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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Paliperidonpalmitat bei der Prävention eines Rückfalls der Symptome einer schizoaffektiven Störung

22. Dezember 2014 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Paliperidonpalmitat zur Bewertung der Zeit bis zum Rückfall bei Patienten mit schizoaffektiver Störung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Paliperidonpalmitat im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung des Rückfalls der Symptome einer schizoaffektiven Störung bewerten. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Paliperidonpalmitat bei Patienten mit schizoaffektiven Störungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schizoaffektive Störung ist eine chronische Erkrankung und erfordert im Allgemeinen eine lebenslange Behandlung. Bisher wurde jedoch noch kein Medikament in der Erhaltungstherapie der schizoaffektiven Störung evaluiert. Dies ist eine randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments), doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennt den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidonpalmitat Monotherapie oder als Zusatz zu Stimmungsstabilisatoren oder Antidepressiva im Vergleich zu Placebo zur Verzögerung der Zeit bis zum Rückfall bei Patienten mit schizoaffektiven Störungen. Diese Studie untersucht die Verwendung von Paliperidonpalmitat entweder als Monotherapie oder als Zusatz zu Stimmungsstabilisatoren oder Antidepressiva (MS/AD), da beide Behandlungsansätze häufig in der klinischen Behandlung von schizoaffektiven Störungen eingesetzt werden. Patienten mit akuten Symptomen einer schizoaffektiven Störung werden aufgenommen. Die Studie wird aus 4 Phasen bestehen: einer Screening-/Verträglichkeitsperiode von bis zu 7 Tagen, einer 13-wöchigen Open-Label-Einleitungsphase mit flexibler Dosis, einer 12-wöchigen Open-Label-Stabilisierungsphase mit fester Dosis und einer 15-monatigen Doppel- blinde Rückfallpräventionsphase. Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber Paliperidon ER (Invega), Paliperidonpalmitat (Invega Sustenna), Risperidon oder RISPERDAL CONSTA erhalten 4 bis 6 Tage lang Paliperidon ER 6 mg/Tag für Verträglichkeitstests. Die Patienten können ihre derzeitige antipsychotische Therapie bis zum Tag -1 (dem Tag vor Beginn des Studienzeitraums) fortsetzen. Während der Open-Label-Phasen werden alle Patienten mit Paliperidonpalmitat behandelt. Eine Anfangsdosis von 234 mg (150 mg Äq.) Paliperidonpalmitat wird als Injektion in den Deltamuskel verabreicht, gefolgt von 156 mg (100 mg Äq.) Injektion in den Deltamuskel an Tag 8. Ab Tag 36 können Injektionen in beide Richtungen verabreicht werden Deltamuskel oder Gesäßmuskel. Die Dosen an den Tagen 36, 64 und 92 können innerhalb eines Bereichs von 78 mg (50 mg Äq.) und 234 mg (150 mg) erhöht oder verringert werden. eq.) wie klinisch indiziert. Die Dosis wird während der 12-wöchigen Stabilisierungsphase festgesetzt (auf die Dosis von Tag 92). Patienten, die im Voraus festgelegte Stabilisierungskriterien erfüllen, können in die doppelblinde Rückfallpräventionsphase eintreten und werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit Paliperidonpalmitat (in der Dosis von Tag 92) oder einer Placebobehandlung zugeteilt. Den Patienten wird während der gesamten Studie alle 4 Wochen eine intramuskuläre (i.m.) Injektion des Studienmedikaments sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Die Wirksamkeit wird während der Studie anhand einer Rückfallbewertung, der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), des Clinical Global Impression of Severity for Schizoaffective Disorder (CGI-S-SCA), der Personal and Social Performance Scale (PSP), der Young Mania Rating Scale (YMRS) und die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalzeichenmessungen (Temperatur, Puls und Blutdruck), Gewicht und Überwachung extrapyramidaler Symptome anhand der extrapyramidalen Symptombewertungsskala bewertet. Abgekürzt (ESRS-A). Suizidalität wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. Eine pharmakogenomische Blutprobe von 10 Millilitern (Probe für die DNA-Forschung) wird von Patienten entnommen, die eine separate schriftliche Einverständniserklärung für diesen Teil der Studie abgeben. Die Teilnahme an pharmakogenomischer Forschung ist optional. Blutproben werden von Patienten entnommen, die mit Lithium oder Valproat behandelt werden, um den Lithium- oder Valproatspiegel im Blut zu messen. Während der Studie werden etwa 52 ml (31 ml für Patienten, die kein Lithium oder Valproat erhalten) Vollblut entnommen. Alle Patienten erhalten Paliperidonpalmitat 78, 117, 156, 234 mg (50, 75, 100 oder 150 mg Äq.) monatlich i.m. Injektion während der ersten 25 Wochen der Studie (offene Perioden). Während der 15-monatigen doppelblinden Rückfallpräventionsphase wird die Hälfte der Patienten randomisiert einer Behandlung mit Paliperidonpalmitat (50, 75, 100 oder 150 mg eq. monatlich i.m. Injektion) und die andere Hälfte der Patienten wird randomisiert einer monatlichen Placebo-Injektion zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv N/A, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Chennai, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Lucknow Gpo, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Mysore, Indien
      • Nasik, Indien
      • Pune, Indien
      • Uttar Pradesh, Indien
      • Vadadora, Indien
      • Varanasi, Indien
      • Vijaywada, Indien
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Tanjong Rambutan, Malaysia
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
      • Davao City, Philippinen
      • Iloilo, Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Centurion Gauteng, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • George, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Tyger Valley, Südafrika
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Village Stepanovka Kherson, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Schamburg, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer schizoaffektiven Störung
  • Erleben einer akuten Verschlimmerung psychotischer Symptome
  • Eine Punktzahl von >=4 bei mindestens 3 der folgenden 7 PANSS-Items: Wahnvorstellungen (P1), Halluzinatorisches Verhalten (P3), Aufregung (P4), Feindseligkeit (P7), Anspannung (G4), Unkooperativität (G8) und Schlecht Impulssteuerung (G14)
  • Eine Punktzahl von >=16 bei YMRS und/oder eine Punktzahl von >=16 bei HAM-D-21
  • Gesund basierend auf körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG), Labortests, Anamnese und Vitalzeichenmessungen

Ausschlusskriterien:

  • Eine primäre aktive Diagnose einer psychischen Erkrankung, die keine schizoaffektive Störung ist
  • innerhalb von 12 Monaten einen Suizidversuch unternommen haben oder einem unmittelbaren Suizidrisiko oder gewalttätigem Verhalten ausgesetzt sind
  • Probanden mit der ersten Episode einer Psychose
  • In den letzten 3 Monaten eine Elektrokrampftherapie erhalten
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber oder Unverträglichkeit von Paliperidon, Risperidon oder 20 % Intralipid (Placebo)
  • Innerhalb von 2 Injektionszyklen ein lang wirkendes antipsychotisches Medikament erhalten
  • Erhaltene Therapie mit Clozapin innerhalb von 3 Monaten
  • Eine Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Fehlendes Ansprechen auf Antipsychotika in der Vorgeschichte
  • Probanden, die eine Therapie mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren erhalten, deren Dosis <30 Tage vor dem Screening begonnen und/oder geändert wurde
  • Erhalten einer Therapie mit Carbamazepin
  • Erhalten einer Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Paliperidonpalmitat 78 117 156 234 mg (50 75 100 oder 150 mg Äq.) monatlich i.m. Injektion für 15 Monate
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
78, 117, 156, 234 mg (50, 75, 100 oder 150 mg Äq.) monatlich durch i.m. Injektion für 15 Monate
Placebo-Komparator: 002
Placebo monatlich von i.m. Injektion für 15 Monate
Arzneimittel: Placebo
monatlich von i.m. Injektion für 15 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erlebten
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 15 der doppelblinden Rückfallpräventionsphase
Rückfall wurde als erstes Auftreten von einem der folgenden definiert: psychiatrische Krankenhauseinweisung aufgrund sich verschlechternder Symptome; jede Intervention, die eingesetzt wird, um einen bevorstehenden Krankenhausaufenthalt aufgrund sich verschlechternder Symptome oder der Notwendigkeit zusätzlicher Antipsychotika, Antidepressiva/Stimmungsstabilisierungsmedikamente abzuwenden; vorsätzliche Selbstverletzung, Suizid-/Mordgedanken, die klinisch signifikant sind, wie vom Ermittler festgestellt, oder gewalttätiges Verhalten, das zu klinisch signifikanter Verletzung einer anderen Person oder Sachschaden führt; Verschlechterung von einem oder mehreren der 8 ausgewählten Items der Positiv- und Negativ-Syndromskala (PANSS) auf einen Wert von größer oder gleich (>= 6) nach der Randomisierung (wenn der Wert für das entsprechende Item kleiner oder gleich [< =] 4 bei Randomisierung); Verschlechterung bestimmter anderer Maßnahmen in spezifischer Weise bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen. Rückfälle nach Teilgruppe von Teilnehmern unter Monotherapie, Zusatztherapie zu Antidepressiva/Stimmungsstabilisatoren, Teilnehmer mit psychotischen Symptomen/Stimmungssymptomen wurden untersucht.
Tag 1 bis Monat 15 der doppelblinden Rückfallpräventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind: Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistung (PSP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 (Total Mixed Model Repeated Measures [MMRM] Analysis of Covariance [ANCOVA])
Zeitfenster: Baseline und Woche 64 der doppelblinden Rückfallpräventionsphase
Die PSP-Skala wurde entwickelt, um den Grad der Dysfunktion zu bewerten, die ein Teilnehmer während eines Monats vor einem Besuch in 4 Verhaltensbereichen zeigt: a) sozial nützliche Aktivitäten, b) persönliche und soziale Beziehungen, c) Selbstfürsorge und d) störend und aggressives Verhalten, jeweils bewertet auf einer 6-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden bis 6 = sehr stark). Die transformierte Gesamtpunktzahl von 1 bis 100 wird aus der Rohpunktzahl basierend auf der klinischen Interpretation der in 4 Funktionsbereichen generierten Punktzahlen generiert. Ein Score zwischen 71 und 100 zeigte eine gute Funktion an; ein Wert zwischen 31 und 70 zeigte unterschiedliche Schwierigkeitsgrade an, und ein Wert von <= 30 zeigte an, dass er so schlecht funktionierte, dass der Teilnehmer eine intensive Überwachung benötigte.
Baseline und Woche 64 der doppelblinden Rückfallpräventionsphase
Open-Label: Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistung (PSP) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 13/LOCF) in der Open-Label (OL) Lead-in-Periode, Endpunkt (Woche 25/LOCF) in der Open-Label-Stabilisierungsphase
Die PSP-Skala wurde entwickelt, um den Grad der Dysfunktion zu bewerten, die ein Teilnehmer während eines Monats vor einem Besuch in 4 Verhaltensbereichen zeigt: a) sozial nützliche Aktivitäten, b) persönliche und soziale Beziehungen, c) Selbstfürsorge und d) störend und aggressives Verhalten, jeweils bewertet auf einer 6-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden bis 6 = sehr stark). Die transformierte Gesamtpunktzahl von 1 bis 100 wird aus der Rohpunktzahl basierend auf der klinischen Interpretation der in 4 Funktionsbereichen generierten Punktzahlen generiert. Ein Score zwischen 71 und 100 zeigte eine gute Funktion an; ein Wert zwischen 31 und 70 zeigte unterschiedliche Schwierigkeitsgrade an, und ein Wert von <= 30 zeigte an, dass er so schlecht funktionierte, dass der Teilnehmer eine intensive Überwachung benötigte.
Baseline und Endpunkt (Woche 13/LOCF) in der Open-Label (OL) Lead-in-Periode, Endpunkt (Woche 25/LOCF) in der Open-Label-Stabilisierungsphase
Doppelblind: Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistung (PSP) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) in der doppelblinden Periode
Die PSP-Skala wurde entwickelt, um den Grad der Dysfunktion zu bewerten, die ein Teilnehmer während eines Monats vor einem Besuch in 4 Verhaltensbereichen zeigt: a) sozial nützliche Aktivitäten, b) persönliche und soziale Beziehungen, c) Selbstfürsorge und d) störend und aggressives Verhalten, jeweils bewertet auf einer 6-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden bis 6 = sehr stark). Die transformierte Gesamtpunktzahl von 1 bis 100 wird aus der Rohpunktzahl basierend auf der klinischen Interpretation der in 4 Funktionsbereichen generierten Punktzahlen generiert. Ein Score zwischen 71 und 100 zeigte eine gute Funktion an; ein Wert zwischen 31 und 70 zeigte unterschiedliche Schwierigkeitsgrade an, und ein Wert von <= 30 zeigte an, dass er so schlecht funktionierte, dass der Teilnehmer eine intensive Überwachung benötigte.
Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) in der doppelblinden Periode
Doppelt verblindet: Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Bewertungen für persönliche und soziale Leistung (PSP).
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) im DB-Zeitraum
Die PSP-Skala wurde entwickelt, um den Grad der Dysfunktion zu bewerten, die ein Teilnehmer während eines Monats vor einem Besuch in 4 Verhaltensbereichen zeigt: a) sozial nützliche Aktivitäten, b) persönliche und soziale Beziehungen, c) Selbstfürsorge und d) störend und aggressives Verhalten, jeweils bewertet auf einer 6-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden bis 6 = sehr stark). Die transformierte Gesamtpunktzahl von 1 bis 100 wird aus der Rohpunktzahl basierend auf der klinischen Interpretation der in 4 Funktionsbereichen generierten Punktzahlen generiert. Anzahl der Teilnehmer in jeder spezifischen Kategorie; gut funktionierend (PSP-Gesamtpunktzahl > 70), variabel funktionierend (PSP-Gesamtpunktzahl zwischen 31 und 70) und schlecht funktionierend (PSP-Gesamtpunktzahl <= 30) wurden bewertet.
Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) im DB-Zeitraum
Open-Label: Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 13/LOCF) in der OL-Einleitungsphase, Endpunkt (Woche 25/LOCF) in der offenen Stabilisierungsphase
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline und Endpunkt (Woche 13/LOCF) in der OL-Einleitungsphase, Endpunkt (Woche 25/LOCF) in der offenen Stabilisierungsphase
Doppelblind: Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) in der doppelblinden Periode
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) in der doppelblinden Periode
Open-Label: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D-21) Gesamtpunktzahl am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 13/LOCF) in der OL-Einleitungsphase, Endpunkt (Woche 25/LOCF) in der offenen Stabilisierungsphase
Die HAM-D-21 ist eine klinisch bewertete Skala mit 21 Punkten zur Bewertung der depressiven Stimmung sowie der vegetativen und kognitiven Symptome einer Depression. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Items der 5-Punkte-Skala verwenden eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Eine Bewertung von 4 ist normalerweise für extreme Symptome reserviert. Die Antworten für alle 21 Items werden summiert, um die HAM-D-21-Gesamtpunktzahl zu ergeben, die von 0-63 reicht.
Baseline und Endpunkt (Woche 13/LOCF) in der OL-Einleitungsphase, Endpunkt (Woche 25/LOCF) in der offenen Stabilisierungsphase
Doppelblind: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D-21) Gesamtpunktzahl am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) in der doppelblinden Periode
Die HAM-D-21 ist eine klinisch bewertete Skala mit 21 Punkten zur Bewertung der depressiven Stimmung sowie der vegetativen und kognitiven Symptome einer Depression. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Items der 5-Punkte-Skala verwenden eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Eine Bewertung von 4 ist normalerweise für extreme Symptome reserviert. Die Antworten für alle 21 Items werden summiert, um die HAM-D-21-Gesamtpunktzahl zu ergeben, die von 0-63 reicht.
Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) in der doppelblinden Periode
Open-Label: Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 13/LOCF) in der OL-Einleitungsphase, Endpunkt (Woche 25/LOCF) in der offenen Stabilisierungsphase
Der YMRS wurde entwickelt, um den Schweregrad manischer Symptome zu messen, die Wirkung der Behandlung auf den Schweregrad der Manie zu messen und ein Wiederauftreten manischer Symptome (z. B. Rückfall oder Wiederauftreten) zu erkennen. YMRS ist eine Checkliste mit 11 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 8 eingestuft werden. Sieben der Punkte (gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprach-Denkstörung, Aussehen und Einsicht) sind von 0 bis 4 eingestuft und haben Deskriptoren, die jedem Schweregrad zugeordnet sind (d. h. 0, 1, 2, 3, 4). Vier der Items (Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störend-aggressives Verhalten) werden mit 0 bis 8 bewertet und haben Deskriptoren für jedes zweite Inkrement (dh 0, 2, 4, 6, 8). Die Punktzahl basiert auf dem Bericht des Teilnehmers über seinen Zustand und den Verhaltensbeobachtungen des Arztes während des Interviews, wobei letzteres im Vordergrund steht. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Die Antworten werden summiert, um eine YMRS-Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 zu erhalten.
Baseline und Endpunkt (Woche 13/LOCF) in der OL-Einleitungsphase, Endpunkt (Woche 25/LOCF) in der offenen Stabilisierungsphase
Doppelblind: Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) in der doppelblinden Periode
Der YMRS wurde entwickelt, um den Schweregrad manischer Symptome zu messen, die Wirkung der Behandlung auf den Schweregrad der Manie zu messen und ein Wiederauftreten manischer Symptome (z. B. Rückfall oder Wiederauftreten) zu erkennen. YMRS ist eine Checkliste mit 11 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 8 eingestuft werden. Sieben der Punkte (gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprach-Denkstörung, Aussehen und Einsicht) sind von 0 bis 4 eingestuft und haben Deskriptoren, die jedem Schweregrad zugeordnet sind (d. h. 0, 1, 2, 3, 4). Vier der Items (Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störend-aggressives Verhalten) werden mit 0 bis 8 bewertet und haben Deskriptoren für jedes zweite Inkrement (dh 0, 2, 4, 6, 8). Die Punktzahl basiert auf dem Bericht des Teilnehmers über seinen Zustand und den Verhaltensbeobachtungen des Arztes während des Interviews, wobei letzteres im Vordergrund steht. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Die Antworten werden summiert, um eine YMRS-Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 zu erhalten.
Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) in der doppelblinden Periode
Open-Label: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck – Schweregrad Schizoaffektive Skala (CGI-S-SCA) Gesamtpunktzahl am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 13/LOCF) in der OL-Einleitungsphase, Endpunkt (Woche 25/LOCF) in der offenen Stabilisierungsphase
Der CGI-S-SCA ist eine syndromspezifische 7-Punkte-Skala (von 1 bedeutet „nicht krank“ bis 7 bedeutet „sehr schwer krank“), die einen Gesamtschwerewert sowie Werte für die Bereiche „positiv“, „negativ“, „manisch“ und „depressiv“ umfasst die Krankheit. Der CGI-S-SCA wurde verwendet, um den Grad der Gesamtbeeinträchtigung sowie den Grad der Beeinträchtigung für jede Domäne zum Zeitpunkt des Besuchs und für die Woche vor dem Besuch zu bewerten.“
Baseline und Endpunkt (Woche 13/LOCF) in der OL-Einleitungsphase, Endpunkt (Woche 25/LOCF) in der offenen Stabilisierungsphase
Doppelblind: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck – Schweregrad Schizoaffektive Skala (CGI-S-SCA) Gesamtpunktzahl am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) in der doppelblinden Periode
Der CGI-S-SCA ist eine syndromspezifische 7-Punkte-Skala (von 1 bedeutet „nicht krank“ bis 7 bedeutet „sehr schwer krank“), die einen Gesamtschwerewert sowie Werte für die Bereiche „positiv“, „negativ“, „manisch“ und „depressiv“ umfasst die Krankheit. Der CGI-S-SCA wurde verwendet, um den Grad der Gesamtbeeinträchtigung sowie den Grad der Beeinträchtigung für jede Domäne zum Zeitpunkt des Besuchs und für die Woche vor dem Besuch zu bewerten.“
Baseline und Endpunkt (Woche 64/LOCF) in der doppelblinden Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016618
  • R092670SCA3004 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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