Исследование по оценке эффективности палиперидона пальмитата в предотвращении рецидива симптомов шизоаффективного расстройства

Шизоаффективное расстройство является хроническим заболеванием и обычно требует пожизненного лечения. Однако на сегодняшний день ни одно лекарство не оценивалось для поддерживающего лечения шизоаффективного расстройства. Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата), плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности палиперидона пальмитата, как монотерапии или в качестве дополнения к стабилизаторам настроения или антидепрессантам, по сравнению с плацебо, в отсрочке времени до рецидива у пациентов с шизоаффективным расстройством. В этом исследовании изучается использование палиперидона пальмитата либо в качестве монотерапии, либо в качестве дополнения к стабилизаторам настроения или антидепрессантам (РС/АД), поскольку оба подхода к лечению обычно используются при клиническом лечении шизоаффективного расстройства. В исследование будут включены пациенты с острыми симптомами шизоаффективного расстройства. Исследование будет состоять из 4 периодов: период скрининга/переносимости продолжительностью до 7 дней, 13-недельный открытый период введения гибкой дозы, 12-недельный открытый период стабилизации фиксированной дозы и 15-месячный период двойной терапии. слепой период профилактики рецидивов. Пациентам, ранее не подвергавшимся воздействию палиперидона ER (Invega), палиперидона пальмитата (Invega Sustenna), рисперидона или RISPERDAL CONSTA, будет назначен палиперидон ER по 6 мг/день в течение 4–6 дней для проверки переносимости. Пациенты могут продолжать свой текущий антипсихотический режим в течение дня -1 (за день до начала периода исследования). В течение открытых периодов все пациенты будут получать палиперидона пальмитат. Начальная нагрузочная доза 234 мг (150 мг экв.) палиперидона пальмитата будет вводиться в виде дельтовидной инъекции, а затем 156 мг (100 мг экв.) дельтовидной инъекции на 8-й день. Начиная с 36-го дня, инъекции можно вводить либо в дельтовидная мышца или ягодичная мышца. Дозы на 36, 64 и 92 дни могут быть увеличены или уменьшены в диапазоне от 78 мг (50 мг экв.) до 234 мг (150 мг. экв.) по клиническим показаниям. Доза будет фиксированной (доза на 92-й день) в течение 12-недельного периода стабилизации. Пациенты, которые соответствуют заранее определенным критериям стабилизации, будут иметь право на участие в двойном слепом периоде предотвращения рецидивов и будут случайным образом распределены либо для получения палиперидона пальмитата (в дозе на 92-й день), либо для лечения плацебо. Пациентам будет проводиться внутримышечная (в/м) инъекция исследуемого препарата, а оценка эффективности и безопасности будет проводиться каждые 4 недели на протяжении всего исследования. Эффективность будет оцениваться в ходе исследования с использованием оценки рецидивов, Шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS), Общего клинического впечатления о тяжести шизоаффективного расстройства (CGI-S-SCA), Шкалы личной и социальной эффективности (PSP), Шкала оценки мании Янга (YMRS) и шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D). Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, электрокардиограмм (ЭКГ), измерений основных показателей жизнедеятельности (температуры, пульса и артериального давления), массы тела и мониторинга экстрапирамидных симптомов с использованием Шкалы оценки экстрапирамидных симптомов. Сокращенно (ESRS-A). Суицидальность будет оцениваться по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS). Фармакогеномный образец крови объемом 10 миллилитров (образец для исследования ДНК) будет взят у пациентов, давших отдельное письменное информированное согласие на участие в этой части исследования. Участие в фармакогеномных исследованиях необязательно. Образцы крови будут взяты у пациентов, получающих лечение литием или вальпроатом, для измерения уровня лития или вальпроата в крови. Во время исследования будет собрано приблизительно 52 мл (31 мл для пациентов, не получающих литий или вальпроат) цельной крови. Все пациенты будут получать палиперидона пальмитат 78, 117, 156, 234 мг (экв. 50, 75, 100 или 150 мг) ежемесячно внутримышечно. инъекции в течение первых 25 недель исследования (открытые периоды). В течение 15-месячного периода двойной слепой профилактики рецидивов половина пациентов будет рандомизирована для лечения палиперидоном пальмитатом (50, 75, 100 или 150 мг экв. ежемесячно инъекция), а другая половина пациентов будет рандомизирована для ежемесячной инъекции плацебо.