En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​paliperidonpalmitat til forebyggelse af tilbagefald af symptomerne på skizoaffektiv lidelse

Skizoaffektiv lidelse er en kronisk sygdom og kræver generelt livslang behandling. Til dato er ingen medicin blevet evalueret i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​skizoaffektiv lidelse. Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidonpalmitat, som monoterapi eller som et supplement til stemningsstabilisatorer eller antidepressiva i forhold til placebo for at forsinke tiden til tilbagefald hos patienter med skizoaffektiv lidelse. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​paliperidonpalmitat enten som monoterapi eller som et supplement til humørstabilisatorer eller antidepressiva (MS/AD), fordi begge behandlingsmetoder er almindeligt anvendte i den kliniske behandling af skizoaffektiv lidelse. Patienter med akutte symptomer på skizoaffektiv lidelse vil blive indskrevet. Undersøgelsen vil bestå af 4 perioder: en screenings-/tolerabilitetsperiode på op til 7 dage, en 13-ugers åben-label fleksibel dosis-indføringsperiode, en 12-ugers åben-label fast dosis stabiliseringsperiode og en 15 måneders dobbelt- blind tilbagefaldsforebyggende periode. Patienter uden tidligere eksponering for paliperidon ER (Invega), paliperidonpalmitat (Invega Sustenna), risperidon eller RISPERDAL CONSTA vil få 4 til 6 dages paliperidon ER 6 mg/dag til tolerabilitetstestning. Patienter kan fortsætte deres nuværende antipsykotiske regime til og med dag -1 (dagen før starten af ​​undersøgelsesperioden). I de åbne perioder vil alle patienter blive behandlet med paliperidonpalmitat. En startdosis på 234 mg (150 mg ækv.) paliperidonpalmitat vil blive givet ved deltoidinjektion efterfulgt af 156 mg (100 mg ækv.) deltoideusinjektion på dag 8. Fra dag 36 kan injektioner administreres i enten deltoidmuskel eller glutealmuskel. Doser på dag 36, 64 og 92 kan øges eller reduceres inden for intervallet 78 mg (50 mg ækv.) og 234 mg (150 mg). eq.) som klinisk indiceret. Dosis vil blive fastsat (ved dag 92 dosis) i løbet af den 12-ugers stabiliseringsperiode. Patienter, der opfylder forudbestemte stabiliseringskriterier, vil være berettiget til at gå ind i den dobbeltblindede tilbagefaldsforebyggende periode og vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage paliperidonpalmitat (ved dag 92-dosis) eller placebobehandling. Patienterne vil få udført intramuskulær (i.m.) undersøgelseslægemiddelinjektion og effektivitets- og sikkerhedsevalueringer hver 4. uge gennem hele undersøgelsen. Effekten vil blive evalueret under undersøgelsen ved hjælp af en tilbagefaldsvurdering, Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), Clinical Global Impression of Severity for Schizoafffective Disorder (CGI-S-SCA), Personal and Social Performance Scale (PSP), Young Mania Rating Scale (YMRS) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved overvågning af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er), målinger af vitale tegn (temperatur, puls og blodtryk), vægt og overvågning af ekstrapyramidale symptomer ved hjælp af Extrapyramidal Symptom Rating Scale- Forkortet (ESRS-A). Suicidalitet vil blive vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). En 10 milliliter farmakogenomisk blodprøve (prøve til DNA-forskning) vil blive indsamlet fra patienter, som giver separat skriftligt informeret samtykke til denne del af undersøgelsen. Deltagelse i farmakogenomisk forskning er valgfri. Blodprøver vil blive taget fra patienter, der behandles med lithium eller valproat til måling af blodets lithium- eller valproatniveauer. Ca. 52 ml (31 ml for patienter, der ikke får lithium eller valproat) fuldblod vil blive indsamlet under undersøgelsen. Alle patienter vil modtage paliperidonpalmitat 78, 117, 156, 234 mg (50, 75, 100 eller 150 mg ækv.) månedligt med i.m. injektion i de første 25 uger af undersøgelsen (åbne perioder). I løbet af den 15-måneders dobbeltblindede tilbagefaldsforebyggende periode vil halvdelen af ​​patienterne blive randomiseret til paliperidonpalmitatbehandling (50, 75, 100 eller 150 mg ækv. månedligt i.m. injektion), og den anden halvdel af patienterne vil blive randomiseret til månedlig placebo-injektion.