Avaliação da Vasomotricidade Endotelial Após Tratamento com Ácido Nicotínico na Síndrome Coronariana Aguda (EVANACS)
Avaliação da Vasomotricidade Endotelial Após Tratamento com Ácido Nicotínico em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Recente.
O trabalho dos pesquisadores se propõe a avaliar a eficácia do Acid Nicotinique (Niaspan®), única molécula atualmente comercializada, pronta para elevar os níveis plasmáticos de HDL-c. Essa eficácia será testada em pacientes que apresentaram recentemente uma síndrome coronariana aguda. A eficácia da molécula será avaliada em relação ao placebo após a randomização.
A técnica de avaliação desta efetividade será a análise da vasodilatação endotelial-dependente medida no nível uméral (por ecografia de alta resolução).
O resultado esperado é uma melhora de 2% no valor absoluto dessa vasodilatação entre o teste inicial e o final do estudo para os pacientes que receberam o ácido nicotínico versus os que receberam o placebo (3 meses de tratamento após a inclusão). O cálculo da amostra necessária para atingir este objetivo prevê 70 pacientes conduzidos ao final do estudo, divididos em dois grupos de tratamento (ácido nicotínico ou placebo).
Tal resultado se fosse obtido seria superior ao encontrado em estudos avaliando o efeito sobre a vasomotricidade endotelial estatinas ou inibidores da enzima de conversão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A assunção farmacológica da responsabilidade da doença coronária assentou parcialmente durante alguns anos na regulação dos inibidores da HMG CoA redutase (estatinas). Estas drogas dirigem-se inicialmente às anomalias quantitativas das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol LDL). Os objectivos estabelecidos pelas recomendações nacionais (obtenção de taxa plasmática < 1gr/l na prevenção secundária coronária ou entre doentes de alto risco vascular) ou internacionais, implicam a sua ampla regulamentação com a diminuição das síndromes coronárias. Pode existir ademais entre muitos pacientes das anomalias qualitativas ou quantitativas das Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-c) cuja correlação com o risco coronário foi amplamente demonstrada de antemão. As anomalias do HDL-c são pouco sensíveis às regras higiênico-dietéticas.
Intervir sobre os níveis plasmáticos das lipoproteínas é assim essencial com a melhoria da previsão dos doentes coronários comprovados.
Os investigadores sabem desde o início dos anos 1980 (trabalho de Furchgott e Moncada) que o endotélio é um poderoso integrador do risco vascular, em particular no seu aspecto de regulação vasomotrice.
Métodos de investigação do endotélio foram desenvolvidos no assoalho coronário ou ao nível das artérias periféricas para analisar a vasomotricidade endotelial dependente. Dentre esses métodos é validado o estudo da vasomotricidade a nível uméral, largamente utilizado e correlacionado em muitos testes com a previsão dos pacientes apresentarem um alto risco vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- Hôpital de Rangueil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito do paciente
- Síndrome coronária aguda que remonta a menos de 7 dias pelo aumento superior a 0,10 da troponina associada a pelo menos um dos seguintes elementos: (sintomas de isquemia miocárdica, aparecimento de ondas patológicas Q, distúrbio da repolarização em conexão com uma isquemia (conhecida ou sob deslocamento do segmento ST).
- HDL - C inferior a 0,4 g/l
- FMD < 7%
Critério de exclusão:
- Antecedentes de miopatia induzida por uma estatina ou reação grave de hipersensibilidade a um inibidor da HMG CoA redutase (estatinas).
- Antecedente de hipercolesterolemia familiar do tipo homozigoto.
- Mulheres grávidas, lactantes, com probabilidade de estar grávida e que não usam métodos contraceptivos químicos ou mecânicos ou que apresentam teste de sangue gravídico (b-HCG) positivo.
- Indivíduos cujo tratamento hormonal substituto ou contracepção oral foi iniciado nos 3 meses anteriores Visita 0.
- Patologia hepática ativa ou insuficiência hepatocelular (duplamente dos gamas WP; TGP > 3 vezes o normal)
- A insuficiência renal cursa com depuração de creatinina < 30 ml/min.
- LDL<0,70gr/l, triglicerídeos ³ 400 Mg dL (4,52 mmol/L), hbA1c > 8,5%, colesterol HDL > 0 40g/l.
- câncer evolutivo
- Uso dos seguintes tratamentos concomitantes: insulina, derivados nitrados
- Antecedentes de alcoolismo e/ou uso de drogas durante o último ano.
- CPK ³ 3 vezes limite superior do normal e fração MB de CPK < 2 vezes limite superior do normal que a visita 1. Caso as CK-MB não estejam disponíveis, será levado em consideração um valor de CPK > 3 vezes o limite superior da Troponina (I ou T) cardíaca normal e < 0,10 g/l que a visita 1.
- História clínica de hipotensão sistólica permanente (NOT < 90 mmHg) ou hipertensão permanente não controlada (NOT > 200 mmHg gold PAD > 110 mmHg).
- Ponte coronária nos 3 meses anteriores à inclusão (V1).
- Ocorrência de fibrilação ventricular, taquicardia ventricular constante (outra que RIVETADA), Bloqueio aurículo-ventricular completo e permanente, que tenha ocorrido de fibrilação auricular com frequência/ritmo ventricular não controlado (> 130 bpm), ou frequência/ritmo ventricular nos 4 semanas anteriores à visita 1.
- Acidente vascular cerebral, infecção grave, pericardite aguda ou qualquer outra evidência de embolia sistêmica conhecida não controlada
- Hipotireoidismo definido por uma taxa de TSH > 1,5 vezes maior do que o limite normal
- Condições psicológicas ou médicas graves ou instáveis que, segundo a opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou sua participação no estudo.
- Participação em outro ensaio clínico (exceto registros não levantados por lei biomédica de pesquisa) com tratamento do estudo ou ter recebido tratamento do estudo nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Pacientes sob supervisão ou tutela ou sem cobertura da Previdência Social ou impossibilidade de seguir os procedimentos específicos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
tratamento por ácido nicotinique
|
|
|
Comparador de Placebo: 2
Tratamento por placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida da função endotelial por ecografia de alta resolução em resposta ao agente nítrico
Prazo: Nos primeiros 7 dias de SCA e 3 meses por tratamento com ácido nicotínico
|
Nos primeiros 7 dias de SCA e 3 meses por tratamento com ácido nicotínico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição da PCR plasmática, citocinas, nível lipídico
Prazo: Nos primeiros 7 dias de SCA e 3 meses por tratamento com ácido nicotínico
|
Nos primeiros 7 dias de SCA e 3 meses por tratamento com ácido nicotínico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .