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Avaliar o nível de adesão de indivíduos que recebem SAIZEN® Via Easypod™ na França (ECOS FRA)

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Um registro nacional, multicêntrico e observacional para estudar a adesão e os resultados a longo prazo da terapia em pacientes pediátricos usando o dispositivo eletromecânico Easypod™ para tratamento com hormônio do crescimento

Este é um Registro Nacional, Multicêntrico e Observacional para estudar a adesão e os resultados a longo prazo da terapia em pacientes pediátricos usando o dispositivo eletromecânico Easypod™ para tratamento com hormônio de crescimento de hospitais na França e para avaliar o nível de adesão de pacientes recebendo SAIZEN® via Easypod™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão inscritos neste estudo observacional multicêntrico para avaliar a adesão e os resultados do tratamento. Os pais fornecerão seu consentimento por escrito para carregar os dados de seus filhos no CRF eletrônico do estudo.

Easypod™ é um dispositivo eletromecânico que administra o hormônio do crescimento e também registra a data e a hora das injeções. Os dados de adesão serão derivados principalmente de injeções registradas no dispositivo Easypod™ combinadas com a entrada de dados do médico de medidas de resultado (ou seja, altura peso). Isso permitirá estabelecer perfis de adesão e avaliar a relação com desfechos clínicos subsequentes.

Por se tratar de um estudo observacional, não haverá intervenções clínicas específicas do estudo e os sujeitos serão tratados de acordo com os achados clínicos e laboratoriais avaliados rotineiramente pelo médico. Dados auxológicos e laboratoriais serão relatados prospectivamente durante a duração do estudo. Na linha de base, os dados disponíveis podem ser registrados retrospectivamente a partir do arquivo médico dos participantes e do dispositivo Easypod™. Os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente. Isso permitirá o estabelecimento de perfis de adesão e subsequentes resultados clínicos. Os dados coletados também serão analisados ​​em uma análise agrupada multinacional de estudos nacionais comparáveis.

Objetivo primário:

• Avaliar o nível de adesão dos indivíduos que recebem Saizen® via Easypod™

Objetivos Secundários:

  • Descrever o impacto da adesão nos resultados clínicos para indivíduos que recebem Saizen® via Easypod™
  • Para identificar o perfil do sujeito de adesão
  • Avaliar o impacto da adesão nas faixas/níveis do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF1)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

223

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Communication Center, França
        • Contact Merck KGaA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que estão tomando SAIZEN® para indicações pediátricas registradas usando o dispositivo eletromecânico Easypod™.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saizen® administrado através do dispositivo eletromecânico Easypod™ de acordo com as indicações pediátricas registradas (Deficiência do Hormônio do Crescimento, Pequeno para a Idade Gestacional, Síndrome de Turner ou crianças pré-púberes com Insuficiência Renal Crônica).
  • Sujeitos ingênuos ou já tratados com Saizen e Easypod por no máximo 1 ano
  • Homens e mulheres entre 2 e 18 anos de idade ou mais de 18 anos sem fusão das placas de crescimento
  • Acordo por escrito dos pais ou responsáveis ​​(ou sujeito se for maior de 18 anos sem fusão de placas de crescimento), dado antes de inserir os dados no estudo, com o entendimento de que o sujeito ou pai/responsável pode retirar o acordo a qualquer momento sem prejuízo de cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos tomando Saizen® nos quais as placas de crescimento se fundiram (i.e. tomando hormônio de crescimento por seus efeitos metabólicos)
  • Contra-indicações para Saizen® conforme definido no Resumo Francês das Características do Produto (SmPC)
  • Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem média de adesão registrada
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Pelo menos 6 meses e até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da adesão e resultado do crescimento (alteração na velocidade de altura (HV), alteração na pontuação de desvio padrão de HV (HV-SDS), alteração na pontuação de desvio padrão de altura) após cada ano de tratamento com Saizen® com Easypod™
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Perfil de adesão do sujeito
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Perfil de adesão do sujeito com base na idade, sexo, indicação, autoinjeção ou não, tempo de tratamento, regime de administração (6 ou 7 dias/semana), combinação de deficiências de hormônio hipofisário, tratamentos anteriores e/ou concomitantes, dados socioeconômicos
Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Correlação da adesão com os níveis/intervalos de IGF-1
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Pelo menos 6 meses e até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono S.A.S, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 200104-515

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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