統合失調感情障害の症状の再発予防におけるパルミチン酸パリペリドンの有効性を評価する研究
2014年12月22日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
統合失調感情障害の被験者における再発までの時間を評価するパルミチン酸パリペリドンの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
この研究では、統合失調感情障害の症状の再発の遅延におけるパルミチン酸パリペリドンの有効性をプラセボと比較して評価します。
この研究では、統合失調感情障害患者におけるパルミチン酸パリペリドンの安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
統合失調感情障害は慢性疾患であり、一般に生涯にわたる治療が必要です。
しかし、今日まで、統合失調感情障害の維持治療において評価された薬剤はありません。
これは、パリペリドンパルミテートの有効性と安全性を評価するための無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、二重盲検（医師も患者も割り当てられた薬の名前を知らない）、プラセボ対照、並行群、多施設研究です。統合失調感情障害患者の再発までの時間をプラセボと比較して、単剤療法または気分安定薬または抗うつ薬の補助として。
この研究では、両方の治療アプローチが統合失調感情障害の臨床管理で一般的に使用されているため、単剤療法として、または気分安定剤または抗うつ薬 (MS/AD) の補助としてのパルミチン酸パリペリドンの使用を調査します。
統合失調感情障害の急性症状のある患者が登録されます。
研究は4つの期間で構成されます：最大7日間のスクリーニング/忍容期間、13週間の非盲検柔軟用量導入期間、12週間の非盲検固定用量安定化期間、および15か月のダブル盲目の再発防止期間。
以前にパリペリドン ER (Invega)、パリペリドン パルミテート (Invega Sustenna)、リスペリドン、または RISPERDAL CONSTA に曝露したことがない患者には、忍容性テストのためにパリペリドン ER 6 mg/日を 4 ～ 6 日間投与します。
患者は、現在の抗精神病レジメンを Day -1 (研究期間開始の前日) まで継続できます。
非盲検期間中、すべての患者はパルミチン酸パリペリドンで治療されます。
234 mg (150 mg eq.) のパルミチン酸パリペリドンの初期負荷用量は、三角筋注射によって投与され、続いて 8 日目に 156 mg (100 mg eq.) 三角筋注射が行われます。三角筋または臀筋。
36 日目、64 日目、92 日目は 78 mg（50 mg eq.）から 234 mg（150 mg eq.）の範囲で増減してもよい。
eq.) 臨床的に示されています。
用量は、12週間の安定化期間中（92日目の用量で）固定されます。
所定の安定化基準を満たす患者は、二重盲検再発予防期間に入る資格があり、パリペリドンパルミテート（92日目の用量）またはプラセボ治療を受けるように無作為に割り当てられます。
患者は、筋肉内（i.m.）治験薬注射を受け、治験を通じて4週間ごとに有効性と安全性の評価が行われます。
有効性は、再発評価、陽性および陰性症状スケール（PANSS）、統合失調感情障害の重症度の臨床全体印象（CGI-S-SCA）、個人的および社会的パフォーマンススケール（PSP）、ヤング マニア評価尺度 (YMRS)、およびうつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)。
安全性は、有害事象、臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサイン測定値（体温、脈拍、血圧）、体重、錐体外路症状評価尺度を使用した錐体外路症状のモニタリングにより、試験全体を通して評価されます。省略形 (ESRS-A)。
自殺傾向は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって評価されます。
10 ミリリットルのファーマコゲノミクス血液サンプル (DNA 研究用サンプル) は、研究のこの部分について別の書面によるインフォームド コンセントを提供する患者から収集されます。
ファーマコゲノミクス研究への参加は任意です。
血中リチウムまたはバルプロ酸レベルを測定するために、リチウムまたはバルプロ酸で治療されている患者から血液サンプルが採取されます。
約52 mL（リチウムまたはバルプロ酸を投与されていない患者の場合は31 mL）の全血が研究中に収集されます。
すべての患者は、パルミチン酸パリペリドン 78、117、156、234 mg (50、75、100、または 150 mg eq.) を毎月 i.m. で受け取ります。研究の最初の 25 週間 (非盲検期間) の注射。
15 か月の二重盲検再発予防期間中、患者の半数が無作為にパルミチン酸パリペリドン治療に割り付けられます (50、75、100、または 150 mg eq.
毎月午前注射) 患者の残りの半分は、毎月のプラセボ注射に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
667
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Pico Rivera、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Maitland、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Schamburg、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Ahmedabad、インド
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Aurangabad、インド
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Chennai、インド
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Jaipur、インド
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Lucknow Gpo、インド
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Mangalore、インド
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Mysore、インド
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Nasik、インド
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Pune、インド
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Uttar Pradesh、インド
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Vadadora、インド
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Varanasi、インド
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Vijaywada、インド
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Glevakha、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkov、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Simferopol、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Village Stepanovka Kherson、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Cebu、フィリピン
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Davao City、フィリピン
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Iloilo、フィリピン
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Iloilo City、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv N/A、ブルガリア
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Rousse、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Alor Setar、マレーシア
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Ipoh、マレーシア
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Kota Bharu、マレーシア
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Kota Kinabalu、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Kuala Lumpur N/A、マレーシア
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Tanjong Rambutan、マレーシア
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Arad、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Cluj、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Cape Town、南アフリカ
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Centurion Gauteng、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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George、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Tyger Valley、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調感情障害のDSM-IV診断
- 精神病症状の急性増悪を経験している
- 次の 7 つの PANSS 項目のうち 3 つ以上で 4 以上のスコア: 妄想 (P1)、幻覚行動 (P3)、興奮 (P4)、敵意 (P7)、緊張 (G4)、非協力性 (G8)、および悪いインパルスコントロール (G14)
- YMRSで>=16のスコアおよび/またはHAM-D-21で>=16のスコア
- 健康診断、心電図（ECG）、臨床検査、病歴、バイタルサイン測定に基づく健康
除外基準:
- 統合失調感情障害以外の主なアクティブな精神疾患の診断
- 12か月以内に自殺未遂をしたか、自殺または暴力行為の差し迫った危険にさらされている
- 精神病の最初のエピソードを持つ被験者
- -過去3か月間に電気けいれん療法を受けた
- -パリペリドン、リスペリドン、または20％イントラリピッド（プラセボ）に対する過敏症または不耐性の病歴
- 2回の注射サイクル以内に長時間作用型抗精神病薬を投与された
- -3か月以内にクロザピンによる治療を受けた
- -神経弛緩性悪性症候群の病歴
- 抗精神病薬に対する反応の欠如の既往歴
- -抗うつ薬または気分安定薬による治療を受けている被験者 スクリーニングの30日未満前に開始および/または用量が変更された
- カルバマゼピンによる治療を受ける
- モノアミン酸化酵素阻害薬による治療を受けている
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
パルミチン酸パリペリドン 78 117 156 234 mg (50 75 100 または 150 mg eq.) 15ヶ月間の注射
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78、117、156、234 mg (50、75、100、または 150 mg eq.) 毎月 i.m. 15ヶ月間の注射
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プラセボコンパレーター：002
毎月のプラセボ by i.m. 15ヶ月間の注射
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毎月 i.m. 15ヶ月間の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検：再発を経験した参加者の割合
時間枠：二重盲検再発防止期間の1日目から15ヶ月目まで
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再発は、次のいずれかの最初の発生として定義されました。症状の悪化による精神科入院。症状の悪化、または追加の抗精神病薬、抗うつ薬/気分安定薬の必要性による差し迫った入院を回避するために採用された介入;故意の自傷行為、捜査官が決定した臨床的に重大な自殺/殺人念慮、または臨床的に重大な他人への傷害または物的損害をもたらす暴力的行為;無作為化後に選択された8つのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）項目のいずれか1つ以上が（> = 6）以上のスコアに悪化する（対応する項目のスコアが[< =]ランダム化で4）; 2回の連続した訪問で、特定の方法で特定の他の測定値が悪化します。
単剤療法、抗うつ薬/気分安定薬の補助療法、精神病症状/気分症状のある参加者のサブグループによる再発を調べた。
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二重盲検再発防止期間の1日目から15ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検: 64 週目の個人的および社会的パフォーマンス (PSP) 合計スコアのベースラインからの変化 (合計混合モデル反復測定 [MMRM] 共分散分析 [ANCOVA])
時間枠：二重盲検再発予防期間のベースラインと64週目
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PSP スケールは、訪問前の 1 か月間に参加者が示す機能障害の程度を、a) 社会的に役立つ活動、b) 個人的および社会的関係、c) セルフケア、および d) 邪魔な行動の 4 つのドメイン内で評価するように設計されました。それぞれ 6 段階で評価されます (1 = なしから 6 = 非常に深刻)。
4 つの機能領域で生成されたスコアの臨床的解釈に基づいて、生スコアから 1 から 100 までの合計変換スコアが生成されます。
71 から 100 の間のスコアは、機能が良好であることを示します。 31 から 70 の間の 1 つはさまざまな程度の難易度を示し、<=30 のスコアは機能が非常に貧弱であるため、参加者が集中的な監督を必要とすることを示しました。
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二重盲検再発予防期間のベースラインと64週目
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非盲検：エンドポイントでの個人的および社会的パフォーマンス（PSP）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：非盲検 (OL) 導入期間におけるベースラインおよびエンドポイント (第 13 週 / LOCF)、非盲検安定化期間におけるエンドポイント (第 25 週 / LOCF)
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PSP スケールは、訪問前の 1 か月間に参加者が示す機能障害の程度を、a) 社会的に役立つ活動、b) 個人的および社会的関係、c) セルフケア、および d) 邪魔な行動の 4 つのドメイン内で評価するように設計されました。それぞれ 6 段階で評価されます (1 = なしから 6 = 非常に深刻)。
4 つの機能領域で生成されたスコアの臨床的解釈に基づいて、生スコアから 1 から 100 までの合計変換スコアが生成されます。
71 から 100 の間のスコアは、機能が良好であることを示します。 31 から 70 の間の 1 つはさまざまな程度の難易度を示し、<=30 のスコアは機能が非常に貧弱であるため、参加者が集中的な監督を必要とすることを示しました。
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非盲検 (OL) 導入期間におけるベースラインおよびエンドポイント (第 13 週 / LOCF)、非盲検安定化期間におけるエンドポイント (第 25 週 / LOCF)
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二重盲検: エンドポイントでの個人的および社会的パフォーマンス (PSP) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間のベースラインとエンドポイント (64 週目/LOCF)
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PSP スケールは、訪問前の 1 か月間に参加者が示す機能障害の程度を、a) 社会的に役立つ活動、b) 個人的および社会的関係、c) セルフケア、および d) 邪魔な行動の 4 つのドメイン内で評価するように設計されました。それぞれ 6 段階で評価されます (1 = なしから 6 = 非常に深刻)。
4 つの機能領域で生成されたスコアの臨床的解釈に基づいて、生スコアから 1 から 100 までの合計変換スコアが生成されます。
71 から 100 の間のスコアは、機能が良好であることを示します。 31 から 70 の間の 1 つはさまざまな程度の難易度を示し、<=30 のスコアは機能が非常に貧弱であるため、参加者が集中的な監督を必要とすることを示しました。
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二重盲検期間のベースラインとエンドポイント (64 週目/LOCF)
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二重盲検: 個人的および社会的パフォーマンス (PSP) カテゴリカル スコアを持つ参加者の数
時間枠：DB 期間のベースラインとエンドポイント (第 64 週/LOCF)
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PSP スケールは、訪問前の 1 か月間に参加者が示す機能障害の程度を、a) 社会的に役立つ活動、b) 個人的および社会的関係、c) セルフケア、および d) 邪魔な行動の 4 つのドメイン内で評価するように設計されました。それぞれ 6 段階で評価されます (1 = なしから 6 = 非常に深刻)。
4 つの機能領域で生成されたスコアの臨床的解釈に基づいて、生スコアから 1 から 100 までの合計変換スコアが生成されます。
特定のカテゴリごとの参加者数。良好な機能 (PSP 合計スコア > 70)、可変機能 (PSP 合計スコア 31 ～ 70)、および機能不良 (PSP 合計スコア <=30) が評価されました。
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DB 期間のベースラインとエンドポイント (第 64 週/LOCF)
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非盲検：ポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）のベースラインからの変化 エンドポイントでの合計スコア
時間枠：OL 導入期間のベースラインとエンドポイント (13 週目/LOCF)、非盲検安定化期間のエンドポイント (25 週目/LOCF)
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PANSS は、妄想、誇大性、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS の合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 から 210 です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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OL 導入期間のベースラインとエンドポイント (13 週目/LOCF)、非盲検安定化期間のエンドポイント (25 週目/LOCF)
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二重盲検：エンドポイントでの陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間のベースラインとエンドポイント (64 週目/LOCF)
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PANSS は、妄想、誇大性、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS の合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 から 210 です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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二重盲検期間のベースラインとエンドポイント (64 週目/LOCF)
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非盲検：うつ病のハミルトン評価尺度のベースラインからの変化（HAM-D-21）エンドポイントでの合計スコア
時間枠：OL 導入期間のベースラインとエンドポイント (13 週目/LOCF)、非盲検安定化期間のエンドポイント (25 週目/LOCF)
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HAM-D-21 は、21 項目からなる臨床医評価の尺度であり、抑うつ気分、ならびに抑うつの栄養症状および認知症状を評価します。
項目は 5 段階 (0 ～ 4) で評価されます。
5 段階評価項目は、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用します。
評価 4 は、通常、極端な症状のために予約されています。
21 項目すべての回答が合計され、0 ～ 63 の範囲の HAM-D-21 合計スコアが得られます。
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OL 導入期間のベースラインとエンドポイント (13 週目/LOCF)、非盲検安定化期間のエンドポイント (25 週目/LOCF)
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二重盲検: うつ病のハミルトン評価尺度のベースラインからの変化 (HAM-D-21) エンドポイントでの合計スコア
時間枠：二重盲検期間のベースラインとエンドポイント (64 週目/LOCF)
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HAM-D-21 は、21 項目からなる臨床医評価の尺度であり、抑うつ気分、ならびに抑うつの栄養症状および認知症状を評価します。
項目は 5 段階 (0 ～ 4) で評価されます。
5 段階評価項目は、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用します。
評価 4 は、通常、極端な症状のために予約されています。
21 項目すべての回答が合計され、0 ～ 63 の範囲の HAM-D-21 合計スコアが得られます。
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二重盲検期間のベースラインとエンドポイント (64 週目/LOCF)
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非盲検：エンドポイントでのヤングマニア評価尺度（YMRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：OL 導入期間のベースラインとエンドポイント (13 週目/LOCF)、非盲検安定化期間のエンドポイント (25 週目/LOCF)
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YMRS は、躁症状の重症度を測定し、躁病の重症度に対する治療の効果を測定し、躁症状の再発 (再発または再発など) を検出するように設計されました。
YMRS は、0 から 4 または 0 から 8 のスケールでランク付けされた 11 項目のチェックリストです。そのうちの 7 項目 (気分の高揚、運動活動の増加、性的関心、睡眠、言語思考障害、外見、洞察力) は、 0 から 4 にランク付けされ、各重大度レベル (つまり、0、1、2、3、4) に関連付けられた記述子があります。
項目のうちの 4 つ (過敏性、発話、内容、破壊的攻撃的行動) は 0 から 8 までのスコアが付けられ、1 つおきの増分 (つまり、0、2、4、6、8) の記述子があります。
項目のスコアは、参加者の状態に関する報告と、インタビュー中の臨床医の行動観察に基づいており、後者に重点が置かれています。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
回答が合計され、0 ～ 60 の範囲の YMRS 合計スコアが得られます。
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OL 導入期間のベースラインとエンドポイント (13 週目/LOCF)、非盲検安定化期間のエンドポイント (25 週目/LOCF)
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二重盲検：エンドポイントでのヤングマニア評価尺度（YMRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間のベースラインとエンドポイント (64 週目/LOCF)
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YMRS は、躁症状の重症度を測定し、躁病の重症度に対する治療の効果を測定し、躁症状の再発 (再発または再発など) を検出するように設計されました。
YMRS は、0 から 4 または 0 から 8 のスケールでランク付けされた 11 項目のチェックリストです。そのうちの 7 項目 (気分の高揚、運動活動の増加、性的関心、睡眠、言語思考障害、外見、洞察力) は、 0 から 4 にランク付けされ、各重大度レベル (つまり、0、1、2、3、4) に関連付けられた記述子があります。
項目のうちの 4 つ (過敏性、発話、内容、破壊的攻撃的行動) は 0 から 8 までのスコアが付けられ、1 つおきの増分 (つまり、0、2、4、6、8) の記述子があります。
項目のスコアは、参加者の状態に関する報告と、インタビュー中の臨床医の行動観察に基づいており、後者に重点が置かれています。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
回答が合計され、0 ～ 60 の範囲の YMRS 合計スコアが得られます。
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二重盲検期間のベースラインとエンドポイント (64 週目/LOCF)
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非盲検: 臨床全般印象のベースラインからの変化 - 重症度統合失調感情尺度 (CGI-S-SCA) エンドポイントでの総合スコア
時間枠：OL 導入期間のベースラインとエンドポイント (13 週目/LOCF)、非盲検安定化期間のエンドポイント (25 週目/LOCF)
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CGI-S-SCA は、症候群固有の 7 段階の尺度 (1 は病気ではないことを示す 1 から 7 は非常に深刻な病気であることを示す) であり、全体的な重症度スコアと、患者の陽性、陰性、躁病、および抑うつ領域のスコアが含まれます。病気。
CGI-S-SCAを使用して、訪問時および訪問前の1週間の全体的な障害のレベル、および各ドメインに関連するレベルを評価しました.
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OL 導入期間のベースラインとエンドポイント (13 週目/LOCF)、非盲検安定化期間のエンドポイント (25 週目/LOCF)
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二重盲検: 臨床全体印象のベースラインからの変化 - 重症度統合失調感情尺度 (CGI-S-SCA) エンドポイントでの総合スコア
時間枠：二重盲検期間のベースラインとエンドポイント (64 週目/LOCF)
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CGI-S-SCA は、症候群固有の 7 段階の尺度 (1 は病気ではないことを示す 1 から 7 は非常に深刻な病気であることを示す) であり、全体的な重症度スコアと、患者の陽性、陰性、躁病、および抑うつ領域のスコアが含まれます。病気。
CGI-S-SCAを使用して、訪問時および訪問前の1週間の全体的な障害のレベル、および各ドメインに関連するレベルを評価しました.
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二重盲検期間のベースラインとエンドポイント (64 週目/LOCF)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alphs L, Fu DJ, Turkoz I. Paliperidone for the treatment of schizoaffective disorder. Expert Opin Pharmacother. 2016;17(6):871-83. doi: 10.1517/14656566.2016.1161029. Epub 2016 Mar 24.
- Fu DJ, Turkoz I, Simonson RB, Walling DP, Schooler NR, Lindenmayer JP, Canuso CM, Alphs L. Paliperidone palmitate once-monthly reduces risk of relapse of psychotic, depressive, and manic symptoms and maintains functioning in a double-blind, randomized study of schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):253-62. doi: 10.4088/JCP.14m09416.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月22日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016618
- R092670SCA3004 (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。