- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01356134
Vaskulära fundusförändringar hos patienter med hög sannolikhet för kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI)
2 april 2015 uppdaterad av: Diana Driscoll, O.D., Genetic Disease Investigators
Vaskulära fundusförändringar hos patienter med hög sannolikhet för CCSVI (kronisk cerebrospinal venös insufficiens)
Utredarna föreslår att tecken på kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI) kan vara uppenbara i ögonbottens kärl.
Utredarna kommer att undersöka fund av multipel sklerospatienter och Ehlers-Danlos patienter för att se om bevis för CCSVI kan hittas hos dessa patienter med hög risk för CCSVI.
Utredarna kommer att läsa ögonbottenbilderna, jämfört med åldersmatchade normala på ett "blindt" sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI) har föreslagits som orsak till många neurodegenerativa sjukdomar i hjärnan.
CCSVI är resultatet av dålig dränering av blod (och i viss mån cerebral ryggmärgsvätska) från försvagade eller förträngda vener som vanligtvis är belägna i cervikalområdet (främst de inre halsvenerna).
Även om nuvarande fokus och behandling av CCSVI är på multipel skleros, har CCSVI också varit inblandad som en potentiell orsak till Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom.
Dessutom är patienter med Ehlers-Danlos syndrom (EDS) - en sjukdom i bindväv - mer benägna att utveckla multipel skleros än den allmänna befolkningen.
Många EDS-patienter är kända för att ha försvagade och onormala blodkärl och 40 - 70% av EDS-patienter utvecklar autonom dysfunktion utöver många andra symtom som finns hos patienter med CCSVI.
Hos den lilla delmängden av EDS- och multipel sklerospatienter som ses på Total Eye Care har utredarna noterat en vaskulär oregelbundenhet (med användning av optomap® och undersökt resultaten under hög förstoring) som ger trovärdighet för teorin om CCSVI.
Sådana objektiva data har varit svårfångade, med undantag för fMRI, ultraljud (i begränsad grad) och venösa angioplastikresultat.
Nuvarande behandling av CCSVI involverar ballongbildning och ibland stentning av onormalt stenoserade vener.
Behandlingen av CCSVI ger hopp till många patienter som lider av multipel skleros.
Även om CCSVI-forskningen är i sin linda, tror många läkare att CCSVI är en betydande del av lösningen för patienter med neurodegenerativa sjukdomar i hjärnan.
Eftersom CCSVI är en vaskulär sjukdom, antar utredarna att utredarna kan screena kandidater för CCSVI via optomap®.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Total Eye Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Åldermatchade normala är patienter på Total Eye Care.
Patienter med multipel skleros och/eller Ehlers-Danlos kommer att accepteras från vilket område som helst och kommer inte att uteslutas baserat på bosättningsort.
De behöver inte vara patienter av Total Eye Care.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder matchade normala
- patienter med diagnostiserat eller misstänkt Ehlers-Danlos syndrom och/eller diagnostiserat eller misstänkt multipel skleros ("CIS")
Exklusions kriterier:
- diabetiker och patienter som inte kan sitta i position för testning är uteslutna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Multipel skleros och eller Ehlers-Danlos
Patienter med misstänkta eller bekräftade fall av Ehlers Danlos syndrom och eller multipel skleros
|
Ålder matchade normalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fundus: venös översvämning/pärlor
Tidsram: Baslinje
|
Onormalt kärluppträdande i fundi kan inkludera venös översvämning och pärlor, onormalt A/V-förhållande, suddiga diskkanter, papillödem, prickblödningar eller exsudat.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Diana L Driscoll, O.D., Genetic Disease Investigators
- Huvudutredare: Richard A Driscoll, O.D., Genetic Disease Investigators
- Studiestol: Clair A Francomano, M.D., Harvey Institute for Human Genetics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vilisaar J, Harikrishnan S, Suri M, Constantinescu CS. Ehlers-Danlos syndrome and multiple sclerosis: a possible association. Mult Scler. 2008 May;14(4):567-70. doi: 10.1177/1352458507083187. Epub 2008 Jan 21.
- Singh AV, Zamboni P. Anomalous venous blood flow and iron deposition in multiple sclerosis. J Cereb Blood Flow Metab. 2009 Dec;29(12):1867-78. doi: 10.1038/jcbfm.2009.180. Epub 2009 Sep 2.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Hemostatiska störningar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudavvikelser
- Kollagen sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Venös insufficiens
- Ehlers-Danlos syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 61/3527
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna