Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de hoeveelheid herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op het herstel na een beroerte

18 mei 2015 bijgewerkt door: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Effecten van de hoeveelheid herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op het herstel van de bovenmotorische functie na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze multicentrische dubbelblinde studie (gerandomiseerde studie) is om de relatie aan te tonen tussen de hoeveelheid rTMS en de werkzaamheid bij de behandeling van motorische stoornissen van de bovenste ledematen bij CVA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan de prikkelbaarheid van de hersenen moduleren via niet-invasieve methoden. In die zin is rTMS de afgelopen twee decennia gebruikt om verschillende symptomen van een beroerte te behandelen. Vooral de verbetering van de functie van de bovenste ledematen is door veel onderzoeken bewezen. Het blijft echter onzeker over de optimale hoeveelheid rTMS.

Het doel van deze multicentrische dubbelblinde studie (gerandomiseerde studie) is om de relatie aan te tonen tussen de hoeveelheid rTMS en de werkzaamheid bij de behandeling van motorische stoornissen van de bovenste ledematen bij CVA-patiënten.

Zevenenvijftig patiënten zullen worden opgenomen met schriftelijke toestemming. Na randomisatie krijgt de proefpersoon 3 verschillende behandelingen (rTMS-rTMS, Sham-rTMS, Sham-Sham) in dubbelblinde methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkele mono-hemisferische ischemische of hemorragische beroerte
  • Patiënt met 1e beroerte
  • Functionele uitval van de bovenste extremiteit als gevolg van een acute beroerte
  • Een fase van minimaal 3 op brunnström voorbehandeling
  • Schriftelijke ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere laesies
  • Bilaterale corticale laesie en motorische problemen
  • Cerebellaire of hersenstamlaesies
  • Geschiedenis van meer dan één beroerte
  • Ongecontroleerde medische problemen, zoals: cardiopulmonale ziekte, ernstige reumatoïde artritis, actieve gewrichtsmisvorming van artritische oorsprong, actieve kanker of nierziekte;
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Geschiedenis van aanvallen bevestigd door interview en beoordeling van medische dossiers
  • Elke persoon die medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen
  • Andere aandoeningen die het risico op bijwerkingen als gevolg van rTMS-procedures verhogen: een metalen plaat of metalen voorwerp in de schedel of het oog, intracardiale lijn, verhoogde intracraniale druk, pacemaker, geïmplanteerde medicatiepomp, tricyclische antidepressiva, neuroleptica, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen in de directe familie
  • Een leeftijd van minder dan 20 jaar
  • Elke momenteel actief behandelde medische of chirurgische aandoening of neurologische of psychiatrische aandoening anders dan een beroerte
  • Complicaties die deelname aan de ingreep zouden verhinderen, zoals hevige pijn en ernstige spasticiteit
  • Onvermogen om mee te werken aan uitkomstmaat gerelateerde taak
  • Ernstige taalstoornissen
  • Ernstige cognitieve tekorten
  • Niet-vasculaire oorzaak van de neurologische symptomen ander centraal zenuwstelsel
  • Aandoening of perifere neuropathie van de bovenste extremiteit
  • Medicijnen nemen die de hersenactiviteit onderbreken
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham rTMS-Sham rTMS
Sham rTMS voor 2 weken
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

1 Hz frequentie, 15 minuten, intensiteit van 90% motorische rustdrempel, met één sessie per dag,

  • Echt: onaangetaste M1-hotspot
  • Sham: spoel loodrecht op de hoofdhuid
Andere namen:
  • TAMAS
Experimenteel: Sham rTMS-Echte rTMS
Sham rTMS in de eerste week en echte rTMS in de tweede week
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

1 Hz frequentie, 15 minuten, intensiteit van 90% motorische rustdrempel, met één sessie per dag,

  • Echt: onaangetaste M1-hotspot
  • Sham: spoel loodrecht op de hoofdhuid
Andere namen:
  • TAMAS
Experimenteel: Echte rTMS-Echte rTMS
Echte rTMS voor 2 weken
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

1 Hz frequentie, 15 minuten, intensiteit van 90% motorische rustdrempel, met één sessie per dag,

  • Echt: onaangetaste M1-hotspot
  • Sham: spoel loodrecht op de hoofdhuid
Andere namen:
  • TAMAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer beoordelingsschaal (bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tijdens de behandeling, bij een follow-up van 4 weken en bij een follow-up van 12 weken
Baseline, wekelijks tijdens de behandeling, bij een follow-up van 4 weken en bij een follow-up van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in grijpkracht, laterale knijpkracht, puntknijpkracht, Purdue pegboard-test, K-MBI, mRS en brunnström-fase
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tijdens de behandeling, bij een follow-up van 4 weken en bij een follow-up van 12 weken
Baseline, wekelijks tijdens de behandeling, bij een follow-up van 4 weken en bij een follow-up van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Asan Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-1011-056-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren