- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01245790
A Study of Fostamatinib in Subjects With Impaired Kidney Function
15 de junho de 2011 atualizado por: AstraZeneca
An Open-label, Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Subjects With Renal Impairment Compared to Healthy Subjects Following Administration of a Single Dose of Fostamatinib 150 mg
A 2 stage study to evaluate the amount of fostamatinib in the blood and urine in subjects with impaired kidney (renal) function compared with healthy volunteers with normal renal function.
Stage 1 will include healthy subjects and subjects with end stage renal disease, while Stage, 2 may include subjects with mild, moderate and/or severe renal impairment dependent on the outcome of Stage 1.
The study will also evaluate safety and tolerability in subjects with renal impairment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females (non child bearing potential) greater than or equal to 18 years of age with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture and with a weight of at least 50 kg (110 lbs) and body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2, inclusive
- Stable renal impairment with following creatinine clearance (CLCR): Stage 1 - End Stage Renal Disease (ESRD) < 15 mL/min (requiring dialysis); Stage 2 - Mild renal impairment ≥ 50 to < 80 mL/min; Moderate renal impairment ≥ 30 to <50 mL/min; and severe renal impairment 15 to < 30 mL/min
- Healthy subjects with normal renal function must have good health based on medical history, physical examination , echocardiogram and clinical laboratory evaluations including creatinine clearance >80 ml/min"
- Negative screen for Human Immunodeficiency Virus and negative results for serum hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any medications known to chronically alter drug absorption or elimination processes within 30 days of the first dose administration
- Absolute neutrophil count less than 1600/mm3 or 1.6 x 109 L.
- Healthy subjects only: Subjects who have received any prescribed systemic or topical medication within 14 days of the first dose administration
- Subjects with a history of multiple drug allergies or with a known allergy to the drug class of fostamatinib
- In the opinion of the Investigator, any evidence of additional severe or uncontrolled systemic disease (eg, currently unstable or uncompensated hepatic, cardiovascular, or respiratory disease) or laboratory finding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Healthy subjects (Stage 1)
|
Oral tablets, single dose
|
Experimental: 2
Mild renal impairment (Stage 2)
|
Oral tablets, single dose
|
Experimental: 3
Moderate renal impairment (Stage 2)
|
Oral tablets, single dose
|
Experimental: 4
Severe renal impairment (Stage 2)
|
Oral tablets, single dose
|
Experimental: 5
End stage renal disease (Stage 1)
|
Oral tablets, single dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
---|---|
Plasma pharmacokinetic (PK) parameters
|
Parameters include: AUC, Cmax
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
---|---|
Safety and tolerability variables of fostamatinib 150mg: Adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests and electrocardiograms
|
|
Urine PK parameters of R406 and its N-glucuronide metabolite
|
PK parameters including but not limited to Amount excreted (Ae) and renal clearance (CLr)
|
The effects of differences in protein binding by assessment of unbound R406 PK
|
PK parameters including, but not limited to, unbound AUC and unbound Cmaxt
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00009
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