Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Fostamatinib in Subjects With Impaired Kidney Function

15. juni 2011 oppdatert av: AstraZeneca

An Open-label, Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Subjects With Renal Impairment Compared to Healthy Subjects Following Administration of a Single Dose of Fostamatinib 150 mg

A 2 stage study to evaluate the amount of fostamatinib in the blood and urine in subjects with impaired kidney (renal) function compared with healthy volunteers with normal renal function. Stage 1 will include healthy subjects and subjects with end stage renal disease, while Stage, 2 may include subjects with mild, moderate and/or severe renal impairment dependent on the outcome of Stage 1. The study will also evaluate safety and tolerability in subjects with renal impairment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males or females (non child bearing potential) greater than or equal to 18 years of age with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture and with a weight of at least 50 kg (110 lbs) and body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2, inclusive
  • Stable renal impairment with following creatinine clearance (CLCR): Stage 1 - End Stage Renal Disease (ESRD) < 15 mL/min (requiring dialysis); Stage 2 - Mild renal impairment ≥ 50 to < 80 mL/min; Moderate renal impairment ≥ 30 to <50 mL/min; and severe renal impairment 15 to < 30 mL/min
  • Healthy subjects with normal renal function must have good health based on medical history, physical examination , echocardiogram and clinical laboratory evaluations including creatinine clearance >80 ml/min"
  • Negative screen for Human Immunodeficiency Virus and negative results for serum hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received any medications known to chronically alter drug absorption or elimination processes within 30 days of the first dose administration
  • Absolute neutrophil count less than 1600/mm3 or 1.6 x 109 L.
  • Healthy subjects only: Subjects who have received any prescribed systemic or topical medication within 14 days of the first dose administration
  • Subjects with a history of multiple drug allergies or with a known allergy to the drug class of fostamatinib
  • In the opinion of the Investigator, any evidence of additional severe or uncontrolled systemic disease (eg, currently unstable or uncompensated hepatic, cardiovascular, or respiratory disease) or laboratory finding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Healthy subjects (Stage 1)
Oral tablets, single dose
Eksperimentell: 2
Mild renal impairment (Stage 2)
Oral tablets, single dose
Eksperimentell: 3
Moderate renal impairment (Stage 2)
Oral tablets, single dose
Eksperimentell: 4
Severe renal impairment (Stage 2)
Oral tablets, single dose
Eksperimentell: 5
End stage renal disease (Stage 1)
Oral tablets, single dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Plasma pharmacokinetic (PK) parameters
Parameters include: AUC, Cmax

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Safety and tolerability variables of fostamatinib 150mg: Adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests and electrocardiograms
Urine PK parameters of R406 and its N-glucuronide metabolite
PK parameters including but not limited to Amount excreted (Ae) and renal clearance (CLr)
The effects of differences in protein binding by assessment of unbound R406 PK
PK parameters including, but not limited to, unbound AUC and unbound Cmaxt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fostamatinib

3
Abonnere