Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av deltakere med akutt leukemi

17. oktober 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av LY2090314 hos deltakere med akutt leukemi

Denne studien er en multisenter, ikke-randomisert, åpen fase 2-studie av intravenøs LY2090314 hos deltakere med akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha bekreftet diagnose av ett av følgende:

    • Akutt myelogen leukemi (AML) som er refraktær eller residiverende sykdom. Hvis deltakerne har akutt promyelocytisk leukemi (APL), må de tidligere ha mottatt all-trans retinsyre og arsentrioksid med mindre de ikke er kvalifisert eller intolerante overfor dem
    • Ubehandlet AML (de novo eller som følge av myelodysplastisk syndrom). Etter etterforskerens mening bør ikke deltakeren være en kandidat for standardbehandling, og en klinisk utprøving er et foretrukket behandlingsalternativ
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

  • Ha tilstrekkelig organfunksjon inkludert:

    • Lever: Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Alkalisk fosfatase (ALP) og transaminaser [alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)] mindre enn eller lik 5 ganger ULN
    • Nyre: Serumkreatinin mindre enn eller lik ULN. Ingen kjent aktiv nyresykdom. I sjeldne tilfeller kan deltakerne gå inn i behandling med et serumkreatinin som er høyere enn ULN, da forhøyet serumkreatinin kan være sekundært til dehydrering
  • Ha en ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  • Har avbrutt alle tidligere godkjente behandlinger for akutt leukemi, inkludert kjemoterapi i minst 14 dager, og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen. Hydroxyurea brukt til å kontrollere perifert blastantall er tillatt i løpet av de første 2 behandlingssyklusene i studien, men det må stoppes minst 24 timer før studiemedikamentadministrasjonen i syklus 3
  • Er pålitelig og villig til å være tilgjengelig under studiets varighet og er villig til å følge studieprosedyrer
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonstiltak under forsøket og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kvinner med fertil alder må ha hatt en negativ urin- eller serumgraviditetstest mindre enn eller lik 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Ha en estimert forventet levealder på mer enn eller lik 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling innen 14 dager etter startdosen av studiemedikamentet med et eksperimentelt middel for ikke-kreftindikasjoner som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
  • Deltakere med kronisk myelogen leukemi (KML) inkludert blast krisefase
  • Deltakere med kjent leukemi i sentralnervesystemet (CNS) ved hjelp av spinalvæskecytologi eller bildediagnostikk
  • Har alvorlige eksisterende medisinske tilstander (overlatt til etterforskerens skjønn)
  • Har en av følgende abnormiteter: QTc (Fridericia korrigert) intervall >450 millisekunder (ms) på screening elektrokardiogram (EKG), tidligere historie med QTc-forlengelse med en annen medisin som krevde seponering, medfødt lang QT-syndrom, tidligere historie med ventrikkeltakykardi eller uforklarlig synkope, venstre grenblokk eller kronisk atrieflimmer
  • Har familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig død på grunn av ventrikulær arytmi
  • Samtidig medisinering som kan forårsake QTc-forlengelse eller indusere Torsades de Pointes på tidspunktet for studiestart
  • Ha systolisk blodtrykk større enn eller lik 160 millimeter kvikksølv (mm Hg) og diastolisk blodtrykk større enn eller lik 100 mm Hg
  • Har en alvorlig hjertetilstand, slik som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom, som definert av New York Heart Association klasse II eller høyere eller deltakere med en historie med arytmi som er symptomatisk eller krever behandling
  • Har ukorrigerte elektrolyttforstyrrelser inkludert kalium
  • Har annen aktiv malignitet (med unntak av basal- og plateepitelkreft) på tidspunktet for studiestart
  • Har mottatt en autolog eller allogen stamcelletransplantasjon innen 75 dager etter startdosen av studiemedikamentet
  • Har ukontrollert systemisk infeksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Tilstedeværelse av kliniske bevis på virussykdom forårsaket av humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2090314

Kohort 1: 40 milligram (mg) LY2090314 administrert på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus i minst to (2) 28-dagers sykluser. Deltakere som opplever klinisk fordel kan fortsette behandlingen til etter at seponeringskriteriene er oppfylt.

På grunn av en protokollendring i september 2010, la studien til 2 ekstra behandlingsplaner/-kohorter. Kohort 2: 40 mg dose gitt på dag 1, 5 og 9 i en 21-dagers syklus. Kohort 3: 40 mg dose gitt på dag 1, 5, 9 og 12 av en 21-dagers syklus. Deltakere som opplever klinisk fordel kan fortsette behandlingen til etter at seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: LY2090314
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 1 eller flere legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien [Syklus 9 pluss 30 dager etter siste dose (21-dagers eller 28-dagers sykluser)]
Legemiddelrelaterte hendelser ble definert som behandlingsoppståtte alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger som ble ansett av etterforskeren å være relatert til studiemedikamentet. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline gjennom fullføring av studien [Syklus 9 pluss 30 dager etter siste dose (21-dagers eller 28-dagers sykluser)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beste respons av fullstendig respons eller delvis respons
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom (opp til syklus 9, 21-dagers eller 28-dagers sykluser)
Kriteriene for Revided International Working Group ble brukt til å bestemme responsen for deltakere med akutt myelogen leukemi (AML). Fullstendig respons, også kjent som fullstendig remisjon (CR), inkluderte følgende kategorier: Morfologisk CR definert som <5 % blaster i en aspiratprøve med margspikler og med et antall på minst 200 kjerneholdige celler, sammen med perifere blodnivåer inkludert blodplater ≥ 100*10^9/liter (L) og absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1*10^9/L, morfologisk CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), cytogenetisk CR og molekylær CR. Delvis respons, også kjent som partiell remisjon (PR) ble definert som en reduksjon på minst 50 % i blastantall på benmargsaspiratet. PR krevde alle hematologiske verdier for en CR, men med en reduksjon på minst 50 % i prosentandelen av blaster til 5 % til 25 % i benmargsaspiratet.
Grunnlinje til progressiv sykdom (opp til syklus 9, 21-dagers eller 28-dagers sykluser)
Prosentandel av deltakere med beste respons av fullstendig respons eller delvis respons
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom (opp til syklus 9, 21-dagers eller 28-dagers sykluser)
Kriteriene for Revided International Working Group ble brukt for å bestemme responsen for deltakere med AML. Fullstendig respons, også kjent som fullstendig remisjon (CR), inkluderte følgende kategorier: Morfologisk CR definert som <5 % blaster i en aspiratprøve med margspikler og med et antall på minst 200 kjerneholdige celler, sammen med perifere blodnivåer inkludert blodplater ≥ 100*10^9/L og ANC ≥1*10^9/L, morfologisk CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), Cytogenetic CR og Molecular CR. Delvis respons, også kjent som partiell remisjon (PR) ble definert som en reduksjon på minst 50 % i blastantall på benmargsaspiratet. PR krevde alle hematologiske verdier for en CR, men med en reduksjon på minst 50 % i prosentandelen av blaster til 5 % til 25 % i benmargsaspiratet. Andel deltakere=[(antall deltakere med CR eller PR)/(antall deltakere behandlet)]*100.
Grunnlinje til progressiv sykdom (opp til syklus 9, 21-dagers eller 28-dagers sykluser)
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (h) etter dose [AUC(0-8)]
Tidsramme: Syklus 1: D1 og/eller D9 og/eller D15 [forhåndsdosering, 30 minutter (under infusjon), opptil 24 timer etter at infusjonen startet (1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer)]
AUC(0-8) ble estimert ut fra plasma medikamentkonsentrasjonens tidsprofil.
Syklus 1: D1 og/eller D9 og/eller D15 [forhåndsdosering, 30 minutter (under infusjon), opptil 24 timer etter at infusjonen startet (1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer)]
PK: AUC fra tid 0 til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Syklus 1: D1 og/eller D9 og/eller D15 [forhåndsdosering, 30 minutter (under infusjon), opptil 24 timer etter at infusjonen startet (1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer)]
AUC(0-inf) ble estimert ut fra tidsprofilen for plasmamedisinkonsentrasjonen.
Syklus 1: D1 og/eller D9 og/eller D15 [forhåndsdosering, 30 minutter (under infusjon), opptil 24 timer etter at infusjonen startet (1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer)]
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1: D1 og/eller D9 og/eller D15 [forhåndsdosering, 30 minutter (under infusjon), opptil 24 timer etter at infusjonen startet (1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer)]
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen estimert ut fra plasmakonsentrasjonens tidsprofil.
Syklus 1: D1 og/eller D9 og/eller D15 [forhåndsdosering, 30 minutter (under infusjon), opptil 24 timer etter at infusjonen startet (1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer)]
Prosentvis endring fra Predose Beta (β)-Catenin nivåer
Tidsramme: Syklus 1: D1 og D9 (forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter at infusjonen startet); Syklus 1: D5, D8 og D12 og C2 til og med C9: D1 (forhåndsdosering, 2 timer etter at infusjonen startet); Syklus 1: D15 (forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter at infusjonen startet)
Prosentvis endring=[(β-catenin nivå etter dose-førdose nivå)/(førdose β-catenin nivåer)]*100. Deltakerne i kohort 1 hadde β-catenin-prøver samlet på syklus 1: D1, D8 og D15, og sykluser 2 til 9: D1. Deltakere i kohort 2 hadde β-catenin-prøver samlet på syklus 1: D1, D5 og D9 og sykluser 2 til 9: D1. Deltakerne i kohort 3 hadde β-catenin-prøver samlet på syklus 1: D1, D5, D9 og D12 og sykluser 2 til 9: D1.
Syklus 1: D1 og D9 (forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter at infusjonen startet); Syklus 1: D5, D8 og D12 og C2 til og med C9: D1 (forhåndsdosering, 2 timer etter at infusjonen startet); Syklus 1: D15 (forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter at infusjonen startet)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien [Syklus 9 pluss 30 dager etter siste dose (21-dagers eller 28-dagers sykluser)]
Antall deltakere som døde under studiebehandling og antall deltakere som døde i løpet av 30-dagers oppfølging (30 dager etter siste dose) er rapportert.
Baseline gjennom fullføring av studien [Syklus 9 pluss 30 dager etter siste dose (21-dagers eller 28-dagers sykluser)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13370
  • I2H-MC-JWYB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på LY2090314

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere