Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mengden repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på gjenoppretting etter hjerneslag

18. mai 2015 oppdatert av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Effekter av mengden repeterende transkraniell magnetisk stimulering på gjenoppretting av øvre motorisk funksjon etter hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne multisentriske dobbeltblinde studien (randomisert studie) er å demonstrere sammenhengen mellom mengden rTMS og effektiviteten i behandlingen av motoriske defekter i øvre ekstremiteter hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan modulere eksitabiliteten til hjernen via ikke-invasive metoder. I den forstand har rTMS blitt brukt til å behandle en rekke symptomer på hjerneslag i løpet av de siste to tiårene. Spesielt har forbedring av øvre ekstremitetsfunksjon blitt bevist av mange studier. Det er imidlertid fortsatt usikkert om den optimale mengden rTMS.

Målet med denne multisentriske dobbeltblinde studien (randomisert studie) er å demonstrere sammenhengen mellom mengden rTMS og effektiviteten i behandlingen av motoriske defekter i øvre ekstremiteter hos slagpasienter.

Femtisyv pasienter vil bli inkludert med skriftlig samtykke. Etter randomisering vil forsøkspersonen motta 3 forskjellige mengder behandling rTMS-rTMS, Sham-rTMS, Sham-Sham) i dobbeltblindmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkelt mono-hemisfærisk iskemisk eller hemorragisk slag
  • 1. debut slagpasient
  • Funksjonssvikt i øvre ekstremiteter som kan tilskrives akutt hjerneslag
  • Et stadium på minst 3 på brunnström forbehandling
  • Skriftlig signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel lesjon
  • Bilateral kortikal lesjon og motoriske problemer
  • Lillehjernen eller hjernestammen lesjoner
  • Historie med mer enn ett slag
  • Ukontrollerte medisinske problemer, slik som: hjerte- og lungesykdom, alvorlig revmatoid artritt, aktiv ledddeformitet av artritt opprinnelse, aktiv kreft eller nyresykdom;
  • Økt intrakranielt trykk
  • Anamnese med anfall bekreftet av intervju og medisinsk kartgjennomgang
  • Enhver person som bruker medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen
  • Andre tilstander som øker risikoen for bivirkninger på grunn av rTMS-prosedyrer: en metallplate eller metallgjenstand i hodeskallen eller øyet, intrakardial linje, økt intrakranielt trykk, pacemaker, implantert medisinpumpe, trisykliske antidepressiva, nevroleptika, anfallshistorie i nærmeste familie
  • En alder under 20 år
  • Enhver pågående aktivt behandlet medisinsk eller kirurgisk tilstand eller nevrologisk eller psykiatrisk sykdom bortsett fra hjerneslag
  • Komplikasjoner som ville hindre deltakelse i intervensjonen, som sterke smerter og alvorlig spastisitet
  • Manglende evne til å samarbeide resultatmålsrelatert oppgave
  • Alvorlige språkforstyrrelser
  • Alvorlige kognitive mangler
  • Ikke-vaskulær årsak til de nevrologiske symptomene andre sentralnervesystemet
  • Lidelse eller perifer nevropati i øvre ekstremitet
  • Tar medisiner som forstyrrer hjerneaktiviteten
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham rTMS-Sham rTMS
Sham rTMS i 2 uker
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

1 Hz frekvens, 15 minutter, intensitet på 90 % hvilemotorterskel, med én økt om dagen,

  • Ekte: upåvirket M1-hotspot
  • Sham: spiral vinkelrett på hodebunnen
Andre navn:
  • TAMAS
Eksperimentell: Sham rTMS-Ekte rTMS
Sham rTMS i den første uken og ekte rTMS i den andre uken
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

1 Hz frekvens, 15 minutter, intensitet på 90 % hvilemotorterskel, med én økt om dagen,

  • Ekte: upåvirket M1-hotspot
  • Sham: spiral vinkelrett på hodebunnen
Andre navn:
  • TAMAS
Eksperimentell: Ekte rTMS-Ekte rTMS
Ekte rTMS i 2 uker
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

1 Hz frekvens, 15 minutter, intensitet på 90 % hvilemotorterskel, med én økt om dagen,

  • Ekte: upåvirket M1-hotspot
  • Sham: spiral vinkelrett på hodebunnen
Andre navn:
  • TAMAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer Assessment-skalaen (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandling, ved 4 ukers oppfølging og ved 12 ukers oppfølging
Baseline, ukentlig under behandling, ved 4 ukers oppfølging og ved 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i grepstyrke, lateral klemkraft, spiss klemkraft, Purdue pegboard test, K-MBI, mRS og brunnström scene
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandling, ved 4 ukers oppfølging og ved 12 ukers oppfølging
Baseline, ukentlig under behandling, ved 4 ukers oppfølging og ved 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-1011-056-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere