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
palmitato de paliperidona 78 117 156 234 mg (50 75 100 ou 150 mg eq.) mensalmente por via i.m. injeção por 15 meses
Medicamento: palmitato de paliperidona
78, 117, 156, 234 mg (50, 75, 100 ou 150 mg eq.) mensalmente por via i.m. injeção por 15 meses
Comparador de Placebo: 002
Placebo mensalmente por via i.m. injeção por 15 meses
Medicamento: Placebo
mensalmente por i.m. injeção por 15 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duplo-cego: Porcentagem de participantes que tiveram recaída
Prazo: Dia 1 até o mês 15 do período de prevenção de recaída duplo-cego
A recaída foi definida como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: hospitalização psiquiátrica devido ao agravamento dos sintomas; qualquer intervenção empregada para evitar hospitalização iminente devido ao agravamento dos sintomas ou necessidade de antipsicóticos adicionais, antidepressivos/medicamentos estabilizadores do humor; automutilação deliberada, ideação suicida/homicida clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador, ou comportamento violento resultando em lesão clinicamente significativa em outra pessoa ou dano à propriedade; piora de 1 ou mais dos 8 itens selecionados da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) para uma pontuação maior ou igual a (>= 6) após a randomização (se a pontuação para o item correspondente for menor ou igual a [< =] 4 na randomização); piora de certas outras medidas de maneiras específicas em 2 visitas consecutivas. Foi examinada a recaída por subgrupo de participantes em monoterapia, terapia adjuvante a antidepressivos/estabilizadores de humor, participantes com sintomas psicóticos/sintomas de humor.
Dia 1 até o mês 15 do período de prevenção de recaída duplo-cego

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duplo-cego: Mudança da linha de base no desempenho pessoal e social (PSP) Pontuação total na semana 64 (modelo misto total de medidas repetidas [MMRM] Análise de covariância [ANCOVA])
Prazo: Linha de base e Semana 64 do período de prevenção de recaída duplo-cego
A escala PSP foi projetada para avaliar o grau de disfunção que um participante apresenta durante um mês antes de qualquer visita em 4 domínios de comportamento: a) atividades socialmente úteis, b) relacionamentos pessoais e sociais, c) autocuidado e d) perturbador e comportamento agressivo, cada um classificado em escala de 6 pontos (1=ausente a 6=muito grave). A pontuação total transformada de 1 a 100 é gerada a partir da pontuação bruta com base na interpretação clínica das pontuações geradas em 4 áreas de funcionamento. Uma pontuação entre 71 e 100 indica um bom funcionamento; um entre 31 e 70 indicava vários graus de dificuldade, e uma pontuação <= 30 indicava funcionamento tão ruim que o participante precisava de supervisão intensiva.
Linha de base e Semana 64 do período de prevenção de recaída duplo-cego
Rótulo aberto: alteração da linha de base na pontuação total de desempenho pessoal e social (PSP) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 13/LOCF) no período inicial de rótulo aberto (OL), ponto final (Semana 25/LOCF) no período de estabilização aberto
A escala PSP foi projetada para avaliar o grau de disfunção que um participante apresenta durante um mês antes de qualquer visita em 4 domínios de comportamento: a) atividades socialmente úteis, b) relacionamentos pessoais e sociais, c) autocuidado e d) perturbador e comportamento agressivo, cada um classificado em escala de 6 pontos (1=ausente a 6=muito grave). A pontuação total transformada de 1 a 100 é gerada a partir da pontuação bruta com base na interpretação clínica das pontuações geradas em 4 áreas de funcionamento. Uma pontuação entre 71 e 100 indica um bom funcionamento; um entre 31 e 70 indicava vários graus de dificuldade, e uma pontuação <= 30 indicava funcionamento tão ruim que o participante precisava de supervisão intensiva.
Linha de base e ponto final (Semana 13/LOCF) no período inicial de rótulo aberto (OL), ponto final (Semana 25/LOCF) no período de estabilização aberto
Duplo-cego: mudança da linha de base na pontuação total de desempenho pessoal e social (PSP) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) em período duplo-cego
A escala PSP foi projetada para avaliar o grau de disfunção que um participante apresenta durante um mês antes de qualquer visita em 4 domínios de comportamento: a) atividades socialmente úteis, b) relacionamentos pessoais e sociais, c) autocuidado e d) perturbador e comportamento agressivo, cada um classificado em escala de 6 pontos (1=ausente a 6=muito grave). A pontuação total transformada de 1 a 100 é gerada a partir da pontuação bruta com base na interpretação clínica das pontuações geradas em 4 áreas de funcionamento. Uma pontuação entre 71 e 100 indica um bom funcionamento; um entre 31 e 70 indicava vários graus de dificuldade, e uma pontuação <= 30 indicava funcionamento tão ruim que o participante precisava de supervisão intensiva.
Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) em período duplo-cego
Duplo-cego: número de participantes com pontuações categóricas de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) no período DB
A escala PSP foi projetada para avaliar o grau de disfunção que um participante apresenta durante um mês antes de qualquer visita em 4 domínios de comportamento: a) atividades socialmente úteis, b) relacionamentos pessoais e sociais, c) autocuidado e d) perturbador e comportamento agressivo, cada um classificado em escala de 6 pontos (1=ausente a 6=muito grave). A pontuação total transformada de 1 a 100 é gerada a partir da pontuação bruta com base na interpretação clínica das pontuações geradas em 4 áreas de funcionamento. Número de participantes em cada categoria específica; bom funcionamento (escore total de PSP >70), funcionamento variável (escore total de PSP entre 31 e 70) e mau funcionamento (escore total de PSP <=30) foram avaliados.
Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) no período DB
Rótulo aberto: mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (semana 13/LOCF) no período de introdução OL, ponto final (semana 25/LOCF) no período de estabilização aberto
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e ponto final (semana 13/LOCF) no período de introdução OL, ponto final (semana 25/LOCF) no período de estabilização aberto
Duplo-cego: Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) em período duplo-cego
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) em período duplo-cego
Rótulo aberto: mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D-21) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (semana 13/LOCF) no período de introdução OL, ponto final (semana 25/LOCF) no período de estabilização aberto
O HAM-D-21 é uma escala de 21 itens avaliada por médicos para avaliar o humor deprimido, bem como os sintomas vegetativos e cognitivos da depressão. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4). Os itens da escala de 5 pontos usam uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave). Uma classificação de 4 é geralmente reservada para sintomas extremos. As respostas para todos os 21 itens são somadas para produzir a pontuação total HAM-D-21 que varia de 0-63.
Linha de base e ponto final (semana 13/LOCF) no período de introdução OL, ponto final (semana 25/LOCF) no período de estabilização aberto
Duplo-cego: Alteração da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D-21) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) em período duplo-cego
O HAM-D-21 é uma escala de 21 itens avaliada por médicos para avaliar o humor deprimido, bem como os sintomas vegetativos e cognitivos da depressão. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4). Os itens da escala de 5 pontos usam uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave). Uma classificação de 4 é geralmente reservada para sintomas extremos. As respostas para todos os 21 itens são somadas para produzir a pontuação total HAM-D-21 que varia de 0-63.
Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) em período duplo-cego
Rótulo aberto: mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de mania jovem (YMRS) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (semana 13/LOCF) no período de introdução OL, ponto final (semana 25/LOCF) no período de estabilização aberto
O YMRS foi projetado para medir a gravidade dos sintomas maníacos, avaliar o efeito do tratamento na gravidade da mania e detectar o retorno dos sintomas maníacos (por exemplo, recaída ou recorrência). YMRS é uma lista de verificação de 11 itens que são classificados em uma escala de 0 a 4 ou 0 a 8. Sete dos itens (humor elevado, aumento da atividade motora, interesse sexual, sono, distúrbio de linguagem e pensamento, aparência e insight) são classificados de 0 a 4 e têm descritores associados a cada nível de gravidade (ou seja, 0, 1, 2, 3, 4). Quatro dos itens (irritabilidade, fala, conteúdo e comportamento disruptivo-agressivo) são pontuados de 0 a 8 e possuem descritores para todos os outros incrementos (ou seja, 0, 2, 4, 6, 8). A pontuação do item é baseada no relato do participante sobre sua condição e nas observações comportamentais do clínico durante a entrevista, com ênfase no último. Pontuações mais altas indicam piora. As respostas são somadas para produzir a pontuação total YMRS variando de 0 a 60.
Linha de base e ponto final (semana 13/LOCF) no período de introdução OL, ponto final (semana 25/LOCF) no período de estabilização aberto
Duplo-cego: mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de mania jovem (YMRS) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) em período duplo-cego
O YMRS foi projetado para medir a gravidade dos sintomas maníacos, avaliar o efeito do tratamento na gravidade da mania e detectar o retorno dos sintomas maníacos (por exemplo, recaída ou recorrência). YMRS é uma lista de verificação de 11 itens que são classificados em uma escala de 0 a 4 ou 0 a 8. Sete dos itens (humor elevado, aumento da atividade motora, interesse sexual, sono, distúrbio de linguagem e pensamento, aparência e insight) são classificados de 0 a 4 e têm descritores associados a cada nível de gravidade (ou seja, 0, 1, 2, 3, 4). Quatro dos itens (irritabilidade, fala, conteúdo e comportamento disruptivo-agressivo) são pontuados de 0 a 8 e possuem descritores para todos os outros incrementos (ou seja, 0, 2, 4, 6, 8). A pontuação do item é baseada no relato do participante sobre sua condição e nas observações comportamentais do clínico durante a entrevista, com ênfase no último. Pontuações mais altas indicam piora. As respostas são somadas para produzir a pontuação total YMRS variando de 0 a 60.
Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) em período duplo-cego
Rótulo aberto: Alteração da linha de base na impressão clínica global - Escala esquizoafetiva de gravidade (CGI-S-SCA) Pontuação geral no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (semana 13/LOCF) no período de introdução OL, ponto final (semana 25/LOCF) no período de estabilização aberto
O CGI-S-SCA é uma escala de 7 pontos específica da síndrome (de 1 indicando não doente a 7 indicando doença muito grave) que inclui uma pontuação geral de gravidade, bem como pontuações para os domínios positivo, negativo, maníaco e depressivo de a doença. O CGI-S-SCA foi utilizado para avaliar o grau de comprometimento geral, bem como relacionado a cada domínio, no momento da visita e na semana anterior à visita".
Linha de base e ponto final (semana 13/LOCF) no período de introdução OL, ponto final (semana 25/LOCF) no período de estabilização aberto
Duplo-cego: Alteração da linha de base na impressão clínica global - Escala esquizoafetiva de gravidade (CGI-S-SCA) Pontuação geral no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) em período duplo-cego
O CGI-S-SCA é uma escala de 7 pontos específica da síndrome (de 1 indicando não doente a 7 indicando doença muito grave) que inclui uma pontuação geral de gravidade, bem como pontuações para os domínios positivo, negativo, maníaco e depressivo de a doença. O CGI-S-SCA foi utilizado para avaliar o grau de comprometimento geral, bem como relacionado a cada domínio, no momento da visita e na semana anterior à visita".
Linha de base e ponto final (Semana 64/LOCF) em período duplo-cego

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016618
  • R092670SCA3004 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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