- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01245790
A Study of Fostamatinib in Subjects With Impaired Kidney Function
15. Juni 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
An Open-label, Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Subjects With Renal Impairment Compared to Healthy Subjects Following Administration of a Single Dose of Fostamatinib 150 mg
A 2 stage study to evaluate the amount of fostamatinib in the blood and urine in subjects with impaired kidney (renal) function compared with healthy volunteers with normal renal function.
Stage 1 will include healthy subjects and subjects with end stage renal disease, while Stage, 2 may include subjects with mild, moderate and/or severe renal impairment dependent on the outcome of Stage 1.
The study will also evaluate safety and tolerability in subjects with renal impairment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males or females (non child bearing potential) greater than or equal to 18 years of age with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture and with a weight of at least 50 kg (110 lbs) and body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2, inclusive
- Stable renal impairment with following creatinine clearance (CLCR): Stage 1 - End Stage Renal Disease (ESRD) < 15 mL/min (requiring dialysis); Stage 2 - Mild renal impairment ≥ 50 to < 80 mL/min; Moderate renal impairment ≥ 30 to <50 mL/min; and severe renal impairment 15 to < 30 mL/min
- Healthy subjects with normal renal function must have good health based on medical history, physical examination , echocardiogram and clinical laboratory evaluations including creatinine clearance >80 ml/min"
- Negative screen for Human Immunodeficiency Virus and negative results for serum hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any medications known to chronically alter drug absorption or elimination processes within 30 days of the first dose administration
- Absolute neutrophil count less than 1600/mm3 or 1.6 x 109 L.
- Healthy subjects only: Subjects who have received any prescribed systemic or topical medication within 14 days of the first dose administration
- Subjects with a history of multiple drug allergies or with a known allergy to the drug class of fostamatinib
- In the opinion of the Investigator, any evidence of additional severe or uncontrolled systemic disease (eg, currently unstable or uncompensated hepatic, cardiovascular, or respiratory disease) or laboratory finding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Healthy subjects (Stage 1)
|
Oral tablets, single dose
|
Experimental: 2
Mild renal impairment (Stage 2)
|
Oral tablets, single dose
|
Experimental: 3
Moderate renal impairment (Stage 2)
|
Oral tablets, single dose
|
Experimental: 4
Severe renal impairment (Stage 2)
|
Oral tablets, single dose
|
Experimental: 5
End stage renal disease (Stage 1)
|
Oral tablets, single dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Plasma pharmacokinetic (PK) parameters
|
Parameters include: AUC, Cmax
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Safety and tolerability variables of fostamatinib 150mg: Adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests and electrocardiograms
|
|
Urine PK parameters of R406 and its N-glucuronide metabolite
|
PK parameters including but not limited to Amount excreted (Ae) and renal clearance (CLr)
|
The effects of differences in protein binding by assessment of unbound R406 PK
|
PK parameters including, but not limited to, unbound AUC and unbound Cmaxt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4300C00009
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