Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti paliperidon palmitátu v prevenci recidivy příznaků schizoafektivní poruchy

22. prosince 2014 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie paliperidon palmitátu hodnotící dobu do relapsu u subjektů se schizoafektivní poruchou

Tato studie bude hodnotit účinnost paliperidon palmitátu ve srovnání s placebem při oddálení relapsu symptomů schizoafektivní poruchy. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost paliperidon palmitátu u pacientů se schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizoafektivní porucha je chronické onemocnění a obecně vyžaduje celoživotní léčbu. Dosud však nebyla hodnocena žádná medikace v udržovací léčbě schizoafektivní poruchy. Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou multicentrickou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti paliperidon palmitátu, jako monoterapie nebo jako doplněk ke stabilizátorům nálady nebo antidepresivům ve srovnání s placebem při oddálení doby do relapsu u pacientů se schizoafektivní poruchou. Tato studie zkoumá použití paliperidon palmitátu buď jako monoterapie nebo jako doplněk ke stabilizátorům nálady nebo antidepresivům (MS/AD), protože oba léčebné přístupy se běžně používají v klinické léčbě schizoafektivní poruchy. Zařazeni budou pacienti s akutními příznaky schizoafektivní poruchy. Studie se bude skládat ze 4 období: až 7denní období screeningu/období snášenlivosti, 13týdenní zaváděcí období s flexibilním dávkováním, 12týdenní otevřené období stabilizace fixní dávky a 15měsíční období s dvojitým období prevence slepého relapsu. Pacientům bez předchozí expozice paliperidonu ER (Invega), paliperidon palmitátu (Invega Sustenna), risperidonu nebo RISPERDAL CONSTA bude podáván paliperidon ER 6 mg/den po dobu 4 až 6 dnů pro testování snášenlivosti. Pacienti mohou pokračovat ve svém současném antipsychotickém režimu až do dne -1 (den před začátkem období studie). Během otevřených období budou všichni pacienti léčeni paliperidon palmitátem. Počáteční nasycovací dávka 234 mg (150 mg ekv.) paliperidon palmitátu bude podána injekcí do deltového svalu a následně 156 mg (100 mg ekv.) injekcí do deltového svalu v den 8. Počínaje 36. dnem lze injekce podávat buď do deltový sval nebo hýžďový sval. Dávky ve dnech 36, 64 a 92 mohou být zvýšeny nebo sníženy v rozmezí 78 mg (50 mg ekv.) a 234 mg (150 mg. ekv.), jak je klinicky indikováno. Dávka bude fixována (v dávce 92. den) během 12týdenního stabilizačního období. Pacienti, kteří splňují předem stanovená kritéria stabilizace, budou způsobilí vstoupit do dvojitě zaslepeného období prevence relapsu a budou náhodně rozděleni buď k léčbě paliperidon palmitátem (v dávce 92. den), nebo k léčbě placebem. Pacienti budou mít intramuskulární (i.m.) injekci studovaného léku a hodnocení účinnosti a bezpečnosti prováděné každé 4 týdny v průběhu studie. Účinnost bude během studie hodnocena pomocí hodnocení relapsu, škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS), klinického globálního dojmu závažnosti pro schizoafektivní poruchu (CGI-S-SCA), škály osobní a sociální výkonnosti (PSP), Young Mania Rating Scale (YMRS) a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Bezpečnost bude v průběhu studie hodnocena sledováním nežádoucích příhod, klinickými laboratorními testy, elektrokardiogramy (EKG), měřením vitálních funkcí (teplota, puls a krevní tlak), hmotnosti a sledováním extrapyramidových symptomů pomocí stupnice hodnocení extrapyramidových symptomů. Zkráceno (ESRS-A). Sebevražednost bude hodnocena Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Od pacientů, kteří dají samostatný písemný informovaný souhlas s touto částí studie, bude odebrán vzorek 10 mililitrů farmakogenomické krve (vzorek pro výzkum DNA). Účast na farmakogenomickém výzkumu je volitelná. Pacientům léčeným lithiem nebo valproátem budou odebrány vzorky krve pro měření hladin lithia nebo valproátu v krvi. Během studie bude odebráno přibližně 52 ml (31 ml u pacientů, kteří nedostávají lithium nebo valproát) plné krve. Všichni pacienti budou dostávat paliperidon palmitát 78, 117, 156, 234 mg (50, 75, 100 nebo 150 mg ekv.) měsíčně i.m. injekci po dobu prvních 25 týdnů studie (otevřená období). Během 15měsíčního dvojitě zaslepeného období prevence relapsu bude polovina pacientů randomizována k léčbě paliperidon palmitátem (50, 75, 100 nebo 150 mg ekv. měsíčně i.m. injekci) a druhá polovina pacientů bude randomizována k měsíční injekci placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

667

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv N/A, Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
      • Davao City, Filipíny
      • Iloilo, Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Aurangabad, Indie
      • Chennai, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Lucknow Gpo, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Mysore, Indie
      • Nasik, Indie
      • Pune, Indie
      • Uttar Pradesh, Indie
      • Vadadora, Indie
      • Varanasi, Indie
      • Vijaywada, Indie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Centurion Gauteng, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Tyger Valley, Jižní Afrika
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie
      • Kota Kinabalu, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuala Lumpur N/A, Malajsie
      • Tanjong Rambutan, Malajsie
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Schamburg, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Glevakha, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Village Stepanovka Kherson, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika schizoafektivní poruchy
  • Prožívání akutní exacerbace psychotických symptomů
  • Skóre >=4 alespoň u 3 z následujících 7 položek PANSS: bludy (P1), halucinační chování (P3), vzrušení (P4), nepřátelství (P7), napětí (G4), nespolupráce (G8) a chudost Impulsní řízení (G14)
  • Skóre >=16 na YMRS a/nebo skóre >=16 na HAM-D-21
  • Zdraví na základě fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), laboratorních testů, anamnézy a měření životních funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza aktivní duševní choroby jiná než schizoafektivní porucha
  • Pokusili jste se o sebevraždu během 12 měsíců nebo jim hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo násilného chování
  • Subjekty s první epizodou psychózy
  • Během posledních 3 měsíců podstoupil elektrokonvulzivní léčbu
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance paliperidonu, risperidonu nebo 20% Intralipidu (placebo)
  • Během 2 injekčních cyklů obdržel dlouhodobě působící antipsychotické léky
  • Během 3 měsíců byla přijata léčba klozapinem
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Předchozí anamnéza nedostatečné odpovědi na antipsychotické léky
  • Subjekty, které dostávají léčbu antidepresivy nebo stabilizátory nálady, která byla zahájena a/nebo změněna dávka <30 dní před screeningem
  • Přijímání terapie karbamazepinem
  • Přijímání terapie inhibitory monoaminooxidázy
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
paliperidon palmitát 78 117 156 234 mg (50 75 100 nebo 150 mg ekv.) měsíčně i.m. injekci po dobu 15 měsíců
Lék: paliperidon palmitát
78, 117, 156, 234 mg (50, 75, 100 nebo 150 mg ekv.) měsíčně i.m. injekci po dobu 15 měsíců
Komparátor placeba: 002
Placebo měsíčně i.m. injekci po dobu 15 měsíců
Lék: Placebo
měsíčně i.m. injekci po dobu 15 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojité slepé: Procento účastníků, kteří zažili relaps
Časové okno: Den 1 až 15. měsíc dvojitě slepého období prevence relapsu
Relaps byl definován jako první výskyt kteréhokoli z následujících: psychiatrická hospitalizace kvůli zhoršení symptomů; jakýkoli zásah použitý k odvrácení hrozící hospitalizace v důsledku zhoršujících se symptomů nebo potřeby dalších antipsychotik, antidepresiv/léky stabilizující náladu; úmyslné sebepoškozování, sebevražedné/vražedné myšlenky, které jsou klinicky významné podle zjištění vyšetřovatele, nebo násilné chování vedoucí ke klinicky významnému zranění jiné osoby nebo poškození majetku; zhoršení kterékoli 1 nebo více z 8 vybraných položek škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS) na skóre vyšší nebo rovné (>= 6) po randomizaci (pokud skóre pro odpovídající položku bylo nižší nebo rovné [< =] 4 při randomizaci); zhoršení některých dalších opatření konkrétními způsoby při 2 po sobě jdoucích návštěvách. Byl vyšetřen relaps podle podskupiny účastníků na monoterapii, doplňkové léčbě k antidepresivům/stabilizátorům nálady, účastníkům s psychotickými symptomy/příznaky nálady.
Den 1 až 15. měsíc dvojitě slepého období prevence relapsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě slepé: Změna celkového skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu v 64. týdnu (celkový smíšený model opakovaných měření [MMRM] Analýza kovariance [ANCOVA])
Časové okno: Výchozí stav a týden 64 dvojitě slepého období prevence relapsu
Škála PSP byla navržena tak, aby zhodnotila míru dysfunkce, kterou účastník vykazuje během měsíce před jakoukoli návštěvou, ve 4 oblastech chování: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) péče o sebe a d) znepokojující a agresivní chování, každé hodnoceno na 6bodové škále (1=nepřítomný až 6=velmi závažný). Celkové transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování. Skóre ležící mezi 71 a 100 indikovalo dobré fungování; jeden mezi 31 a 70 indikoval různé stupně obtížnosti a skóre <=30 indikovalo fungování tak špatné, že účastník vyžadoval intenzivní dohled.
Výchozí stav a týden 64 dvojitě slepého období prevence relapsu
Open-label: Změna celkového skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího bodu na konci
Časové okno: Základní a koncový bod (13. týden/LOCF) v otevřeném (OL) úvodním období, koncový bod (25. týden/LOCF) v otevřeném stabilizačním období
Škála PSP byla navržena tak, aby zhodnotila míru dysfunkce, kterou účastník vykazuje během měsíce před jakoukoli návštěvou, ve 4 oblastech chování: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) péče o sebe a d) znepokojující a agresivní chování, každé hodnoceno na 6bodové škále (1=nepřítomný až 6=velmi závažný). Celkové transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování. Skóre ležící mezi 71 a 100 indikovalo dobré fungování; jeden mezi 31 a 70 indikoval různé stupně obtížnosti a skóre <=30 indikovalo fungování tak špatné, že účastník vyžadoval intenzivní dohled.
Základní a koncový bod (13. týden/LOCF) v otevřeném (OL) úvodním období, koncový bod (25. týden/LOCF) v otevřeném stabilizačním období
Dvojité zaslepení: Změna celkového skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího bodu v koncovém bodě
Časové okno: Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) ve dvojitě zaslepeném období
Škála PSP byla navržena tak, aby zhodnotila míru dysfunkce, kterou účastník vykazuje během měsíce před jakoukoli návštěvou, ve 4 oblastech chování: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) péče o sebe a d) znepokojující a agresivní chování, každé hodnoceno na 6bodové škále (1=nepřítomný až 6=velmi závažný). Celkové transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování. Skóre ležící mezi 71 a 100 indikovalo dobré fungování; jeden mezi 31 a 70 indikoval různé stupně obtížnosti a skóre <=30 indikovalo fungování tak špatné, že účastník vyžadoval intenzivní dohled.
Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) ve dvojitě zaslepeném období
Dvojité slepé: Počet účastníků s kategorickými skóre osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) v období DB
Škála PSP byla navržena tak, aby zhodnotila míru dysfunkce, kterou účastník vykazuje během měsíce před jakoukoli návštěvou, ve 4 oblastech chování: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) péče o sebe a d) znepokojující a agresivní chování, každé hodnoceno na 6bodové škále (1=nepřítomný až 6=velmi závažný). Celkové transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování. Počet účastníků v každé konkrétní kategorii; Hodnoceno bylo dobré fungování (celkové skóre PSP > 70), proměnlivé fungování (celkové skóre PSP mezi 31 a 70) a špatné fungování (celkové skóre PSP <= 30).
Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) v období DB
Open-label: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v koncovém bodě
Časové okno: Základní a koncový bod (13. týden/LOCF) v úvodním období OL, koncový bod (25. týden/LOCF) v otevřeném období stabilizace
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Základní a koncový bod (13. týden/LOCF) v úvodním období OL, koncový bod (25. týden/LOCF) v otevřeném období stabilizace
Dvojité zaslepení: Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího bodu
Časové okno: Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) ve dvojitě zaslepeném období
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) ve dvojitě zaslepeném období
Open-label: Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D-21) Celkové skóre na konci bodu
Časové okno: Základní a koncový bod (13. týden/LOCF) v úvodním období OL, koncový bod (25. týden/LOCF) v otevřeném období stabilizace
HAM-D-21 je 21-položková, klinicky hodnocená škála pro hodnocení depresivní nálady a také vegetativních a kognitivních symptomů deprese. Položky jsou hodnoceny na 5bodové (0 až 4) stupnici. Položky 5bodové škály používají hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Hodnocení 4 je obvykle vyhrazeno pro extrémní příznaky. Odpovědi pro všech 21 položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre HAM-D-21, které se pohybuje v rozmezí 0-63.
Základní a koncový bod (13. týden/LOCF) v úvodním období OL, koncový bod (25. týden/LOCF) v otevřeném období stabilizace
Dvojité zaslepení: Změna od základní hodnoty v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D-21) Celkové skóre v koncovém bodě
Časové okno: Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) ve dvojitě zaslepeném období
HAM-D-21 je 21-položková, klinicky hodnocená škála pro hodnocení depresivní nálady a také vegetativních a kognitivních symptomů deprese. Položky jsou hodnoceny na 5bodové (0 až 4) stupnici. Položky 5bodové škály používají hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Hodnocení 4 je obvykle vyhrazeno pro extrémní příznaky. Odpovědi pro všech 21 položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre HAM-D-21, které se pohybuje v rozmezí 0-63.
Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) ve dvojitě zaslepeném období
Open-label: Změna od výchozího stavu v Young Mania Rating Scale (YMRS) celkové skóre v koncovém bodě
Časové okno: Základní a koncový bod (13. týden/LOCF) v úvodním období OL, koncový bod (25. týden/LOCF) v otevřeném období stabilizace
YMRS byl navržen k měření závažnosti manických příznaků, k měření účinku léčby na závažnost mánie a k detekci návratu manických příznaků (například relapsu nebo recidivy). YMRS je kontrolní seznam 11 položek, které jsou seřazeny na stupnici od 0 do 4 nebo od 0 do 8. Sedm položek (povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita, sexuální zájem, spánek, porucha myšlení, vzhled a vhled) je hodnoceny 0 až 4 a mají deskriptory spojené s každou úrovní závažnosti (tj. 0, 1, 2, 3, 4). Čtyři z položek (podrážděnost, řeč, obsah a rušivě-agresivní chování) jsou hodnoceny 0 až 8 a mají deskriptory pro každý další přírůstek (tj. 0, 2, 4, 6, 8). Bodové skóre je založeno na zprávě účastníka o jeho stavu a pozorování chování lékaře během rozhovoru, s důrazem na to druhé. Vyšší skóre znamená zhoršení. Odpovědi se sečtou a získá se celkové skóre YMRS v rozmezí od 0 do 60.
Základní a koncový bod (13. týden/LOCF) v úvodním období OL, koncový bod (25. týden/LOCF) v otevřeném období stabilizace
Dvojité zaslepení: Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na stupnici hodnocení Young Mania (YMRS) v koncovém bodě
Časové okno: Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) ve dvojitě zaslepeném období
YMRS byl navržen k měření závažnosti manických příznaků, k měření účinku léčby na závažnost mánie a k detekci návratu manických příznaků (například relapsu nebo recidivy). YMRS je kontrolní seznam 11 položek, které jsou seřazeny na stupnici od 0 do 4 nebo od 0 do 8. Sedm položek (povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita, sexuální zájem, spánek, porucha myšlení, vzhled a vhled) je hodnoceny 0 až 4 a mají deskriptory spojené s každou úrovní závažnosti (tj. 0, 1, 2, 3, 4). Čtyři z položek (podrážděnost, řeč, obsah a rušivě-agresivní chování) jsou hodnoceny 0 až 8 a mají deskriptory pro každý další přírůstek (tj. 0, 2, 4, 6, 8). Bodové skóre je založeno na zprávě účastníka o jeho stavu a pozorování chování lékaře během rozhovoru, s důrazem na to druhé. Vyšší skóre znamená zhoršení. Odpovědi se sečtou a získá se celkové skóre YMRS v rozmezí od 0 do 60.
Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) ve dvojitě zaslepeném období
Open-label: Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu – škála závažnosti schizoafektivní (CGI-S-SCA) Celkové skóre v koncovém bodě
Časové okno: Základní a koncový bod (13. týden/LOCF) v úvodním období OL, koncový bod (25. týden/LOCF) v otevřeném období stabilizace
CGI-S-SCA je 7bodová škála specifická pro syndrom (od 1 indikující neonemocnění po 7 indikujících velmi těžce nemocné), která zahrnuje celkové skóre závažnosti a rovněž skóre pro pozitivní, negativní, manickou a depresivní doménu. nemoc. CGI-S-SCA byla použita k posouzení úrovně celkového poškození, stejně jako poškození související s každou doménou, v době návštěvy a v týdnu před návštěvou“.
Základní a koncový bod (13. týden/LOCF) v úvodním období OL, koncový bod (25. týden/LOCF) v otevřeném období stabilizace
Dvojitě zaslepené: Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu – celkové skóre schizoafektivní škály závažnosti (CGI-S-SCA) v koncovém bodě
Časové okno: Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) ve dvojitě zaslepeném období
CGI-S-SCA je 7bodová škála specifická pro syndrom (od 1 indikující neonemocnění po 7 indikujících velmi těžce nemocné), která zahrnuje celkové skóre závažnosti a rovněž skóre pro pozitivní, negativní, manickou a depresivní doménu. nemoc. CGI-S-SCA byla použita k posouzení úrovně celkového poškození, stejně jako poškození související s každou doménou, v době návštěvy a v týdnu před návštěvou“.
Základní a koncový bod (64. týden/LOCF) ve dvojitě zaslepeném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016618
  • R092670SCA3004 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit