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A Study of Fostamatinib in Subjects With Impaired Kidney Function

15 juin 2011 mis à jour par: AstraZeneca

An Open-label, Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Subjects With Renal Impairment Compared to Healthy Subjects Following Administration of a Single Dose of Fostamatinib 150 mg

A 2 stage study to evaluate the amount of fostamatinib in the blood and urine in subjects with impaired kidney (renal) function compared with healthy volunteers with normal renal function. Stage 1 will include healthy subjects and subjects with end stage renal disease, while Stage, 2 may include subjects with mild, moderate and/or severe renal impairment dependent on the outcome of Stage 1. The study will also evaluate safety and tolerability in subjects with renal impairment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males or females (non child bearing potential) greater than or equal to 18 years of age with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture and with a weight of at least 50 kg (110 lbs) and body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2, inclusive
  • Stable renal impairment with following creatinine clearance (CLCR): Stage 1 - End Stage Renal Disease (ESRD) < 15 mL/min (requiring dialysis); Stage 2 - Mild renal impairment ≥ 50 to < 80 mL/min; Moderate renal impairment ≥ 30 to <50 mL/min; and severe renal impairment 15 to < 30 mL/min
  • Healthy subjects with normal renal function must have good health based on medical history, physical examination , echocardiogram and clinical laboratory evaluations including creatinine clearance >80 ml/min"
  • Negative screen for Human Immunodeficiency Virus and negative results for serum hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received any medications known to chronically alter drug absorption or elimination processes within 30 days of the first dose administration
  • Absolute neutrophil count less than 1600/mm3 or 1.6 x 109 L.
  • Healthy subjects only: Subjects who have received any prescribed systemic or topical medication within 14 days of the first dose administration
  • Subjects with a history of multiple drug allergies or with a known allergy to the drug class of fostamatinib
  • In the opinion of the Investigator, any evidence of additional severe or uncontrolled systemic disease (eg, currently unstable or uncompensated hepatic, cardiovascular, or respiratory disease) or laboratory finding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Healthy subjects (Stage 1)
Oral tablets, single dose
Expérimental: 2
Mild renal impairment (Stage 2)
Oral tablets, single dose
Expérimental: 3
Moderate renal impairment (Stage 2)
Oral tablets, single dose
Expérimental: 4
Severe renal impairment (Stage 2)
Oral tablets, single dose
Expérimental: 5
End stage renal disease (Stage 1)
Oral tablets, single dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Plasma pharmacokinetic (PK) parameters
Parameters include: AUC, Cmax

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Safety and tolerability variables of fostamatinib 150mg: Adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests and electrocardiograms
Urine PK parameters of R406 and its N-glucuronide metabolite
PK parameters including but not limited to Amount excreted (Ae) and renal clearance (CLr)
The effects of differences in protein binding by assessment of unbound R406 PK
PK parameters including, but not limited to, unbound AUC and unbound Cmaxt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (Estimation)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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