- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01356134
Alterazioni del fondo vascolare nei pazienti con elevata probabilità di insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI)
2 aprile 2015 aggiornato da: Diana Driscoll, O.D., Genetic Disease Investigators
Alterazioni del fondo vascolare nei pazienti con elevata probabilità di CCSVI (insufficienza venosa cerebrospinale cronica)
I ricercatori propongono che la prova di insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) possa essere evidente nella vascolarizzazione del fondo.
I ricercatori esamineranno fondi di pazienti con sclerosi multipla e pazienti con Ehlers-Danlos per vedere se si possono trovare prove di CCSVI in questi pazienti ad alto rischio di CCSVI.
Gli investigatori leggeranno le foto del fondo oculare, confrontate con i normali della stessa età in modo "cieco".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) è stata proposta come causa di numerose malattie neurodegenerative del cervello.
La CCSVI è il risultato di uno scarso drenaggio del sangue (e del liquido cerebrospinale in una certa misura) dalle vene indebolite o stenotiche solitamente situate nell'area cervicale (in particolare le vene giugulari interne).
Sebbene l'attuale attenzione e il trattamento della CCSVI siano sulla sclerosi multipla, la CCSVI è stata anche implicata come potenziale causa del morbo di Alzheimer e del morbo di Parkinson.
Inoltre, i pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos (EDS) - un disturbo del tessuto connettivo - sono più inclini a sviluppare la sclerosi multipla rispetto alla popolazione generale.
È noto che molti pazienti con EDS hanno vasi sanguigni indeboliti e anormali e il 40-70% dei pazienti con EDS sviluppa disfunzione autonomica oltre a numerosi altri sintomi riscontrati nei pazienti con CCSVI.
Nel piccolo sottogruppo di pazienti con EDS e sclerosi multipla osservati presso Total Eye Care, i ricercatori hanno notato un'irregolarità vascolare (usando l'optomap® ed esaminando i risultati ad alto ingrandimento) che offre credito alla teoria della CCSVI.
Tali dati oggettivi sono stati sfuggenti, ad eccezione dei risultati di fMRI, ultrasuoni (in misura limitata) e angioplastica venosa.
L'attuale trattamento della CCSVI comporta il rigonfiamento e talvolta lo stenting delle vene stenotiche in modo anomalo.
Il trattamento della CCSVI offre speranza a molti pazienti affetti da sclerosi multipla.
Sebbene la ricerca sulla CCSVI sia agli inizi, molti medici ritengono che la CCSVI sia una parte significativa della soluzione per i pazienti con malattie neurodegenerative del cervello.
Poiché la CCSVI è una malattia vascolare, i ricercatori ipotizzano che gli investigatori siano in grado di selezionare i candidati per la CCSVI tramite optomap®.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Total Eye Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I normali della stessa età sono pazienti della Total Eye Care.
I pazienti con sclerosi multipla e/o Ehlers-Danlos saranno accettati da qualsiasi area e non saranno esclusi in base alla località di residenza.
Non devono essere pazienti di Total Eye Care.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- normali di pari età
- pazienti con diagnosi o sospetta sindrome di Ehlers-Danlos e/o diagnosi o sospetta sclerosi multipla ("CIS")
Criteri di esclusione:
- sono esclusi i diabetici e i pazienti che non sono in grado di sedersi in posizione per il test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sclerosi multipla eo Ehlers-Danlos
Pazienti con casi sospetti o confermati di sindrome di Ehlers Danlos e/o sclerosi multipla
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Normali corrispondenti all'età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fundus: ingorgo venoso/bordatura
Lasso di tempo: Linea di base
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L'aspetto anomalo dei vasi nel fondo può includere ingorgo venoso e perline, rapporto A/V anomalo, margini discali offuscati, papilledema, emorragie puntiformi o essudati.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Diana L Driscoll, O.D., Genetic Disease Investigators
- Investigatore principale: Richard A Driscoll, O.D., Genetic Disease Investigators
- Cattedra di studio: Clair A Francomano, M.D., Harvey Institute for Human Genetics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vilisaar J, Harikrishnan S, Suri M, Constantinescu CS. Ehlers-Danlos syndrome and multiple sclerosis: a possible association. Mult Scler. 2008 May;14(4):567-70. doi: 10.1177/1352458507083187. Epub 2008 Jan 21.
- Singh AV, Zamboni P. Anomalous venous blood flow and iron deposition in multiple sclerosis. J Cereb Blood Flow Metab. 2009 Dec;29(12):1867-78. doi: 10.1038/jcbfm.2009.180. Epub 2009 Sep 2.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Anomalie congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi emostatici
- Malattie della pelle, genetiche
- Anomalie della pelle
- Malattie del collagene
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Insufficienza venosa
- Sindrome di Ehlers-Danlos
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61/3527
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