A Study of Fostamatinib in Subjects With Impaired Kidney Function
2011年6月15日 更新者:AstraZeneca
An Open-label, Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Subjects With Renal Impairment Compared to Healthy Subjects Following Administration of a Single Dose of Fostamatinib 150 mg
A 2 stage study to evaluate the amount of fostamatinib in the blood and urine in subjects with impaired kidney (renal) function compared with healthy volunteers with normal renal function.
Stage 1 will include healthy subjects and subjects with end stage renal disease, while Stage, 2 may include subjects with mild, moderate and/or severe renal impairment dependent on the outcome of Stage 1.
The study will also evaluate safety and tolerability in subjects with renal impairment.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males or females (non child bearing potential) greater than or equal to 18 years of age with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture and with a weight of at least 50 kg (110 lbs) and body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2, inclusive
- Stable renal impairment with following creatinine clearance (CLCR): Stage 1 - End Stage Renal Disease (ESRD) < 15 mL/min (requiring dialysis); Stage 2 - Mild renal impairment ≥ 50 to < 80 mL/min; Moderate renal impairment ≥ 30 to <50 mL/min; and severe renal impairment 15 to < 30 mL/min
- Healthy subjects with normal renal function must have good health based on medical history, physical examination , echocardiogram and clinical laboratory evaluations including creatinine clearance >80 ml/min"
- Negative screen for Human Immunodeficiency Virus and negative results for serum hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any medications known to chronically alter drug absorption or elimination processes within 30 days of the first dose administration
- Absolute neutrophil count less than 1600/mm3 or 1.6 x 109 L.
- Healthy subjects only: Subjects who have received any prescribed systemic or topical medication within 14 days of the first dose administration
- Subjects with a history of multiple drug allergies or with a known allergy to the drug class of fostamatinib
- In the opinion of the Investigator, any evidence of additional severe or uncontrolled systemic disease (eg, currently unstable or uncompensated hepatic, cardiovascular, or respiratory disease) or laboratory finding
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1
Healthy subjects (Stage 1)
|
Oral tablets, single dose
|
实验性的:2
Mild renal impairment (Stage 2)
|
Oral tablets, single dose
|
实验性的:3
Moderate renal impairment (Stage 2)
|
Oral tablets, single dose
|
实验性的:4
Severe renal impairment (Stage 2)
|
Oral tablets, single dose
|
实验性的:5
End stage renal disease (Stage 1)
|
Oral tablets, single dose
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
---|---|
Plasma pharmacokinetic (PK) parameters
|
Parameters include: AUC, Cmax
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
---|---|
Safety and tolerability variables of fostamatinib 150mg: Adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests and electrocardiograms
|
|
Urine PK parameters of R406 and its N-glucuronide metabolite
|
PK parameters including but not limited to Amount excreted (Ae) and renal clearance (CLr)
|
The effects of differences in protein binding by assessment of unbound R406 PK
|
PK parameters including, but not limited to, unbound AUC and unbound Cmaxt
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Mark Layton, MD、AstraZeneca
- 首席研究员:Thomas Marbury, MD、Orlando Clinical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月15日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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