Um estudo de OPC-41061 em indivíduos com edema induzido por coração (insuficiência cardíaca congestiva)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com edema cardíaco recebendo tratamento diurético desde 7 dias antes do início da administração do medicamento do estudo.

2. Indivíduos recebendo um dos seguintes tratamentos diuréticos desde 3 dias antes do início da administração do medicamento do estudo sem alterar a dose ou regime de dosagem (incluindo indivíduos programados para iniciar o tratamento durante o período de observação run-in).

   • 1. Um diurético de alça em dose diária equivalente a 40 mg ou mais de furosemida
   • 2. Administração concomitante de um diurético de alça e um diurético tiazídico (em qualquer dose)
   • 3. Administração concomitante de um diurético de alça e um medicamento anti-aldosterona (em qualquer dose)
3. Pacientes com ICC com edema de membros inferiores, distensão venosa jugular ou congestão pulmonar devido à expansão do volume extracelular.
4. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 85 anos, inclusive (no momento do consentimento informado)
5. Indivíduos capazes de permanecer no local do estudo desde o dia anterior ao início do período de observação inicial até a conclusão da observação pós-tratamento 2 (7 a 10 dias após a administração final do medicamento do estudo)
6. Indivíduos capazes de dar consentimento informado para participar do estudo por sua própria vontade

Critério de exclusão:

1. Pacientes com insuficiência cardíaca com sintomas marcadamente flutuantes
2. Pacientes com um dispositivo de circulação assistida

3. Pacientes com qualquer uma das seguintes complicações ou sintomas:

   • 1. Suspeita de diminuição do fluxo sanguíneo circulatório,
   • 2. Cardiomiopatia hipertrófica (outra fase dilatada),
   • 3. Doença da válvula cardíaca com estenose significativa da válvula cardíaca,
   • 4. Coma hepático
4. Pacientes que desenvolverem infarto agudo do miocárdio até 30 dias antes do exame de triagem
5. Pacientes com diagnóstico definitivo de miocardite ativa ou cardiomiopatia amilóide

6. Indivíduos com qualquer uma das seguintes complicações ou sintomas:

   • 1. Diabetes mellitus mal controlado,
   • 2. Anúria,
   • 3. Micção prejudicada devido a estenose do trato urinário, cálculo urinário, tumor no trato urinário ou outra causa

7. Indivíduos com qualquer um dos seguintes históricos de doenças:

   • 1. Taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular dentro de 30 dias antes do exame de triagem em indivíduos sem um desfibrilador implantado,
   • 2. Distúrbio cerebrovascular dentro de 6 meses antes do exame de triagem (exceto infarto cerebral assintomático)，
   • 3. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a derivados da benzazepina, como cloridrato de mozavaptano ou cloridrato de benazepril.
8. Indivíduos que são gravemente obesos [índice de massa corporal (IMC, peso corporal (kg)/altura (m)2] superior a 35]
9. Indivíduos com pressão arterial sistólica em decúbito superior a 90 mmHg

10. Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais:

    • 1. Bilirrubina total > 3,0 mg/dL,
    • 2. creatinina sérica > 3,0 mg/dL,
    • 3. sódio sérico > 147 mEq/L,
    • 4. potássio sérico > 5,5 mEq/L
11. Pacientes incapazes de tomar medicação oral
12. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o período do estudo
13. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental diferente do OPC-41061 dentro de 30 dias antes do exame de triagem
14. Sujeitos julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo