Avaliar a farmacocinética de fostamatinibe em estado alimentado e em jejum em combinação com ranitidina para avaliar a biodisponibilidade (PK Combination)
27 de dezembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, de centro único, em duas partes, randomizado para avaliar a farmacocinética do R406 em indivíduos saudáveis quando fostamatinibe 150 mg é administrado sozinho em estado alimentado e em jejum e em combinação com ranitidina em estado de jejum, e para avaliar o parente Biodisponibilidade de Variantes de Processo de Comprimidos
Estudo para avaliar a farmacocinética de R406 em indivíduos saudáveis quando Fostamatinibe 150 mg é administrado sozinho em estado alimentado e em jejum e em combinação com Ranitidina em estado de jejum, e para avaliar a biodisponibilidade relativa de variantes de processo de comprimidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Fostamatinib - 1 x 150 mg de manitol 38% comprimido carregado com droga (referência laranja)
- Medicamento: Fostamatinibe - 3 x 50 mg de celulose microcristalina com 13% de comprimidos carregados com droga, (azul) alimentados
- Medicamento: Ranitidina
- Medicamento: Fostamatinib - 1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com fármaco (lote variante A)
- Medicamento: Fostamatinib - 1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com fármaco (variante de lote B)
Descrição detalhada
Um estudo aberto, de centro único, em duas partes, randomizado para avaliar a farmacocinética de R406 em indivíduos saudáveis quando Fostamatinibe 150 mg é administrado sozinho em estado alimentado e em jejum e em combinação com ranitidina em estado de jejum, e para avaliar o parente Biodisponibilidade de Variantes de Processo de Comprimidos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, incluindo a amostragem genética e análises
- Os voluntários serão homens ou mulheres com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) e com peso mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive.
- Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado para pesquisa genética opcional. Se um voluntário se recusar a participar do componente genético do estudo, não haverá penalidade ou perda de benefício para o voluntário.
- Os voluntários do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos desde o dia da primeira dose até 2 semanas após a administração do IP no Período de Tratamento 5.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na UCP (incluindo check-in em cada período de tratamento), não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar, confirmado na triagem
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IP
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo para hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Parte A1
1 comprimido carregado com 38% de droga à base de manitol de 150 mg (referência laranja), alimentado 3 comprimidos carregados com 13% de droga à base de celulose microcristalina de 50 mg, (azul) alimentados
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1 x 150 mg de manitol com 38% de comprimido carregado com droga (referência laranja)
3 x 50 mg de celulose microcristalina com 13% de comprimidos carregados com droga, (azul) alimentados
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Comparador Ativo: Parte A2
1 comprimido carregado com 38% de droga à base de manitol de 150 mg (referência laranja) 3 comprimidos carregados com droga a 13% à base de celulose microcristalina de 50 mg, (azul) alimentados com 150 mg de ranitidina
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1 x 150 mg de manitol com 38% de comprimido carregado com droga (referência laranja)
3 x 50 mg de celulose microcristalina com 13% de comprimidos carregados com droga, (azul) alimentados
150 mg de ranitidina
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Comparador Ativo: Parte B1
1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com droga (variante de lote A)
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1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com droga (variante de lote A)
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Comparador Ativo: Parte B2
1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com droga (variante de lote B)
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1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com droga (variante de lote B)
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Comparador Ativo: Parte B3
1 x 150 mg de manitol com 38% de comprimido carregado com droga (referência laranja)
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1 x 150 mg de manitol com 38% de comprimido carregado com droga (referência laranja)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil farmacocinético do R406 em termos de concentração plasmática máxima observada (Cmax) e área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até ao infinito (AUC).
Prazo: Dia 1 (pré-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
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Dia 1 (pré-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético de R406 em termos de área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-t)], tempo até Cmax (tmax), meia-vida terminal (t1/2λz ), constante de velocidade terminal (λz).
Prazo: Dia 1 (pré-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
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Dia 1 (pré-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
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Descrição do perfil de segurança em termos de frequência de eventos adversos.
Prazo: até 3 - 5 dias após a alta
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até 3 - 5 dias após a alta
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Descrição do perfil de segurança em termos de gravidade dos eventos adversos.
Prazo: até 3 - 5 dias após a alta
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até 3 - 5 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- Diretor de estudo: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Manitol
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00019
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