ÁCARO NO TRATAMENTO DA DISPEPSIA APÓS COLECISTECTOMIA
MITE (Compound Azintamide Enteric-coated Tablets) no Tratamento da Dispepsia Após Colecistectomia: um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Superior, Paralelo Controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico controlado multicêntrico, randomizado, de superioridade e paralelo. Instituições terceirizadas gerarão códigos aleatórios de acordo com números aleatórios do software e os dividirão em dois grupos (Grupo Composto de Azintamida Entérica Comprimidos, Oryz-aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet e Ursodeoxycholic Acid Comprimidos) na proporção de 1:1 . Os números aleatórios serão lacrados e armazenados em envelopes radiopacos, que serão gerenciados por uma pessoa designada não envolvida no estudo específico.
Medidas de intervenção específicas: Se ocorrerem sintomas dispépticos após colecistectomia laparoscópica e forem randomizados, o grupo experimental toma Compound Azintamide Comprimidos com revestimento entérico, e o grupo de controle toma Oryz-aspergillus Enzyme tanto Pancreatin Tablet quanto Ursodeoxycholic Acid Tablets. Eles foram registrados antes da medicação e nos dias 14 e 28 após a medicação, e os sintomas gastrointestinais foram avaliados em cada visita de acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zhaohui tang, PhD
- Número de telefone: 13601789458
- E-mail: tangzhaohui@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos, masculino ou feminino;
- Pacientes após colecistectomia laparoscópica, incluindo principalmente colecistectomia devido a colecistite, cálculos biliares, pólipos da vesícula biliar e outros tumores benignos da vesícula biliar, vesícula biliar não funcionante;
- Sintomas dispépticos ocorreram 2 semanas após a colecistectomia laparoscópica, incluindo: distensão abdominal, dor abdominal/desconforto abdominal, diarreia/fezes gordurosas, saciedade precoce, arrotos, perda de apetite;
- Consentimento informado assinado, concordou em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com função hepática anormal e função renal;
- Pacientes com disfunção cardíaca e pulmonar grave;
- Pacientes com doenças neurológicas, mentais ou outras não podem colaborar com o estudo;
- Pacientes com tumores malignos avançados ou outras doenças debilitantes graves, quaisquer doenças crônicas instáveis e doenças agudas interferem na avaliação da eficácia deste estudo (como pacientes submetidos a quimioterapia) e na conclusão do plano de estudo;
- Pacientes com obstrução biliar, hepatite aguda, etc., não usam drogas de teste e drogas de controle e alérgicos às drogas de teste e drogas de controle;
- Pacientes que tomaram sozinhos enzimas digestivas e colagogos;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos;
- Pacientes que não podem ser acompanhados a tempo.
Critérios de Eliminação
- Deixar de tomar o medicamento conforme necessário, ou seja, Deixar de tomar o medicamento ou perder doses ≥ 3 vezes em 1 semana;
- Tomar outras enzimas digestivas, colagogos e drogas procinéticas ou drogas que afetem as enzimas digestivas e a secreção e excreção biliar durante o estudo;
- Ocorrem eventos adversos, para benefício dos pacientes, os médicos acreditam que o medicamento não deve ser continuado; os resultados desses casos não participam das estatísticas de eficácia, mas estão relacionados à avaliação de segurança.
Critérios de Desistência
- Casos com eventos adversos e pacientes não estão dispostos a continuar participando do estudo.
- Casos que retiraram voluntariamente o consentimento do estudo devido à baixa eficácia e inconveniência no seguimento.
- casos perdidos no seguimento por motivos diversos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos com Revestimento Entérico de Azintamida Composta
Se ocorrerem sintomas dispépticos após colecistectomia laparoscópica e forem randomizados, o grupo experimental toma comprimidos revestidos entéricos de azintamida composta.
Eles foram registrados antes da medicação e nos dias 14 e 28 após a medicação, e os sintomas gastrointestinais foram avaliados em cada visita de acompanhamento.
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o grupo experimental toma Composto Azintamida Entérica Comprimidos. Eles foram registrados antes da medicação e nos dias 14 e 28 após a medicação, e os sintomas gastrointestinais foram avaliados em cada visita de acompanhamento
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Comparador de Placebo: Enzima Oryz-aspergillus
Se ocorrerem sintomas dispépticos após a colecistectomia laparoscópica e forem randomizados, o grupo de controle toma a enzima Oryz-aspergillus em comprimidos de pancreatina e comprimidos de ácido ursodesoxicólico.
Eles foram registrados antes da medicação e nos dias 14 e 28 após a medicação, e os sintomas gastrointestinais foram avaliados em cada visita de acompanhamento.
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o grupo de controle toma a enzima Oryz-aspergillus tanto Pancreatin Tablet quanto Ursodeoxycholic Acid Tablets.
Eles foram registrados antes da medicação e nos dias 14 e 28 após a medicação, e os sintomas gastrointestinais foram avaliados em cada visita de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sintomas
Prazo: 28 dias
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pontuados de acordo com a gravidade dos sintomas. gravidade: 0: assintomático.
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28 dias
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Avaliação de eficácia
Prazo: 28 dias
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taxa de melhoria da pontuação dos sintomas = (pontuação dos sintomas antes do tratamento - pontuação dos sintomas após o tratamento)/pontuação dos sintomas antes do tratamento × 100%. Significativamente eficaz: taxa de melhora do escore de sintomas > 75%. Eficaz: taxa de melhoria da pontuação dos sintomas 50% ~ 75% (incluindo 50%). Melhoria: taxa de melhoria da pontuação dos sintomas de 25% ~ 50% (incluindo 25%). Ineficaz: taxa de melhora do escore de sintomas < 25%. Piora: A pontuação dos sintomas aumentou após a medicação. Taxa de resposta global = (número de casos eficazes + número de casos significativamente eficazes)/número total de casos × 100%. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: 28 dias
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Eventos adversos graves (SAE), como morte ou risco de vida, hospitalização ou hospitalização prolongada, incapacidade grave ou função de órgão gravemente prejudicada, etc. Os sintomas de reação adversa são registrados em três níveis: leve, moderado e grave, e podem estar relacionados, pode não estar relacionado, definitivamente relacionado e definitivamente não relacionado. Reações adversas leves: Os sintomas das reações adversas são leves e só podem ser lembrados após consulta médica; reações adversas graves: as principais queixas de reações adversas são fortes, afetando a vida diária do paciente ou a continuação da pesquisa; reações adversas moderadas: a gravidade das reações adversas é moderada entre grau e grave. As reações adversas incluem quaisquer novas queixas de desconforto durante o período do estudo. Se os sintomas só piorarem durante o estudo, não é considerado um evento adverso. Quaisquer eventos adversos devem ser tratados ativamente |
28 dias
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 28 dias
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A escala SF-NDI foi utilizada para avaliar o impacto dos sintomas dispépticos na qualidade de vida dos indivíduos antes e após o tratamento
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28 dias
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Avaliação farmacoeconômica
Prazo: 28 dias
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A farmacoeconomia inclui indicadores de custo e indicadores de avaliação farmacoeconômica que são usados para análise. Os indicadores de custo incluem os custos diretos totais que os pacientes devem arcar desde o início da inscrição até o período de acompanhamento de 28 dias. Do ponto de vista da análise individual, eles incluem: 1) custos de inspeção laboratorial; 2) cuidados médicos e custos de gestão; 3) custos de diagnóstico de doenças; 4) O custo do tratamento; 5) O custo do tratamento de reações adversas e complicações. Os indicadores de avaliação farmacoeconômica usam a análise de custo-efetividade (CEA) para calcular a relação custo-efetividade para comparação. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2020-049-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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