Um estudo em participantes com leucemia aguda

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter diagnóstico confirmado de um dos seguintes:

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) que é doença refratária ou recidivante. Se os participantes tiverem leucemia promielocítica aguda (APL), eles devem ter recebido ácido retinóico all-trans e trióxido de arsênico, a menos que sejam inelegíveis ou intolerantes a eles
  • LMA não tratada (de novo ou decorrente de uma síndrome mielodisplásica). Na opinião do investigador, o participante não deve ser candidato à terapia padrão e um ensaio clínico é uma opção de tratamento preferencial
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo

• Ter função orgânica adequada, incluindo:

  • Hepático: Bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN). Fosfatase alcalina (ALP) e transaminases [alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)] menor ou igual a 5 vezes o LSN
  • Renal: Creatinina sérica menor ou igual ao LSN. Sem doença renal ativa conhecida. Em casos raros, os participantes podem iniciar o tratamento com creatinina sérica superior ao LSN, pois as elevações da creatinina sérica podem ser secundárias à desidratação
• Ter um status de desempenho menor ou igual a 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Descontinuar todas as terapias anteriores aprovadas para leucemia aguda, incluindo quimioterapia por pelo menos 14 dias, e se recuperar dos efeitos agudos da terapia. A hidroxiureia usada para controlar a contagem de blastos periféricos é permitida nos primeiros 2 ciclos de tratamento no estudo, mas deve ser interrompida pelo menos 24 horas antes da administração do medicamento do estudo no Ciclo 3
• São confiáveis ​​e estão dispostos a estar disponíveis durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo menor ou igual a 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Ter uma expectativa de vida estimada maior ou igual a 6 semanas

Critério de exclusão:

• Ter recebido tratamento dentro de 14 dias após a dose inicial do medicamento do estudo com um agente experimental para indicações não cancerígenas que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação
• Participantes com leucemia mielóide crônica (LMC), incluindo fase de crise blástica
• Participantes com leucemia conhecida do sistema nervoso central (SNC) por citologia ou imagem do líquido espinhal
• Ter condições médicas pré-existentes graves (deixadas a critério do investigador)
• Apresentar uma das seguintes anormalidades: intervalo QTc (corrigido por Fridericia) >450 milissegundos (ms) no eletrocardiograma (ECG) de triagem, história anterior de prolongamento do QTc com outro medicamento que exigiu descontinuação, síndrome do QT longo congênito, história anterior de taquicardia ventricular ou inexplicável síncope, bloqueio de ramo esquerdo ou fibrilação atrial crônica
• Tem história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita devido a arritmia ventricular
• Medicação concomitante que pode causar prolongamento do intervalo QTc ou induzir Torsades de Pointes no momento da entrada no estudo
• Ter pressão arterial sistólica maior ou igual a 160 milímetros de mercúrio (mm Hg) e pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mm Hg
• Ter uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina ou doença cardíaca, conforme definido pela New York Heart Association Classe II ou superior ou participantes com histórico de arritmia sintomática ou que requer tratamento
• Têm distúrbios eletrolíticos não corrigidos, incluindo potássio
• Ter outra malignidade ativa (com exceção do câncer de pele de células basais e escamosas) no momento da entrada no estudo
• Recebeu um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco dentro de 75 dias da dose inicial do medicamento do estudo
• Tem infecção sistêmica descontrolada
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Presença de evidência clínica de doença viral causada pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C