Efeitos da Quantidade de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) na Recuperação Após AVC
18 de maio de 2015 atualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Efeitos da Quantidade de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Recuperação da Função Motora Superior Após AVC: um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo duplo-cego multicêntrico (estudo randomizado) é demonstrar a relação entre a quantidade de rTMS e a eficácia no tratamento de déficits motores da extremidade superior de pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode modular a excitabilidade do cérebro através de métodos não invasivos. Nesse sentido, a rTMS tem sido usada para tratar uma variedade de sintomas de AVC nas últimas duas décadas. Especialmente, a melhora da função da extremidade superior foi comprovada por muitos estudos. No entanto, permanece incerto sobre a quantidade ideal de rTMS.
O objetivo deste estudo duplo-cego multicêntrico (estudo randomizado) é demonstrar a relação entre a quantidade de rTMS e a eficácia no tratamento de déficits motores da extremidade superior de pacientes com AVC.
Cinqüenta e sete pacientes serão incluídos com consentimento por escrito. Após a randomização, o sujeito receberá 3 quantidades diferentes de tratamento rTMS-rTMS, Sham-rTMS, Sham-Sham) em métodos duplo-cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico mono-hemisférico único
- 1º paciente com AVC
- Déficit funcional da extremidade superior atribuível ao AVC agudo
- Um estágio de pelo menos 3 no pré-tratamento brunnström
- Consentimento assinado por escrito
Critério de exclusão:
- Lesão múltipla
- Lesão cortical bilateral e problemas motores
- Lesões cerebelares ou do tronco cerebral
- Histórico de mais de um AVC
- Problemas médicos não controlados, tais como: doença cardiopulmonar, artrite reumatóide grave, deformidade articular ativa de origem artrítica, câncer ativo ou doença renal;
- Aumento da pressão intracraniana
- História de convulsão confirmada por entrevista e revisão de prontuário
- Qualquer indivíduo que esteja tomando medicação conhecida por diminuir o limiar convulsivo
- Outras condições que aumentam o risco de efeitos colaterais devido a procedimentos de rTMS: uma placa de metal ou objeto de metal no crânio ou olho, linha intracardíaca, aumento da pressão intracraniana, marcapasso cardíaco, bomba de medicação implantada, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, história de convulsão no família imediata
- Idade inferior a 20 anos
- Qualquer condição médica ou cirúrgica atualmente tratada ativamente ou doença neurológica ou psiquiátrica que não seja acidente vascular cerebral
- Complicações que impediriam a participação na intervenção, como dor intensa e espasticidade intensa
- Incapacidade de cooperar com a tarefa relacionada à medida de resultado
- Distúrbios graves de linguagem
- Déficits cognitivos graves
- Causa não vascular para os sintomas neurológicos outro sistema nervoso central
- Distúrbio ou neuropatia periférica da extremidade superior
- Tomar medicamentos que interrompem a atividade cerebral
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Sham rTMS-Sham rTMS
Sham rTMS por 2 semanas
|
Frequência de 1 Hz, 15 minutos, intensidade de 90% do limiar motor de repouso, com uma sessão ao dia,
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sham rTMS-Real rTMS
EMTr simulada na primeira semana e EMTr real na segunda semana
|
Frequência de 1 Hz, 15 minutos, intensidade de 90% do limiar motor de repouso, com uma sessão ao dia,
Outros nomes:
|
|
Experimental: Real rTMS-Real rTMS
RTMS real por 2 semanas
|
Frequência de 1 Hz, 15 minutos, intensidade de 90% do limiar motor de repouso, com uma sessão ao dia,
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na escala de avaliação Fugl-Meyer (extremidade superior)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento, no acompanhamento de 4 semanas e no acompanhamento de 12 semanas
|
Linha de base, semanalmente durante o tratamento, no acompanhamento de 4 semanas e no acompanhamento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na força de preensão, força de pinça lateral, força de pinça de ponta, teste de placa de perfuração de Purdue, K-MBI, mRS e estágio de brunnström
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento, no acompanhamento de 4 semanas e no acompanhamento de 12 semanas
|
Linha de base, semanalmente durante o tratamento, no acompanhamento de 4 semanas e no acompanhamento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-1011-056-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído