Inibidores da bomba de prótons e disbiose na cirrose
14 de março de 2018 atualizado por: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de medicamentos que suprimem o ácido no estômago pode alterar a composição das bactérias intestinais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para estudo de iniciação de PPI:
- Cirrose sem uso atual de IBP ou terapia supressiva de ácido
- Sem antibióticos sistêmicos ou probióticos
Critérios de exclusão para estudo de iniciação de PPI:
- Sobre antibióticos sistêmicos
- Já em uso de IBP ou terapia de supressão ácida
- incapaz de dar consentimento informado
- Alergia aos inibidores da bomba de protões
Critérios de inclusão para estudo de retirada de IBP:
- Cirrose em PPI atual para uma indicação não aprovada pela FDA
- Sem antibióticos sistêmicos ou probióticos
Critérios de exclusão para estudo de retirada de IBP:
- Sobre antibióticos absorvíveis sistêmicos
- Em PPI ou terapia de supressão de ácido para uma indicação aprovada pela FDA
- incapaz de dar consentimento informado
- não quer retirar o PPI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iniciação PPI
Adicionando 40 mg de omeprazol QD por 14 dias
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20mg PO BID por 20 dias
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Comparador Ativo: Retirada de PPI
A intervenção aqui é retirar sistematicamente o IBP crônico por 14 dias
|
20mg PO BID por 20 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com supercrescimento da microbiota oral nas fezes após a retirada ou início da terapia com IBP
Prazo: 2 semanas
|
A análise na linha de base será comparada com a de 2 semanas usando sequenciamento Multitagged.
O número de pacientes com supercrescimento da microbiota oral nas fezes após a retirada ou início da terapia com IBP foi analisado especificamente.
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos durante o início ou retirada da terapia com IBP
Prazo: 2 semanas
|
A análise inicial será comparada com a de 2 semanas.
Isso será especificamente, mudanças naqueles com retirada de PPI em comparação com aqueles com início de PPI
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bajaj JS, Cox IJ, Betrapally NS, Heuman DM, Schubert ML, Ratneswaran M, Hylemon PB, White MB, Daita K, Noble NA, Sikaroodi M, Williams R, Crossey MM, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Systems biology analysis of omeprazole therapy in cirrhosis demonstrates significant shifts in gut microbiota composition and function. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2014 Nov 15;307(10):G951-7. doi: 10.1152/ajpgi.00268.2014. Epub 2014 Sep 25.
- Bajaj JS, Thacker LR, Fagan A, White MB, Gavis EA, Hylemon PB, Brown R, Acharya C, Heuman DM, Fuchs M, Dalmet S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Gut microbial RNA and DNA analysis predicts hospitalizations in cirrhosis. JCI Insight. 2018 Mar 8;3(5):e98019. doi: 10.1172/jci.insight.98019.
- Bajaj JS, Liu EJ, Kheradman R, Fagan A, Heuman DM, White M, Gavis EA, Hylemon P, Sikaroodi M, Gillevet PM. Fungal dysbiosis in cirrhosis. Gut. 2018 Jun;67(6):1146-1154. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313170. Epub 2017 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAJAJ004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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