- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01356134
Alterações do fundo vascular em pacientes com alta probabilidade de insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI)
2 de abril de 2015 atualizado por: Diana Driscoll, O.D., Genetic Disease Investigators
Alterações do Fundo Vascular em Pacientes com Alta Probabilidade de CCSVI (Insuficiência Venosa Cerebrospinal Crônica)
Os investigadores propõem que a evidência de insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI) pode ser evidente na vasculatura do fundo.
Os investigadores examinarão fundos de pacientes com esclerose múltipla e pacientes com Ehlers-Danlos para ver se evidências de CCSVI podem ser encontradas nesses pacientes com alto risco de CCSVI.
Os investigadores irão ler as fotos do fundo, em comparação com normais da mesma idade de forma "cega".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI) foi proposta como a causa de numerosas doenças neurodegenerativas do cérebro.
CCSVI é o resultado de má drenagem de sangue (e líquido cefalorraquidiano em algum grau) de veias enfraquecidas ou estenosadas geralmente localizadas na área cervical (principalmente as veias jugulares internas).
Embora o foco atual e o tratamento do CCSVI sejam a esclerose múltipla, o CCSVI também foi implicado como uma causa potencial da doença de Alzheimer e da doença de Parkinson.
Além disso, pacientes com Síndrome de Ehlers-Danlos (EDS) - um distúrbio do tecido conjuntivo - são mais propensos a desenvolver esclerose múltipla do que a população em geral.
Sabe-se que muitos pacientes com SED têm vasos sanguíneos anormais e enfraquecidos e 40 a 70% dos pacientes com SED desenvolvem disfunção autonômica, além de vários outros sintomas encontrados em pacientes com CCSVI.
No pequeno subconjunto de pacientes com EDS e esclerose múltipla atendidos na Total Eye Care, os investigadores notaram uma irregularidade vascular (usando o optomap® e examinando os resultados em alta ampliação) que oferece credibilidade à teoria do CCSVI.
Esses dados objetivos têm sido elusivos, exceto para fMRI, ultrassom (até um grau limitado) e resultados de angioplastia venosa.
O tratamento atual de CCSVI envolve o balonismo e, às vezes, stent, de veias anormalmente estenosadas.
O tratamento da CCSVI oferece esperança a muitos pacientes que sofrem de esclerose múltipla.
Embora a pesquisa CCSVI esteja em sua infância, muitos médicos acreditam que CCSVI é uma parte significativa da solução para pacientes com doenças neurodegenerativas do cérebro.
Como o CCSVI é um distúrbio vascular, os investigadores levantam a hipótese de que os investigadores são capazes de rastrear candidatos para CCSVI por meio do optomap®.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Total Eye Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os normais de mesma idade são pacientes do Total Eye Care.
Pacientes com esclerose múltipla e/ou Ehlers-Danlos serão aceitos em qualquer área e não serão excluídos com base no local de residência.
Eles não precisam ser pacientes do Total Eye Care.
Descrição
Critério de inclusão:
- normais de mesma idade
- pacientes com diagnóstico ou suspeita de Síndrome de Ehlers-Danlos e/ou diagnóstico ou suspeita de Esclerose Múltipla ("CIS")
Critério de exclusão:
- diabéticos e pacientes incapazes de sentar na posição para o teste são excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Esclerose múltipla e ou Ehlers-Danlos
Pacientes com casos suspeitos ou confirmados de Síndrome de Ehlers Danlos e/ou Esclerose Múltipla
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Normais correspondentes à idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fundo: ingurgitamento venoso/perolização
Prazo: Linha de base
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A aparência anormal do vaso no fundo pode incluir ingurgitamento venoso e perolização, relação A/V anormal, margens de disco borradas, papiledema, hemorragias pontuais ou exsudatos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Diana L Driscoll, O.D., Genetic Disease Investigators
- Investigador principal: Richard A Driscoll, O.D., Genetic Disease Investigators
- Cadeira de estudo: Clair A Francomano, M.D., Harvey Institute for Human Genetics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vilisaar J, Harikrishnan S, Suri M, Constantinescu CS. Ehlers-Danlos syndrome and multiple sclerosis: a possible association. Mult Scler. 2008 May;14(4):567-70. doi: 10.1177/1352458507083187. Epub 2008 Jan 21.
- Singh AV, Zamboni P. Anomalous venous blood flow and iron deposition in multiple sclerosis. J Cereb Blood Flow Metab. 2009 Dec;29(12):1867-78. doi: 10.1038/jcbfm.2009.180. Epub 2009 Sep 2.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças do colágeno
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Insuficiência Venosa
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Outros números de identificação do estudo
- 61/3527
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