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분열정동장애 증상의 재발 방지에 대한 팔리페리돈 팔미테이트의 효능을 평가하기 위한 연구

2014년 12월 22일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC

정신분열정동 장애가 있는 피험자의 재발 시간을 평가하는 팔리페리돈 팔미테이트의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 정신분열정동 장애 증상의 재발 지연에 있어 위약과 ​​비교하여 팔리페리돈 팔미테이트의 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 정신분열정동 장애 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분열 정동 장애는 만성 질환이며 일반적으로 평생 치료가 필요합니다. 그러나 현재까지 정신분열정동장애의 유지 치료에 대해 평가된 약물은 없습니다. 이것은 팔리페리돈 팔미테이트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 단일 요법 또는 기분 안정제 또는 항우울제의 보조제로서 위약과 비교하여 분열정동 장애 환자의 재발 시간을 지연시킵니다. 이 연구는 팔리페리돈 팔미테이트를 단일 요법으로 사용하거나 기분 안정제 또는 항우울제(MS/AD)의 보조제로 사용하는 방법을 탐구합니다. 두 치료 방법 모두 분열정동 장애의 임상 관리에 일반적으로 사용되기 때문입니다. 분열정동 장애의 급성 증상이 있는 환자가 등록됩니다. 이 연구는 최대 7일의 스크리닝/내약성 기간, 13주 오픈 라벨 가변 용량 도입 기간, 12주 오픈 라벨 고정 용량 안정화 기간 및 15개월의 이중 용량 등 4가지 기간으로 구성됩니다. 블라인드 재발 방지 기간. 팔리페리돈 ER(Invega), 팔리페리돈 팔미테이트(Invega Sustenna), 리스페리돈 또는 RISPERDAL CONSTA에 이전에 노출되지 않은 환자는 내약성 테스트를 위해 4~6일 동안 팔리페리돈 ER 6mg/일을 투여받습니다. 환자는 -1일(연구 기간 시작 전날)까지 현재의 항정신병 요법을 계속할 수 있습니다. 공개 라벨 기간 동안 모든 환자는 팔리페리돈 팔미테이트로 치료받게 됩니다. 팔리페리돈 팔미테이트의 초기 부하 용량 234mg(150mg eq.)을 삼각근 주사에 이어 8일째에 156mg(100mg eq.) 삼각근 주사로 투여합니다. 36일째부터 주사는 삼각근 또는 둔부 근육. 36일, 64일 및 92일의 용량은 78 mg(50 mg eq.) 및 234 mg(150 mg eq.) 범위 내에서 증감할 수 있습니다. eq.) 임상적으로 지시된 대로. 용량은 12주 안정화 기간 동안 고정됩니다(92일 용량). 사전 결정된 안정화 기준을 충족하는 환자는 이중 맹검 재발 방지 기간에 들어갈 수 있으며 무작위로 팔리페리돈 팔미테이트(92일 용량) 또는 위약 치료를 받도록 배정됩니다. 환자는 근육내(i.m.) 연구 약물 주사 및 효능 및 안전성 평가를 연구 기간 내내 4주마다 수행할 것입니다. 재발 평가, 양성 및 음성 증상 척도(PANSS), 정신분열정동 장애에 대한 임상적 전반적 중증도(CGI-S-SCA), 개인 및 사회적 수행 척도(PSP), Young Mania Rating Scale(YMRS) 및 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D). 부작용 모니터링, 임상 실험실 테스트, 심전도(ECG), 바이탈 사인 측정(온도, 맥박 및 혈압), 체중 및 추체외로 증상 평가 척도를 사용하여 추체외로 증상 모니터링을 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다. 약식(ESRS-A). 자살 성향은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 평가됩니다. 10밀리리터의 약물유전체 혈액 샘플(DNA 연구용 샘플)은 연구의 이 부분에 대해 별도의 서면 동의서를 제공한 환자로부터 수집됩니다. 약물유전체학 연구 참여는 선택 사항입니다. 혈중 리튬 또는 발프로에이트 수치를 측정하기 위해 리튬 또는 발프로에이트로 치료받는 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 연구 기간 동안 약 52mL(리튬 또는 발프로에이트를 투여받지 않는 환자의 경우 31mL)의 전혈을 수집합니다. 모든 환자는 팔리페리돈 팔미테이트 78, 117, 156, 234mg(50, 75, 100 또는 150mg eq.)을 i.m. 연구의 처음 25주 동안(개방 라벨 기간) 주사. 15개월의 이중 맹검 재발 방지 기간 동안 환자의 절반이 팔리페리돈 팔미테이트 치료(50, 75, 100 또는 150 mg eq. 월간 메신저 주입) 나머지 절반의 환자는 월별 위약 주사에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

667

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
      • Centurion Gauteng, 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
      • George, 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카
      • Tyger Valley, 남아프리카
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
      • Cluj, 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아
      • Craiova, 루마니아
      • Oradea, 루마니아
      • Sibiu, 루마니아
      • Timisoara, 루마니아
  • 말레이시아
      • Alor Setar, 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아
      • Kota Bharu, 말레이시아
      • Kota Kinabalu, 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
      • Kuala Lumpur N/A, 말레이시아
      • Tanjong Rambutan, 말레이시아
  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국
      • Oakland, California, 미국
      • Oceanside, California, 미국
      • Pico Rivera, California, 미국
      • Riverside, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • Torrance, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
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      • Maitland, Florida, 미국
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      • Atlanta, Georgia, 미국
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국
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      • Cedarhurst, New York, 미국
      • Staten Island, New York, 미국
    • North Carolina
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      • Poltava, 우크라이나
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      • Uzhgorod, 우크라이나
      • Village Stepanovka Kherson, 우크라이나
      • Vinnitsa, 우크라이나
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
      • Aurangabad, 인도
      • Chennai, 인도
      • Jaipur, 인도
      • Lucknow Gpo, 인도
      • Mangalore, 인도
      • Mysore, 인도
      • Nasik, 인도
      • Pune, 인도
      • Uttar Pradesh, 인도
      • Vadadora, 인도
      • Varanasi, 인도
      • Vijaywada, 인도
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도
      • Davao City, 필리핀 제도
      • Iloilo, 필리핀 제도
      • Iloilo City, 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분열정동장애의 DSM-IV 진단
  • 정신병적 증상의 급성 악화를 경험함
  • 망상(P1), 환각 행동(P3), 흥분(P4), 적개심(P7), 긴장(G4), 비협조(G8) 및 나쁨 임펄스 제어(G14)
  • YMRS에서 >=16의 점수 및/또는 HAM-D-21에서 >=16의 점수
  • 신체 검사, 심전도(ECG), 검사실 검사, 병력 및 활력 징후 측정에 근거한 건강

제외 기준:

  • 분열정동장애 이외의 일차 활성 정신질환 진단
  • 12개월 이내에 자살을 시도했거나 자살 또는 폭력적인 행동이 임박한 위험에 처한 경우
  • 정신병의 첫 에피소드가 있는 피험자
  • 지난 3개월 동안 전기경련 요법을 받은 경우
  • 팔리페리돈, 리스페리돈 또는 20% 인트라리피드(위약)에 대한 과민성 또는 내약성 병력
  • 2주사 주기 내에 지속형 항정신병 약물을 투여받았음
  • 3개월 이내에 클로자핀으로 치료를 받음
  • 신경이완제 악성 증후군의 병력
  • 항정신병 약물에 대한 반응 부족의 이전 병력
  • 스크리닝 전 < 30일 전에 용량을 시작 및/또는 변경한 항우울제 또는 기분 안정제로 치료를 받는 피험자
  • 카르바마제핀으로 치료 받기
  • 모노아민 옥시다아제 억제제로 치료 받기
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
팔리페리돈 팔미테이트 78 117 156 234 mg (50 75 100 또는 150 mg eq.) 매월 i.m. 15개월간 주사
의약품: 팔리페리돈 팔미테이트
78, 117, 156, 234mg(50, 75, 100 또는 150mg eq.) 매월 i.m. 15개월간 주사
위약 비교기: 002
위약 월간 i.m. 15개월간 주사
의약품: 위약
매월 i.m. 15개월간 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검: 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 재발 방지 기간 1일차부터 15개월차까지
재발은 다음 중 첫 번째 발생으로 정의되었습니다. 증상 악화로 인한 정신과 입원; 증상 악화 또는 추가적인 항정신병제, 항우울제/기분 안정 약물의 필요성으로 인한 임박한 입원을 피하기 위해 사용되는 개입; 고의적인 자해, 수사관이 결정한 임상적으로 중요한 자살/살인 관념, 또는 다른 사람에게 임상적으로 심각한 부상을 입히거나 재산 피해를 초래하는 폭력적인 행동; 8개의 선택된 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 항목 중 임의의 1개 이상의 항목이 무작위화 후 점수가 6 이상(>= 6)으로 악화됨(해당 항목에 대한 점수가 [< =] 무작위화에서 4); 2회 연속 방문 시 특정한 방식으로 특정 기타 조치의 악화. 단일 요법, 항우울제/기분 안정제에 대한 보조 요법, 정신병적 증상/기분 증상이 있는 참가자의 하위 그룹별 재발을 검사했습니다.
이중 맹검 재발 방지 기간 1일차부터 15개월차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검: 64주차에 개인 및 사회적 성과(PSP) 총 점수의 기준선에서 변경(총 혼합 모델 반복 측정[MMRM] 공분산 분석[ANCOVA])
기간: 이중 맹검 재발 방지 기간의 기준선 및 64주차
PSP 척도는 4가지 행동 영역 내에서 방문 전 한 달 동안 참가자가 나타내는 기능 장애의 정도를 평가하도록 설계되었습니다. 및 공격적 행동, 각각 6점 척도로 평가됨(1=없음 내지 6=매우 심함). 4가지 기능 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 총 변환 점수가 생성됩니다. 71에서 100 사이의 점수는 좋은 기능을 나타냅니다. 31에서 70 사이의 하나는 다양한 난이도를 나타냈고 <=30의 점수는 참가자가 집중적인 감독을 필요로 할 정도로 기능이 좋지 않음을 나타냈습니다.
이중 맹검 재발 방지 기간의 기준선 및 64주차
공개 레이블: 종점에서 개인 및 사회적 성과(PSP) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨(OL) 도입 기간의 기준선 및 종료점(13주/LOCF), 오픈 라벨 안정화 기간의 종료점(25주/LOCF)
PSP 척도는 4가지 행동 영역 내에서 방문 전 한 달 동안 참가자가 나타내는 기능 장애의 정도를 평가하도록 설계되었습니다. 및 공격적 행동, 각각 6점 척도로 평가됨(1=없음 내지 6=매우 심함). 4가지 기능 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 총 변환 점수가 생성됩니다. 71에서 100 사이의 점수는 좋은 기능을 나타냅니다. 31에서 70 사이의 하나는 다양한 난이도를 나타냈고 <=30의 점수는 참가자가 집중적인 감독을 필요로 할 정도로 기능이 좋지 않음을 나타냈습니다.
오픈 라벨(OL) 도입 기간의 기준선 및 종료점(13주/LOCF), 오픈 라벨 안정화 기간의 종료점(25주/LOCF)
이중 맹검: 종점에서 개인 및 사회적 성과(PSP) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)
PSP 척도는 4가지 행동 영역 내에서 방문 전 한 달 동안 참가자가 나타내는 기능 장애의 정도를 평가하도록 설계되었습니다. 및 공격적 행동, 각각 6점 척도로 평가됨(1=없음 내지 6=매우 심함). 4가지 기능 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 총 변환 점수가 생성됩니다. 71에서 100 사이의 점수는 좋은 기능을 나타냅니다. 31에서 70 사이의 하나는 다양한 난이도를 나타냈고 <=30의 점수는 참가자가 집중적인 감독을 필요로 할 정도로 기능이 좋지 않음을 나타냈습니다.
이중 맹검 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)
이중 맹검: PSP(Personal and Social Performance) 범주 점수가 있는 참가자 수
기간: DB 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)
PSP 척도는 4가지 행동 영역 내에서 방문 전 한 달 동안 참가자가 나타내는 기능 장애의 정도를 평가하도록 설계되었습니다. 및 공격적 행동, 각각 6점 척도로 평가됨(1=없음 내지 6=매우 심함). 4가지 기능 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 총 변환 점수가 생성됩니다. 각 특정 범주의 참가자 수 우수한 기능(PSP 총점 >70), 가변적 기능(PSP 총점 31~70) 및 불량한 기능(PSP 총점 <=30)을 평가했습니다.
DB 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)
공개 라벨: 종점에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: OL 도입 기간의 기준선 및 종료점(13주차/LOCF), 오픈 라벨 안정화 기간의 종료점(25주차/LOCF)
PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. 30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
OL 도입 기간의 기준선 및 종료점(13주차/LOCF), 오픈 라벨 안정화 기간의 종료점(25주차/LOCF)
이중 맹검: 종점에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)
PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. 30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
이중 맹검 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)
공개 라벨: 종료점에서 우울증(HAM-D-21) 총 점수에 대한 Hamilton 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: OL 도입 기간의 기준선 및 종료점(13주차/LOCF), 오픈 라벨 안정화 기간의 종료점(25주차/LOCF)
HAM-D-21은 우울증의 식물 및 인지 증상뿐만 아니라 우울한 기분을 평가하기 위한 21개 항목의 임상 평가 척도입니다. 항목은 5점(0~4) 척도로 평가됩니다. 5점 척도 항목은 0(없음), 1(의심 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함) 등급을 사용합니다. 4 등급은 일반적으로 극단적인 증상에 사용됩니다. 21개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 0-63 범위의 HAM-D-21 총 점수를 산출합니다.
OL 도입 기간의 기준선 및 종료점(13주차/LOCF), 오픈 라벨 안정화 기간의 종료점(25주차/LOCF)
이중맹검: 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D-21) 종점 총점의 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)
HAM-D-21은 우울증의 식물 및 인지 증상뿐만 아니라 우울한 기분을 평가하기 위한 21개 항목의 임상 평가 척도입니다. 항목은 5점(0~4) 척도로 평가됩니다. 5점 척도 항목은 0(없음), 1(의심 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함) 등급을 사용합니다. 4 등급은 일반적으로 극단적인 증상에 사용됩니다. 21개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 0-63 범위의 HAM-D-21 총 점수를 산출합니다.
이중 맹검 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)
공개 레이블: 끝점에서 YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: OL 도입 기간의 기준선 및 종료점(13주차/LOCF), 오픈 라벨 안정화 기간의 종료점(25주차/LOCF)
YMRS는 조증 증상의 중증도를 측정하고, 조증 중증도에 대한 치료 효과를 측정하고, 조증 증상의 재발(예: 재발 또는 재발)을 감지하도록 설계되었습니다. YMRS는 0에서 4 또는 0에서 8의 척도로 순위가 매겨진 11개 항목의 체크리스트입니다. 7개 항목(기분 상승, 운동 활동 증가, 성적 관심, 수면, 언어 사고 장애, 외모 및 통찰력)은 다음과 같습니다. 순위는 0에서 4까지이며 각 심각도 수준(즉, 0, 1, 2, 3, 4)과 관련된 설명자가 있습니다. 4개 항목(과민성, 언어, 내용 및 파괴적-공격적 행동)은 0에서 8까지 점수가 매겨지고 다른 모든 증분(즉, 0, 2, 4, 6, 8)에 대한 설명자가 있습니다. 항목 점수는 참가자의 상태에 대한 보고서와 면담 중 임상의의 행동 관찰을 기반으로 하며 후자에 중점을 둡니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다. 응답은 합산되어 0에서 60까지의 YMRS 총 점수를 산출합니다.
OL 도입 기간의 기준선 및 종료점(13주차/LOCF), 오픈 라벨 안정화 기간의 종료점(25주차/LOCF)
이중 맹검: 끝점에서 YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)
YMRS는 조증 증상의 중증도를 측정하고, 조증 중증도에 대한 치료 효과를 측정하고, 조증 증상의 재발(예: 재발 또는 재발)을 감지하도록 설계되었습니다. YMRS는 0에서 4 또는 0에서 8의 척도로 순위가 매겨진 11개 항목의 체크리스트입니다. 7개 항목(기분 상승, 운동 활동 증가, 성적 관심, 수면, 언어 사고 장애, 외모 및 통찰력)은 다음과 같습니다. 순위는 0에서 4까지이며 각 심각도 수준(즉, 0, 1, 2, 3, 4)과 관련된 설명자가 있습니다. 4개 항목(과민성, 언어, 내용 및 파괴적-공격적 행동)은 0에서 8까지 점수가 매겨지고 다른 모든 증분(즉, 0, 2, 4, 6, 8)에 대한 설명자가 있습니다. 항목 점수는 참가자의 상태에 대한 보고서와 면담 중 임상의의 행동 관찰을 기반으로 하며 후자에 중점을 둡니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다. 응답은 합산되어 0에서 60까지의 YMRS 총 점수를 산출합니다.
이중 맹검 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)
공개 라벨: 임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 종점에서 심각도 분열정동 척도(CGI-S-SCA) 전체 점수
기간: OL 도입 기간의 기준선 및 종료점(13주차/LOCF), 오픈 라벨 안정화 기간의 종료점(25주차/LOCF)
CGI-S-SCA는 증후군별 7점 척도(1은 아프지 않음을 나타내고 7은 매우 심각함을 나타냄)로서 전체 중증도 점수와 다음의 양성, 음성, 조증 및 우울 영역에 대한 점수를 포함합니다. 질병. CGI-S-SCA는 방문 시점과 방문 전 주 동안 각 영역과 관련된 전반적인 손상 수준뿐만 아니라 전체 손상 수준을 평가하는 데 사용되었습니다."
OL 도입 기간의 기준선 및 종료점(13주차/LOCF), 오픈 라벨 안정화 기간의 종료점(25주차/LOCF)
이중 맹검: 임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 종점에서 심각도 분열정동 척도(CGI-S-SCA) 전체 점수
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)
CGI-S-SCA는 증후군별 7점 척도(1은 아프지 않음을 나타내고 7은 매우 심각함을 나타냄)로서 전체 중증도 점수와 다음의 양성, 음성, 조증 및 우울 영역에 대한 점수를 포함합니다. 질병. CGI-S-SCA는 방문 시점과 방문 전 주 동안 각 영역과 관련된 전반적인 손상 수준뿐만 아니라 전체 손상 수준을 평가하는 데 사용되었습니다."
이중 맹검 기간의 기준선 및 종료점(64주차/LOCF)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Scientific Affairs, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016618
  • R092670SCA3004 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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