- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01258491
Study to Investigate the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics and Safety of a Single Oral Repeated Dose of 500 mg Nicotinic Acid as Tablets in Healthy Subjects
10 december 2010 uppdaterad av: Heidelberg University
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single-center, 2 Treatment, 3-way Crossover Study to Investigate the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics and Safety of a Single Oral Repeated Dose of 500 mg Nicotinic Acid as Tablets in Healthy Subjects
The study will be a double-blind, randomized, placebo-controlled, single-center, 2 treatment,3-way crossover to investigate the pharmacodynamics, i.e. the flush-symptom of a single oral repeated dose of 500 mg nicotinic acid in healthy subjects. Subjects will be randomly allocated to a treatment sequence - AAB, ABA or BAA. The two treatments will be:
- Treatment A: 500 mg nicotinic acid
- Treatment B: Placebo
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body weight between 50 and 90 kg with a body mass index between 19 and <30 kg/m2
- No clinically relevant findings in the medical history, laboratory examinations and physical examination, especially with regard to cardiovascular system, liver function test, bilirubin values and the skin
- No clinical relevant pathological findings in electrocardiogram (ECG)
- Normal blood pressure (BP, syst. 100 to 140 mmHg, diast. 60 to 90 mmHg) and pulse rate (between 50 and 90 beats/min) in sitting position
- Voluntarily signed informed consent after full explanation of the study to the participant
Exclusion Criteria:
- Treatment with any other investigational product in the last 60 days before the day of randomization into the study
- Regular use of medication in the last 60 days before the day of randomization into the study except of oral contraceptives in female participants
- Treatment in the 60 days before the day of randomization into the study with any drug known to have a well-defined potential for toxicity to a major organ, or any substance which is known to induce or inhibit hepatic drug metabolism (including general anesthetics)
- Any drug intake (including over-the-counter remedies) in the 2 weeks before the day of randomization into the study, unless the investigator considers a drug intake to be clinically irrelevant for the purpose of this study
- Any acute or chronic illness or clinically relevant findings in the pre-study examination
- Presence, history or sequelae of gastrointestinal (e.g. peptic ulcer), liver or kidney disease, or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of hypersensitivity to the investigational product
- History or presence of abnormalities of the vascular bed
- History or presence of a dermatologic disease or skin lesions, particular in the area chosen for flush measurement
- History of allergy or hypersensitivity to other drugs or to food constituents
- History of other allergic diseases or hypersensitivity, unless the investigator considers it to be clinically irrelevant for the purpose of this study
- Blood donation of >400 ml in the 60 days before the day of randomization into the study
- Smoking
- Positive result in urine screen for drugs of abuse or in alcohol breath test
- Known or suspected to be drug-dependent, including consumption of >30 g alcohol per day
- Pregnancy or lactation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2010
Första postat (Uppskatta)
13 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2010
Senast verifierad
1 december 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Nicotinic Acids
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada