Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos clínicos de curto prazo do tolvaptano em pacientes hospitalizados por agravamento da insuficiência cardíaca com gerenciamento de volume desafiador (Secret of CHF)
26 de setembro de 2016 atualizado por: Cardiovascular Clinical Science Foundation
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos clínicos de curto prazo do tolvaptano em pacientes hospitalizados por agravamento da insuficiência cardíaca com gerenciamento de volume desafiador
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança a curto prazo do tolvaptano em indivíduos hospitalizados por agravamento da insuficiência cardíaca com sobrecarga de volume e um dos seguintes: insuficiência renal ou hiponatremia ou resposta inadequada à terapia diurética.
A variável primária para avaliar a eficácia será a pontuação de dispneia de 7 pontos autoavaliada em 8 e 16 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University School of Medicine
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Advocate Medical Group - Oakbrook
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- CardioSpecialists Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71135
- Advanced Cardiovascular Specialists
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Louisiana Heart Center and Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
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Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Dayton Heart Center
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of RI
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hosptial
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 25401
- CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos hospitalizados por piora da insuficiência cardíaca e randomizados dentro de 36 horas após a apresentação inicial.
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
- NYHA Classe III ou IV na admissão no hospital.
- Capaz de entender o conteúdo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Dispneia, medida pela escala de dispneia atual de 5 pontos (moderadamente falta de ar ou pior), dentro de 2 horas após a randomização e dosagem.
O seguinte deve ser cumprido dentro de 12 horas após a randomização.
- O sujeito deve ter sinais de expansão do volume extracelular, definidos como dois ou mais dos cinco seguintes: Sinais de RHF (distensão venosa jugular, edema depressível (≥1+), ascite) e/ou Sinais de LHF (congestão pulmonar no tórax x radiológico, estertores pulmonares)
Ter pelo menos um dos seguintes:
- eGFR < 60ml/min/1,73m2, OU
- sódio sérico ≤ 134 mEq/L, OU
- débito urinário ≤ 125 ml/h em qualquer período de pelo menos 2 horas, após a administração de furosemida IV de pelo menos 40 mg. Veja a tabela abaixo.
Período de tempo (hr) UO cumulativo (mL) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Cirurgia cardíaca dentro de 60 dias antes da randomização do estudo.
- Síndrome Coronariana Aguda (SCA) ou intervenção coronária percutânea dentro de 30 dias antes da randomização do estudo.
- Procedimentos planejados de revascularização, implantação de suporte mecânico cardíaco, transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 30 dias após a randomização do estudo.
- Implantação planejada de dispositivo eletrofisiológico (EP) dentro de 7 dias após a randomização do estudo.
- Indivíduos que estão em suporte mecânico cardíaco.
- Condição comórbida com expectativa de sobrevida inferior a seis meses.
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias.
- Doença valvular cardíaca primária não corrigida hemodinamicamente significativa.
- Cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva ou não obstrutiva).
- Doença da tireoide não corrigida, miocardite ativa ou cardiomiopatia amiloide conhecida.
- História de doença hepática primária significativa ou insuficiência hepática aguda, conforme definido pelo investigador.
- Diabetes mellitus crônico não controlado, conforme determinado pelo investigador.
- Pressão arterial sistólica supina < 90 mmHg.
- Creatinina sérica > 3,5 mg/dL ou em diálise.
- Hemoglobina < 9 g/dL
- História de hipersensibilidade e/ou reação idiossincrática a derivados da benzazepina (como o benazepril).
- Incapacidade de tomar medicamentos orais.
- Participação em outro teste clínico de medicamento ou dispositivo em que a última dose do medicamento ocorreu nos últimos 30 dias ou um dispositivo médico experimental está atualmente implantado.
- Exposição prévia ao tolvaptano nos 7 dias anteriores à randomização.
- Indivíduos com insuficiência cardíaca refratária, em estágio final, definidos como indivíduos que são candidatos adequados para estratégias de tratamento especializadas, como dispositivos de assistência ventricular, terapia inotrópica IV positiva contínua ou cuidados paliativos.
- Ultrafiltração dentro de 7 dias antes da randomização ou planejada.
- gota ativa
- Sódio sérico >144 mEq/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan, Samsca
Tolvaptan, Samsca, comprimido não revestido, 30 mg, uma vez por dia, até 7 dias.
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comprimido não revestido, 30 mg, uma vez ao dia, por até 7 dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: pílula de açúcar
placebo, pílula de açúcar
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pílula de açúcar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia e segurança a curto prazo do tolvaptano em indivíduos hospitalizados por agravamento da insuficiência cardíaca com sobrecarga de volume e um dos seguintes: insuficiência renal ou hiponatremia ou resposta inadequada à terapêutica diurética.
Prazo: 8 e 16 horas
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A variável primária para avaliar a eficácia será a pontuação de dispneia de 7 pontos autoavaliada em 8 e 16 horas.
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8 e 16 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal medido diariamente enquanto hospitalizado até 7 dias.
Prazo: até 7 dias
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Mudança da linha de base no peso corporal medido diariamente enquanto hospitalizado até 7 dias.
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até 7 dias
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Dose diurética medida diariamente durante a internação até 7 dias.
Prazo: até 7 dias.
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Dose diurética medida diariamente durante a internação até 7 dias.
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até 7 dias.
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Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na alta ou no dia 7, o que ocorrer primeiro.
Prazo: na alta ou no 7º dia, o que ocorrer primeiro.
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Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na alta ou no dia 7, o que ocorrer primeiro.
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na alta ou no 7º dia, o que ocorrer primeiro.
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Dias de vida e fora do hospital em 30 dias
Prazo: 30 dias.
|
Dias de vida e fora do hospital em 30 dias
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30 dias.
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Mudança da linha de base na função cognitiva em 48 horas ou alta, o que ocorrer primeiro
Prazo: em 48 horas ou alta, o que ocorrer primeiro
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Mudança da linha de base na função cognitiva em 48 horas ou alta, o que ocorrer primeiro
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em 48 horas ou alta, o que ocorrer primeiro
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Re-hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca ou morte em 30 dias
Prazo: 30 dias.
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Re-hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca ou morte em 30 dias
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30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSF-2011-001
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