- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01258491
Study to Investigate the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics and Safety of a Single Oral Repeated Dose of 500 mg Nicotinic Acid as Tablets in Healthy Subjects
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single-center, 2 Treatment, 3-way Crossover Study to Investigate the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics and Safety of a Single Oral Repeated Dose of 500 mg Nicotinic Acid as Tablets in Healthy Subjects
The study will be a double-blind, randomized, placebo-controlled, single-center, 2 treatment,3-way crossover to investigate the pharmacodynamics, i.e. the flush-symptom of a single oral repeated dose of 500 mg nicotinic acid in healthy subjects. Subjects will be randomly allocated to a treatment sequence - AAB, ABA or BAA. The two treatments will be:
- Treatment A: 500 mg nicotinic acid
- Treatment B: Placebo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body weight between 50 and 90 kg with a body mass index between 19 and <30 kg/m2
- No clinically relevant findings in the medical history, laboratory examinations and physical examination, especially with regard to cardiovascular system, liver function test, bilirubin values and the skin
- No clinical relevant pathological findings in electrocardiogram (ECG)
- Normal blood pressure (BP, syst. 100 to 140 mmHg, diast. 60 to 90 mmHg) and pulse rate (between 50 and 90 beats/min) in sitting position
- Voluntarily signed informed consent after full explanation of the study to the participant
Exclusion Criteria:
- Treatment with any other investigational product in the last 60 days before the day of randomization into the study
- Regular use of medication in the last 60 days before the day of randomization into the study except of oral contraceptives in female participants
- Treatment in the 60 days before the day of randomization into the study with any drug known to have a well-defined potential for toxicity to a major organ, or any substance which is known to induce or inhibit hepatic drug metabolism (including general anesthetics)
- Any drug intake (including over-the-counter remedies) in the 2 weeks before the day of randomization into the study, unless the investigator considers a drug intake to be clinically irrelevant for the purpose of this study
- Any acute or chronic illness or clinically relevant findings in the pre-study examination
- Presence, history or sequelae of gastrointestinal (e.g. peptic ulcer), liver or kidney disease, or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of hypersensitivity to the investigational product
- History or presence of abnormalities of the vascular bed
- History or presence of a dermatologic disease or skin lesions, particular in the area chosen for flush measurement
- History of allergy or hypersensitivity to other drugs or to food constituents
- History of other allergic diseases or hypersensitivity, unless the investigator considers it to be clinically irrelevant for the purpose of this study
- Blood donation of >400 ml in the 60 days before the day of randomization into the study
- Smoking
- Positive result in urine screen for drugs of abuse or in alcohol breath test
- Known or suspected to be drug-dependent, including consumption of >30 g alcohol per day
- Pregnancy or lactation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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