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Um estudo de LY2090314 e quimioterapia em participantes com câncer pancreático metastático

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de fase I/II de LY2090314 e quimioterapia em pacientes com câncer pancreático metastático com metástases passíveis de biópsia

O objetivo deste estudo de fase I/II é testar o quão bem o LY2090314 funciona em combinação com diferentes quimioterapias no tratamento de participantes com câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer pancreático metastático com metástases passíveis de biópsia
  • Disposição para fornecer amostras de tecido e sangue para fins de pesquisa
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • História de células ilhotas, células acinares ou cistadenocarcinomas
  • Quimioterapia citotóxica prévia para doença metastática, exceto gencitabina ou FOLFIRINOX (5FU + leucovorina + irinotecano + oxaliplatina)
  • Radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica <28 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2090314 + Gencitabina
LY2090314 administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1 (no ciclo 1 LY2090314 administrado no dia 0 em vez do dia 1), 8 e 15 no ciclo de 28 dias em combinação com gencitabina de 1000 miligramas/metro quadrado (mg/m^2) administrado IV em dias 1, 8 e 15. Coorte fechada para novas inscrições por adendo ao protocolo.
Medicamento: LY2090314
LY2090314 administrado IV
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina administrada IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimental: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 administrado IV nos dias 1 (no ciclo 1 LY2090314 administrado no dia 0 em vez do dia 1) e 15 no ciclo de 28 dias em combinação com FOLFOX (leucovorina + 5-fluorouracil + oxaliplatina) administrado IV, nos dias 1 e 15 em 28 ciclo do dia.
Medicamento: LY2090314
LY2090314 administrado IV
Medicamento: FOLFOX
FOLFOX administrado IV
Outros nomes:
  • FOLFOX (leucovorina + 5-fluorouracil + oxaliplatina)
Experimental: LY2090314 + Gencitabina + Nab-paclitaxel
LY2090314 administrado IV nos dias 1 (no ciclo 1 LY2090314 administrado no dia 0 em vez do dia 1), 8 e 15 no ciclo de 28 dias em combinação com 1000 mg/m^2 gencitabina + 125 mg/m^2 nab-paclitaxel administrado IV nos dias 1, 8 e 15 em ciclo de 28 dias. Nova coorte aberta por alteração do protocolo.
Medicamento: LY2090314
LY2090314 administrado IV
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina administrada IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 4 horas após o tratamento no dia 0 na fosforilação da glicogênio sintase
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento no dia 0
Alteração no nível de fosforilação da glicogênio sintase, um inibidor da glicogênio sintase quinase-3 beta (GSK-3beta), desde a linha de base até 4 horas após o tratamento no dia 0 usando tecido tumoral e amostras de sangue.
Linha de base, 4 horas após o tratamento no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa até 21 meses
Linha de base até a data da morte por qualquer causa até 21 meses
Porcentagem de participantes que sobreviveram aos 6 meses
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa Até 6 meses
Linha de base até a data da morte por qualquer causa Até 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para a progressão da doença até 18 meses
PFS foi o tempo desde a inscrição até a primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Linha de base para a progressão da doença até 18 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [taxa de resposta geral (ORR)]
Prazo: Linha de base até 6 meses

A resposta foi definida usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e todos os gânglios linfáticos alvo e não alvo eram não patológicos ou de tamanho normal [<10 milímetros (mm) eixo curto]. A RP foi definida como tendo uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. ORR calculado como: (soma do número de participantes com PRs e CRs) dividido por (número de participantes avaliáveis) multiplicado por 100.

Um CR ou PR observado como o status objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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